- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05676879
Ismassage appliceras på SP6 Point at Labor
Effekten av ismassage applicerad på SP6 Point på förlossningssmärta, förlossningskomfort, förlossningslängd och ångest
Syfte: I studien var syftet att bestämma effekten av ismassage som appliceras på SP6-punkten under förlossningen på förlossningssmärta, förlossningskomfort, förlossningslängd och ångest.
Design: En enda blind, randomiserad kontrollerad experimentell studie. Inställning och deltagare: 100 primiparas, 50 i interventionsgruppen och 50 i kontrollgruppen, med 4-5 cm cervikala dilatationer inkluderades i studien. Ismassage applicerades på SP6-punkten hos de gravida kvinnorna i interventionsgruppen vid 4-5 cm, 6-7 cm och 8-9 cm dilatationer under tre sammandragningar.
Mätverktyg: Pregnant Information Form, VAS, Partograph Form, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) och State Anxiety Scale användes för att samla in data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes som en randomiserad kontrollerad studie i förlossningsrummet på Ataturk City Hospital i Balikesir-provinsen i Turkiet mellan december 2021 och juli 2022.
Deltagare Studiens urvalsstorlek beräknades med hjälp av G*Power 3-effektberäkningar baserade på tidigare studier där ismassage applicerades på akupressurpunkter under förlossningen. Effektuppskattning erhölls från resultaten av studien utförd av Hajiamini et al., som rapporterade smärta som 5,90 ± 1,84 i ismassagegruppen och 7,10 ± 1,64 i kontrollgruppen 30 minuter efter appliceringen av ismassage. I föreliggande studie syftade det till att fastställa en liknande skillnad. Urvalsstorleken för varje grupp bestämdes till att vara minst 47 individer. Följaktligen tilldelades 50 primiparas till interventionsgruppen och kontrollgruppen vardera. Effektanalysen som utfördes visade att provstorleken för studien hade en potens som α = 0,05, Power = 0,91, df = 98. Minskningen av förlossningssmärta vid 4-5 cm cervikal dilatation jämfört med kontrollgruppen hade en effektstorlek på 0,61.
Inklusionskriterierna för primiparas var att ha ett enda friskt foster, ha en graviditetsålder mellan 38 och 40 veckor, förväntade sig vaginal förlossning, ha foster cefalisk presentation, inte ha några kroniska sjukdomar, inte ha en högriskgraviditet, vara i stadium 1 av förlossning och med en 4-5 cm livmoderhalsutvidgning. Gravida kvinnor som var multiparösa, hade flera graviditeter, hade högriskgraviditet, hade förlossning med komplikationer och kom till kliniken efter 4-5 cm dilatation uteslöts från studien.
Randomisering av enstaka blindblock för gravida kvinnor som uppfyllde inklusionskriterierna uppnåddes genom att använda Sequence Generator-metoden som finns under underrubriken till Numbers på random.org hemsida. I programmet skapades två kolumner enligt urvalsstorleken. De gravida kvinnorna tilldelades slumpmässigt kolumn 1 eller kolumn 2 enligt deras registreringsnummer. Tilldelningen av kolumnerna till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen gjordes genom lottning. Ismassage applicerades på SP6-punkter hos de gravida kvinnorna i interventionsgruppen, medan de gravida kvinnorna i kontrollgruppen gavs vanlig barnmorskevård.
Datainsamling Pregnant Information Form (PIF), Visual Analog Scale (VAS-1) och Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) administrerades till de gravida kvinnorna som var i stadium 1 av förlossningen och 4-5 cm cervikal dilatation. Varje grupp försågs med vanlig barnmorskevård och intervention gjordes för kvinnorna i interventionsgruppen vid 4-5 cm, 6-7 cm och 8-9 cm livmoderhalsvidgning under tre sammandragningar. Omedelbart efter ingreppen applicerades VAS-2, VAS-3 och VAS-4. Dessutom, efter interventionen som gjordes vid 6-7 cm cervikal dilatation, applicerades The State Anxiety Scale (STAI-I) mellan sammandragningarna. Efter att ingreppen avslutats applicerades CCQ igen vid 8-9 cm cervikal dilatation. De gravida kvinnorna i kontrollgruppen administrerades VAS-2, VAS-3 och VAS-4 vid 4-5 cm, 6-7 cm och 8-9 cm cervikal dilatation, STAI-I vid 6-7 cm cervikal dilatation och CCQ vid 8-9 cm cervikal dilatation.
Mätverktyg Studiedatan samlades in via The Pregnant Information Form, VAS, Partograph Form, Childbirth Comfort Scale och State Anxiety Scale.
Pregnant Information Form (PIF): Formuläret består av 22 frågor som frågar om de sociodemografiska, gynekologiska och obstetriska egenskaperna hos de gravida kvinnorna.
Visual Analog Scale (VAS): Skalan användes för att mäta förlossningssmärta. Den består av en vertikal linje som sträcker sig från 0 till 10. I studien applicerades VAS före interventionen vid 4-5 cm cervikal dilatation (VAS-I) och efter interventionen vid 4-5 cm, 6-7 cm och 8-9 cm cervikal dilatation (VAS-2, VAS -3, VAS-4, respektive).
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ): Skalan med 9 punkter är en 5-gradig Likert-skala (1=Instämmer absolut inte, 5=Håller helt med). Poängen som ska erhållas från skalan varierar mellan 9-45. Ett högt betyg indikerar en hög nivå av komfort. I föreliggande studie bestämdes detta värde för skalan till 0,72. CCQ applicerades två gånger i studien, en gång vid 4-5 cm cervikal dilatation före interventionen och en gång vid 8-9 cm dilatation efter interventionen.
State Anxiety Scale (STAI-I): Den 4-gradiga Likert-skalan (1=Nästan aldrig, 4=Nästan Alltid) består av 20 frågor. Det finns två typer av påståenden på skalan. Direkta uttalanden uttrycker negativa känslor, medan omvända uttalanden uttrycker positiva känslor. Vikt totalpoäng beräknas för både direkta och omvända påståenden. Den totala poängen som erhålls från negativa påståenden subtraheras från den totala poängen som erhålls från positiva påståenden. Ett förutbestämt konstant tal (50) adderas till detta erhållna antal. Den slutliga poängen som erhålls är individens ångestpoäng. Poängen som erhålls från skalan varierar mellan 20 och 80. Ett högt betyg visar på en hög nivå av ångest.
Intervention Ismassage applicerades på SP6-punkterna (SP6-punkten är placerad 3-4 fingrar ovanför det bakre malleolbenet, det vill säga 4 fingrar ovanför ankeln) hos de gravida kvinnorna i första skedet av förlossningen vid 4-5 cm, 6- 7 cm, och 8-9 cm cervikala dilatationer under 3 sammandragningar. För att förhindra direktkontakt av is med huden applicerades is som isbitar inslagna i gasväv. Standard barnmorskevård gavs till kvinnorna i båda grupperna. På sjukhuset där studien genomfördes tillämpas uppföljning av livmoderhalsutvidgning och utplåning, uppföljning av sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens, övervakning av vitala tecken och rutinmässig oxytocininduktion som standardvård inom barnmorska. Dessutom ges gravida kvinnor information om andnings- och knufftekniker. 4 droppar/min 10IU/ml oxytocininduktion applicerades på alla gravida kvinnor i båda grupperna vid 4-5 cm cervikal dilatation. Oxytocininduktion ökades med 4 droppar var 20:e minut. Den applicerades med en maximal dos av 40 droppar/min.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Balıkesir, Kalkon, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förväntad vaginal förlossning
- enda friskt foster
- primipara
- i den första fasen av förlossningen
Exklusions kriterier:
- multipara
- riskabel graviditet
- barn med komplikationer
- flerbördsgraviditeter
- för tidig förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Ismassage applicerades på SP6-punkterna (SP6-punkten är belägen 3-4 fingrar ovanför det bakre malleolbenet, det vill säga 4 fingrar ovanför fotleden) hos de gravida kvinnorna i första skedet av förlossningen vid 4-5 cm, 6-7 cm, och 8-9 cm cervikala dilatationer under 3 sammandragningar.
För att förhindra direktkontakt av is med huden applicerades is som isbitar inslagna i gasväv.
|
Ismassage applicerades på SP6-punkterna (SP6-punkten är belägen 3-4 fingrar ovanför det bakre malleolbenet, det vill säga 4 fingrar ovanför fotleden) hos de gravida kvinnorna i första skedet av förlossningen vid 4-5 cm, 6-7 cm, och 8-9 cm cervikala dilatationer under 3 sammandragningar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Alla de gravida kvinnorna, de i kontrollgruppen, fick standard barnmorskevård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgraden av förlossningsvärk av VAS
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Skalan användes för att mäta förlossningssmärta.
Den består av en vertikal linje som sträcker sig från 0 till 10 (Ferreira-Valente et al., 2011).
I studien applicerades VAS före interventionen vid 4-5 cm cervikal dilatation (VAS-I) och efter interventionen vid 4-5 cm, 6-7 cm och 8-9 cm cervikal dilatation (VAS-2, VAS -3, VAS-4, respektive).
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlossningens varaktighet
Tidsram: under proceduren
|
varaktigheten av den aktiva fasen och övergångsfasen av förlossningen (4-10 cm cervikal dilatation)
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BalıkesirK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .