- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05676879
Massaggio con ghiaccio applicato al punto SP6 durante il travaglio
L'effetto del massaggio con il ghiaccio applicato al punto SP6 sul dolore del travaglio, sul comfort del travaglio, sulla durata del travaglio e sull'ansia
Scopo: nello studio, si mirava a determinare l'effetto del massaggio del ghiaccio applicato al punto SP6 durante il travaglio sul dolore del travaglio, sul comfort del travaglio, sulla durata del travaglio e sull'ansia.
Disegno: un singolo studio sperimentale controllato, randomizzato, in cieco Impostazione e partecipanti: 100 primipare, 50 nel gruppo di intervento e 50 nel gruppo di controllo, con dilatazioni cervicali di 4-5 cm sono state incluse nello studio. Il massaggio con ghiaccio è stato applicato al punto SP6 delle donne in gravidanza nel gruppo di intervento a dilatazioni di 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm durante tre contrazioni.
Strumenti di misurazione: per raccogliere i dati sono stati utilizzati il Pregnant Information Form, il VAS, il Partograph Form, il Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) e la State Anxiety Scale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto come studio controllato randomizzato nella sala parto dell'ospedale cittadino di Ataturk situato nella provincia di Balikesir in Turchia tra dicembre 2021 e luglio 2022.
Partecipanti La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando i calcoli di potenza G*Power 3 basati su studi precedenti in cui il massaggio con ghiaccio è stato applicato ai punti di digitopressione durante il travaglio. La stima dell'impatto è stata ottenuta dai risultati dello studio condotto da Hajiamini et al., che hanno riportato una gravità del dolore pari a 5,90 ± 1,84 nel gruppo del massaggio con ghiaccio e 7,10 ± 1,64 nel gruppo di controllo 30 minuti dopo l'applicazione del massaggio con ghiaccio. Nel presente studio, si è cercato di determinare una differenza simile. La dimensione del campione per ciascun gruppo è stata determinata in almeno 47 individui. Di conseguenza, 50 primipare sono state assegnate al gruppo di intervento e al gruppo di controllo ciascuno. L'analisi della potenza eseguita ha mostrato che la dimensione del campione dello studio aveva una potenza come α = 0,05, Potenza = 0,91, df = 98. La diminuzione osservata nel dolore del travaglio a 4-5 cm di dilatazione cervicale rispetto al gruppo di controllo ha avuto una dimensione dell'impatto di 0,61.
I criteri di inclusione per le primipare erano avere un unico feto sano, avere un'età gestazionale compresa tra 38 e 40 settimane, parto previsto per via vaginale, presentare una presentazione fetale cefalica, non avere malattie croniche, non avere una gravidanza ad alto rischio, essere allo stadio 1 di parto, e con una dilatazione cervicale di 4-5 cm. Sono state escluse dallo studio le donne incinte multipare, con gravidanze multiple, gravidanze ad alto rischio, parto con complicanze e arrivate in clinica dopo una dilatazione di 4-5 cm.
La randomizzazione in blocco singolo cieco per le donne incinte che soddisfacevano i criteri di inclusione è stata ottenuta utilizzando il metodo Sequence Generator situato sotto il sottotitolo di Numbers su random.org sito web. Nel programma sono state create due colonne in base alla dimensione del campione. Le donne incinte sono state assegnate in modo casuale alla Colonna 1 o alla Colonna 2 in base al loro numero di registrazione. L'assegnazione delle colonne al gruppo di intervento o al gruppo di controllo è stata effettuata tramite sorteggio. Il massaggio con ghiaccio è stato applicato ai punti SP6 delle donne incinte nel gruppo di intervento, mentre alle donne incinte nel gruppo di controllo sono state fornite cure ostetriche standard.
Raccolta dei dati Il Pregnant Information Form (PIF), la Visual Analog Scale (VAS-1) e il Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) sono stati somministrati alle donne in gravidanza che erano allo stadio 1 del parto e con dilatazione cervicale di 4-5 cm. Ad ogni gruppo sono state fornite cure ostetriche standard e l'intervento è stato effettuato sulle donne nel gruppo di intervento con dilatazione cervicale di 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm durante tre contrazioni. Immediatamente dopo gli interventi, sono stati applicati VAS-2, VAS-3 e VAS-4. Inoltre, a seguito dell'intervento effettuato a 6-7 cm di dilatazione cervicale, tra le contrazioni è stata applicata la State Anxiety Scale (STAI-I). Dopo che gli interventi sono stati completati, CCQ è stato applicato nuovamente a 8-9 cm di dilatazione cervicale. Alle donne in gravidanza nel gruppo di controllo sono stati somministrati VAS-2, VAS-3 e VAS-4 a dilatazioni cervicali di 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm, STAI-I a dilatazioni cervicali di 6-7 cm , e CCQ a 8-9 cm di dilatazione cervicale.
Strumenti di misurazione I dati dello studio sono stati raccolti tramite The Pregnant Information Form, VAS, Partograph Form, Childbirth Comfort Scale e State Anxiety Scale.
The Pregnant Information Form (PIF): Il modulo è composto da 22 domande che indagano sulle caratteristiche sociodemografiche, ginecologiche e ostetriche delle donne in gravidanza.
Visual Analog Scale (VAS): la scala è stata utilizzata per misurare il dolore del travaglio. È costituito da una linea verticale che va da 0 a 10. Nello studio, la VAS è stata applicata prima dell'intervento alla dilatazione cervicale di 4-5 cm (VAS-I) e dopo l'intervento alle dilatazioni cervicali di 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm (VAS-2, VAS -3, VAS-4, rispettivamente).
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ): la scala a 9 item è una scala di tipo Likert a 5 punti (1=Assolutamente in disaccordo, 5=Assolutamente d'accordo). Il punteggio da ottenere dalla scala va da 9 a 45. Un punteggio elevato indica un elevato livello di comfort. Nel presente studio, questo valore per la scala è stato determinato in 0,72. CCQ è stato applicato due volte nello studio, una volta a 4-5 cm di dilatazione cervicale prima dell'intervento e una volta a 8-9 cm di dilatazione dopo l'intervento.
State Anxiety Scale (STAI-I): La scala di tipo Likert a 4 punti (1=Quasi mai, 4=Quasi sempre) è composta da 20 domande. Ci sono due tipi di dichiarazioni sulla scala. Le dichiarazioni dirette esprimono emozioni negative, mentre le dichiarazioni inverse esprimono emozioni positive. Il punteggio totale ponderato viene calcolato sia per le dichiarazioni dirette che per quelle inverse. Il punteggio totale ottenuto da affermazioni negative viene sottratto dal punteggio totale ottenuto da affermazioni positive. A questo numero ottenuto viene aggiunto un numero costante predeterminato (50). Il punteggio finale ottenuto è il punteggio di ansia dell'individuo. I punteggi ottenuti dalla scala variano tra 20 e 80. Un punteggio alto indica un alto livello di ansia.
Intervento Il massaggio del ghiaccio è stato applicato ai punti SP6 (il punto SP6 si trova 3-4 dita sopra l'osso del malleolo posteriore, cioè 4 dita sopra la caviglia) delle donne in gravidanza nella prima fase del parto a 4-5 cm, 6- Dilatazioni cervicali di 7 cm e 8-9 cm durante 3 contrazioni. Per evitare il contatto diretto del ghiaccio con la pelle, il ghiaccio veniva applicato sotto forma di cubetti di ghiaccio avvolti in una garza. Alle donne di entrambi i gruppi è stata fornita assistenza ostetrica standard. Nell'ospedale in cui è stato condotto lo studio, il follow-up della dilatazione cervicale e dell'eliminazione, il follow-up della contrazione e della frequenza cardiaca fetale, il monitoraggio dei segni vitali e l'induzione di routine dell'ossitocina vengono applicati come cure ostetriche standard. Inoltre, alle donne incinte vengono fornite informazioni sulle tecniche di respirazione e di spinta. L'induzione di ossitocina con 4 gocce/minuto di 10 UI/ml è stata applicata a tutte le donne in gravidanza in entrambi i gruppi con una dilatazione cervicale di 4-5 cm. L'induzione dell'ossitocina è stata aumentata di 4 gocce ogni 20 minuti. È stato applicato alla dose massima di 40 gocce/min.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balıkesir, Tacchino, 10100
- Hülya TÜRKMEN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parto vaginale previsto
- singolo feto sano
- primipara
- nella prima fase del travaglio
Criteri di esclusione:
- multipara
- gravidanza rischiosa
- bambino con complicazioni
- gravidanze multiple
- parto prematuro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il massaggio con il ghiaccio è stato applicato ai punti SP6 (il punto SP6 si trova 3-4 dita sopra l'osso del malleolo posteriore, cioè 4 dita sopra la caviglia) delle donne incinte nella prima fase del parto a 4-5 cm, 6-7 cm e dilatazioni cervicali di 8-9 cm durante 3 contrazioni.
Per evitare il contatto diretto del ghiaccio con la pelle, il ghiaccio veniva applicato sotto forma di cubetti di ghiaccio avvolti in una garza.
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Il massaggio con il ghiaccio è stato applicato ai punti SP6 (il punto SP6 si trova 3-4 dita sopra l'osso del malleolo posteriore, cioè 4 dita sopra la caviglia) delle donne incinte nella prima fase del parto a 4-5 cm, 6-7 cm e dilatazioni cervicali di 8-9 cm durante 3 contrazioni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutte le donne incinte, quelle del gruppo di controllo, hanno ricevuto cure ostetriche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravità del dolore del travaglio mediante VAS
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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La scala è stata utilizzata per misurare il dolore del travaglio.
È costituito da una linea verticale che va da 0 a 10 (Ferreira-Valente et al., 2011).
Nello studio, la VAS è stata applicata prima dell'intervento alla dilatazione cervicale di 4-5 cm (VAS-I) e dopo l'intervento alle dilatazioni cervicali di 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm (VAS-2, VAS -3, VAS-4, rispettivamente).
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subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del travaglio
Lasso di tempo: durante la procedura
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durata della fase attiva e della fase di transizione del travaglio (dilatazione cervicale 4-10 cm)
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BalıkesirK
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