- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05676879
Jäähieronta sovellettu SP6 Point at Laborille
SP6-pisteeseen sovelletun jäähieronnan vaikutus synnytyskipuun, synnytyksen mukavuuteen, synnytyksen kestoon ja ahdistukseen
Tarkoitus: Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään synnytyksen aikana SP6-pisteeseen levitetyn jäähieronnan vaikutus synnytyskipuun, synnytyksen mukavuuteen, synnytyksen kestoon ja ahdistukseen.
Suunnittelu: Yksi sokea, satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen koe Asetus ja osallistujat: 100 primiparaa, 50 interventioryhmässä ja 50 kontrolliryhmässä, 4-5 cm:n kohdunkaulan laajennuksella, otettiin mukaan tutkimukseen. Interventioryhmän raskaana olevien naisten SP6-pisteeseen tehtiin jäähierontaa 4-5 cm, 6-7 cm ja 8-9 cm laajennuksilla kolmen supistuksen aikana.
Mittausvälineet: Tietojen keräämiseen käytettiin Raskaana olevaa tietolomaketta, VAS-lomaketta, Partograph-lomaketta, Synnytyksen mukavuuskyselyä (CCQ) ja State Anxiety Scalea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna kokeena Atatürkin kaupungin sairaalan toimitushuoneessa, joka sijaitsee Balikesirin maakunnassa Turkissa joulukuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana.
Osallistujat Tutkimuksen otoskoko laskettiin käyttämällä G*Power 3 -teholaskelmia, jotka perustuivat aikaisempiin tutkimuksiin, joissa akupainantapisteisiin sovellettiin jäähierontaa synnytyksen aikana. Vaikutusarvio saatiin Hajiaminin et al.:n tekemän tutkimuksen tuloksista, jotka raportoivat kivun vaikeudeksi jäähierontaryhmässä 5,90 ± 1,84 ja kontrolliryhmässä 7,10 ± 1,64 30 minuuttia jäähieronnan jälkeen. Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään samanlainen ero. Kunkin ryhmän otoskooksi määritettiin vähintään 47 henkilöä. Vastaavasti 50 primiparaa jaettiin interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Suoritettu tehoanalyysi osoitti, että tutkimuksen otoskoon teho oli α = 0,05, teho = 0,91, df = 98. Synnytyskivun väheneminen 4-5 cm:n kohdunkaulan laajenemisessa verrattuna kontrolliryhmään oli iskukokona 0,61.
Primiparasien mukaanottokriteerit olivat yksi terve sikiö, raskausaika 38–40 viikkoa, emättimen synnytyksen odottaminen, sikiön pään ilmeneminen, kroonisten sairauksien puuttuminen, riskiraskauden puuttuminen, raskausvaihe 1 synnytys ja kohdunkaulan laajeneminen 4-5 cm. Raskaana olevat naiset, jotka olivat monisyntyneitä, joilla oli useita raskauksia, joilla oli suuri riskiraskaus, joilla oli komplikaatioita synnytyksessä ja jotka tulivat klinikalle 4–5 cm:n laajentumisen jälkeen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Yhden sokean lohkon satunnaistaminen raskaana oleville naisille, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, saavutettiin käyttämällä sekvenssigeneraattorimenetelmää, joka sijaitsee Numbers-alaotsikon alla osoitteessa random.org verkkosivusto. Ohjelmassa luotiin kaksi saraketta otoskoon mukaan. Raskaana olevat naiset jaettiin satunnaisesti sarakkeeseen 1 tai sarakkeeseen 2 heidän rekisteröintinumeronsa mukaan. Sarakkeiden osoittaminen joko interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle tehtiin arvonnalla. Interventioryhmän raskaana olevien naisten SP6-pisteisiin sovellettiin jäähierontaa, kun taas kontrolliryhmän raskaana oleville naisille annettiin tavanomaista kätilönhoitoa.
Tiedonkeruu Raskaana oleva tietolomake (PIF), Visual Analog Scale (VAS-1) ja Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) annettiin raskaana oleville naisille, jotka olivat synnytyksen vaiheessa 1 ja 4-5 cm kohdunkaulan laajeneminen. Jokaiselle ryhmälle annettiin tavallista kätilönhoitoa ja interventioryhmän naisille tehtiin 4-5 cm, 6-7 cm ja 8-9 cm kohdunkaulan laajeneminen kolmen supistuksen aikana. Välittömästi interventioiden jälkeen laitettiin VAS-2, VAS-3 ja VAS-4. Lisäksi 6-7 cm kohdunkaulan laajennuksella tehdyn toimenpiteen jälkeen supistusten väliin sovellettiin State Anxiety Scalea (STAI-I). Interventioiden päätyttyä CCQ:ta käytettiin uudelleen 8-9 cm:n kohdunkaulan laajennuksella. Kontrolliryhmän raskaana oleville naisille annettiin VAS-2, VAS-3 ja VAS-4 4-5 cm, 6-7 cm ja 8-9 cm kohdunkaulan laajennuksilla, STAI-I 6-7 cm kohdunkaulan laajennuksilla. , ja CCQ 8-9 cm kohdunkaulan laajentuessa.
Mittausvälineet Tutkimustiedot kerättiin Raskaana olevan tietolomakkeen, VAS:n, Partograph Form -lomakkeen, Childbirth Comfort Scalen ja State Anxiety Scalen avulla.
Raskaana oleva tietolomake (PIF): Lomake koostuu 22 kysymyksestä, jotka tiedustelevat raskaana olevien naisten sosiodemografisia, gynekologisia ja synnytysominaisuuksia.
Visual Analog Scale (VAS): Asteikkoa käytettiin synnytyskivun mittaamiseen. Se koostuu pystysuorasta viivasta, joka vaihtelee välillä 0-10. Tutkimuksessa VAS käytettiin ennen toimenpidettä 4-5 cm kohdunkaulan laajennuksilla (VAS-I) ja toimenpiteen jälkeen 4-5 cm, 6-7 cm ja 8-9 cm kohdunkaulan laajennuksilla (VAS-2, VAS). -3, VAS-4).
Synnytyksen mukavuuskysely (CCQ): 9 kohdan asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Asteikolta saatava pistemäärä vaihtelee välillä 9-45. Korkea pistemäärä kertoo korkeasta mukavuudesta. Tässä tutkimuksessa asteikon arvoksi määritettiin 0,72. CCQ:ta käytettiin kaksi kertaa tutkimuksessa, kerran 4-5 cm:n kohdunkaulan laajennuksessa ennen toimenpidettä ja kerran 8-9 cm:n laajennuksessa toimenpiteen jälkeen.
Tilan ahdistusasteikko (STAI-I): 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (1 = lähes koskaan, 4 = melkein aina) koostuu 20 kysymyksestä. Asteikolla on kahdenlaisia lausuntoja. Suorat lausunnot ilmaisevat negatiivisia tunteita, kun taas käänteiset lausunnot ilmaisevat positiivisia tunteita. Painotettu kokonaispistemäärä lasketaan sekä suorille että käänteisille lausumille. Kielteisistä väitteistä saatu kokonaispistemäärä vähennetään myönteisistä väitteistä saadusta kokonaispistemäärästä. Ennalta määrätty vakioluku (50) lisätään tähän saatuun numeroon. Saatu lopullinen pistemäärä on yksilön ahdistuneisuuspiste. Asteikosta saadut pisteet vaihtelevat 20 ja 80 välillä. Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistustasoa.
Interventio jäähierontaa kohdistettiin synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa olevien raskaana olevien naisten SP6-pisteisiin (SP6-piste sijaitsee 3-4 sormea takamalleoluusluun yläpuolella, eli 4 sormea nilkan yläpuolella) synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa 4-5 cm, 6- 7 cm ja 8-9 cm kohdunkaulan laajeneminen 3 supistuksen aikana. Jään suoran kosketuksen estämiseksi ihon kanssa jäätä laitettiin sideharsoon käärittyinä jääkuutioina. Molempien ryhmien naisille annettiin tavallista kätilöhoitoa. Sairaalassa, jossa tutkimus tehtiin, kohdunkaulan laajenemisen ja häivytyksen seurantaa, supistuksen ja sikiön sykkeen seurantaa, elintoimintojen seurantaa ja rutiininomaista oksitosiinin induktiota sovelletaan kätilön tavanomaiseen hoitoon. Lisäksi raskaana oleville naisille annetaan tietoa hengitys- ja työntötekniikoista. 4 tippaa/min 10 IU/ml oksitosiini-induktiota sovellettiin kaikille raskaana oleville naisille molemmissa ryhmissä 4-5 cm:n kohdunkaulan laajentuessa. Oksitosiinin induktio lisääntyi 4 tippaa 20 minuutin välein. Sitä levitettiin maksimiannoksella 40 tippaa/min.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Balıkesir, Turkki, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- odotettu emättimen synnytys
- yksi terve sikiö
- primipara
- synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- multipara
- riskialtis raskaus
- lapsi, jolla on komplikaatioita
- moninkertaiset raskaudet
- ennenaikainen toimitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Jäähierontaa kohdistettiin synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa olevien raskaana olevien naisten SP6-pisteisiin (SP6-piste sijaitsee 3-4 sormea takamalleolusluun yläpuolella, eli 4 sormea nilkan yläpuolella) 4-5 cm, 6-7 cm, ja 8-9 cm kohdunkaulan laajeneminen 3 supistuksen aikana.
Jään suoran kosketuksen estämiseksi ihon kanssa jäätä laitettiin sideharsoon käärittyinä jääkuutioina.
|
Jäähierontaa kohdistettiin synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa olevien raskaana olevien naisten SP6-pisteisiin (SP6-piste sijaitsee 3-4 sormea takamalleolusluun yläpuolella, eli 4 sormea nilkan yläpuolella) 4-5 cm, 6-7 cm, ja 8-9 cm kohdunkaulan laajeneminen 3 supistuksen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kaikille raskaana oleville naisille, jotka olivat kontrolliryhmässä, annettiin tavanomaista kätilöhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyskivun vakavuus VAS:n mukaan
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Asteikkoa käytettiin synnytyskipujen mittaamiseen.
Se koostuu pystysuorasta viivasta, joka vaihtelee välillä 0–10 (Ferreira-Valente et al., 2011).
Tutkimuksessa VAS käytettiin ennen toimenpidettä 4-5 cm kohdunkaulan laajennuksilla (VAS-I) ja toimenpiteen jälkeen 4-5 cm, 6-7 cm ja 8-9 cm kohdunkaulan laajennuksilla (VAS-2, VAS). -3, VAS-4).
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
synnytyksen aktiivisen vaiheen ja siirtymävaiheen kesto (4-10 cm kohdunkaulan laajeneminen)
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BalıkesirK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .