- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05676879
Ledová masáž aplikovaná na bod SP6 při porodu
Vliv ledové masáže aplikované na bod SP6 na porodní bolest, pohodlí při porodu, trvání porodu a úzkost
Účel: Ve studii bylo zaměřeno na stanovení účinku ledové masáže aplikované na bod SP6 během porodu na porodní bolesti, pohodlí při porodu, trvání porodu a úzkost.
Design: Jedna slepá, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie Nastavení a účastníci: Do studie bylo zahrnuto 100 prvorodiček, 50 v intervenční skupině a 50 v kontrolní skupině, s 4-5 cm cervikální dilatací. Masáž ledem byla aplikována na bod SP6 těhotných žen v intervenční skupině při dilatacích 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm během tří kontrakcí.
Nástroje měření: Ke sběru dat byly použity Informační formulář pro těhotné, VAS, Partograph Form, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) a State Anxiety Scale.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie na porodním sále Atatürkovo městské nemocnice v provincii Balikesir v Turecku mezi prosincem 2021 a červencem 2022.
Účastníci Velikost studijního vzorku byla vypočtena pomocí výpočtů výkonu G*Power 3 na základě předchozích studií, ve kterých byla ledová masáž aplikována na akupresurní body během porodu. Odhad dopadu byl získán ze zjištění studie provedené Hajiamini et al., kteří uvedli závažnost bolesti jako 5,90 ± 1,84 ve skupině s ledovou masáží a 7,10 ± 1,64 v kontrolní skupině 30 minut po aplikaci ledové masáže. V této studii bylo cílem určit podobný rozdíl. Velikost vzorku pro každou skupinu byla stanovena na minimálně 47 jedinců. V souladu s tím bylo 50 prvorodiček přiděleno do intervenční skupiny a do kontrolní skupiny. Provedená analýza síly ukázala, že velikost vzorku studie měla sílu α = 0,05, sílu = 0,91, df = 98. Pokles pozorovaný u porodních bolestí při 4-5 cm cervikální dilataci ve srovnání s kontrolní skupinou měl velikost dopadu 0,61.
Kritéria pro zařazení prvorodiček byla mít jediný zdravý plod, gestační věk mezi 38. a 40. týdnem, očekávaný vaginální porod, fetální cefalický projev, bez chronických onemocnění, bez rizikového těhotenství, v 1. porodu a má 4-5 cm dilataci děložního hrdla. Ze studie byly vyloučeny těhotné ženy, které byly vícerodičky, měly vícečetná těhotenství, měly rizikové těhotenství, porod s komplikacemi a přišly na kliniku po 4-5 cm dilataci.
Randomizace jednoho slepého bloku pro těhotné ženy, které splnily kritéria pro zařazení, byla dosažena pomocí metody Sequence Generator umístěné pod podnadpisem Numbers na random.org webová stránka. V programu byly vytvořeny dva sloupce podle velikosti vzorku. Těhotné ženy byly náhodně zařazeny do sloupce 1 nebo sloupce 2 podle jejich registračního čísla. Přiřazení sloupců intervenční skupině nebo kontrolní skupině bylo provedeno losováním. Masáž ledem byla aplikována na body SP6 těhotných žen v intervenční skupině, zatímco těhotným ženám v kontrolní skupině byla poskytována standardní péče porodní asistentky.
Sběr dat Těhotným ženám, které byly ve fázi 1 porodu a 4-5 cm dilataci děložního čípku, byly podávány Pregnant Information Form (PIF), Visual Analog Scale (VAS-1) a Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ). Každé skupině byla poskytnuta standardní péče porodní asistentky a intervence byla provedena u žen v intervenční skupině při 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm cervikální dilataci během tří kontrakcí. Bezprostředně po zásazích byly aplikovány VAS-2, VAS-3 a VAS-4. Navíc, po zásahu provedeném při 6-7 cm cervikální dilataci, byla mezi kontrakcemi aplikována škála State Anxiety Scale (STAI-I). Po ukončení intervencí byla opět aplikována CCQ při 8-9 cm cervikální dilataci. Těhotným ženám v kontrolní skupině byly podávány VAS-2, VAS-3 a VAS-4 při 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm cervikální dilataci, STAI-I při 6-7 cm cervikální dilataci a CCQ při 8-9 cm cervikální dilataci.
Nástroje měření Údaje ze studie byly shromážděny prostřednictvím informačního formuláře pro těhotné, VAS, partografního formuláře, škály komfortu při porodu a škály státní úzkosti.
Informační formulář pro těhotné (PIF): Formulář se skládá z 22 otázek, které zjišťují sociodemografické, gynekologické a porodnické charakteristiky těhotných žen.
Vizuální analogová škála (VAS): Škála byla použita k měření porodní bolesti. Skládá se ze svislé čáry v rozsahu od 0 do 10. Ve studii byl VAS aplikován před intervencí při cervikální dilataci 4-5 cm (VAS-I) a po intervenci při cervikálních dilatacích 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm (VAS-2, VAS -3, resp. VAS-4).
Dotazník komfortu při porodu (CCQ): 9bodová škála je 5bodová škála Likertova typu (1=naprosto nesouhlasím, 5=naprosto souhlasím). Skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 9-45. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň pohodlí. V této studii byla tato hodnota pro stupnici stanovena na 0,72. CCQ byl ve studii aplikován dvakrát, jednou při 4-5 cm dilataci děložního hrdla před intervencí a jednou při dilataci 8-9 cm po intervenci.
Státová škála úzkosti (STAI-I): 4bodová škála Likertova typu (1=téměř nikdy, 4=téměř vždy) se skládá z 20 otázek. Na stupnici jsou dva typy výroků. Přímé výroky vyjadřují negativní emoce, zatímco obrácené výroky vyjadřují pozitivní emoce. Vážené celkové skóre se vypočítává pro přímá i zpětná prohlášení. Celkové skóre získané z negativních výroků se odečte od celkového skóre získaného z pozitivních výroků. K tomuto získanému číslu se přičte předem určené konstantní číslo (50). Konečné získané skóre je skóre úzkosti jednotlivce. Skóre získané na škále se pohybuje mezi 20 a 80. Vysoké skóre ukazuje vysokou úroveň úzkosti.
Intervence Ledová masáž byla aplikována na body SP6 (bod SP6 se nachází 3-4 prsty nad zadním kotníkem, tj. 4 prsty nad kotníkem) těhotných žen v první fázi porodu ve výšce 4-5 cm, 6- 7 cm a 8-9 cm cervikální dilatace během 3 kontrakcí. Aby se zabránilo přímému kontaktu ledu s pokožkou, byl led aplikován jako kostky ledu zabalené do gázy. V obou skupinách byla ženám poskytována standardní porodní péče. V nemocnici, kde byla studie provedena, se jako standardní péče porodní asistentky používá sledování dilatace a vymazání děložního hrdla, sledování kontrakce a srdeční frekvence plodu, monitorování vitálních funkcí a rutinní indukce oxytocinu. Kromě toho jsou těhotným ženám poskytovány informace o technikách dýchání a tlačení. Indukce oxytocinem 4 kapky/min 10IU/ml byla aplikována všem těhotným ženám v obou skupinách při 4-5 cm dilataci děložního hrdla. Indukce oxytocinu byla zvýšena o 4 kapky každých 20 minut. Aplikoval se v maximální dávce 40 kapek/min.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Balıkesir, Krocan, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- očekávaný vaginální porod
- jediný zdravý plod
- primipara
- v první fázi porodu
Kritéria vyloučení:
- vícepara
- rizikové těhotenství
- dítě s komplikacemi
- vícečetná těhotenství
- předčasný porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Ledová masáž byla aplikována na body SP6 (bod SP6 se nachází 3-4 prsty nad zadním kotníkem, tedy 4 prsty nad kotníkem) těhotných žen v první fázi porodu ve výšce 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm cervikální dilatace během 3 kontrakcí.
Aby se zabránilo přímému kontaktu ledu s pokožkou, byl led aplikován jako kostky ledu zabalené do gázy.
|
Ledová masáž byla aplikována na body SP6 (bod SP6 se nachází 3-4 prsty nad zadním kotníkem, tedy 4 prsty nad kotníkem) těhotných žen v první fázi porodu ve výšce 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm cervikální dilatace během 3 kontrakcí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všem těhotným ženám v kontrolní skupině byla poskytnuta standardní péče porodní asistentky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost porodních bolestí VAS
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Stupnice byla použita pro měření porodní bolesti.
Je tvořen svislou čárou v rozsahu od 0 do 10 (Ferreira-Valente et al., 2011).
Ve studii byl VAS aplikován před intervencí při cervikální dilataci 4-5 cm (VAS-I) a po intervenci při cervikálních dilatacích 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm (VAS-2, VAS -3, resp. VAS-4).
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání porodu
Časové okno: během procedury
|
trvání aktivní fáze a přechodné fáze porodu (4-10 cm dilatace děložního hrdla)
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BalıkesirK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .