- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05676879
Massagem com gelo aplicada ao ponto SP6 no trabalho de parto
O efeito da massagem com gelo aplicada ao ponto SP6 na dor do trabalho de parto, conforto do trabalho de parto, duração do trabalho de parto e ansiedade
Objetivo: No estudo, o objetivo foi determinar o efeito da massagem com gelo aplicada ao ponto SP6 durante o trabalho de parto na dor do trabalho de parto, no conforto do trabalho de parto, na duração do trabalho de parto e na ansiedade.
Delineamento: Ensaio experimental randomizado, cego e controlado Cenário e participantes: 100 primíparas, 50 no grupo de intervenção e 50 no grupo de controle, com dilatações cervicais de 4-5 cm foram incluídas no estudo. A massagem com gelo foi aplicada no ponto SP6 das gestantes do grupo intervenção nas dilatações de 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm durante três contrações.
Ferramentas de medição: O Formulário de Informação da Grávida, VAS, o Formulário Partográfico, o Questionário de Conforto no Parto (CCQ) e a Escala de Ansiedade do Estado foram usados para coletar dados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como um ensaio clínico randomizado na Sala de Parto do Hospital Ataturk City, localizado na província de Balikesir, na Turquia, entre dezembro de 2021 e julho de 2022.
Participantes O tamanho da amostra do estudo foi calculado usando cálculos de poder G*Power 3 com base em estudos anteriores nos quais massagem com gelo foi aplicada a pontos de acupressão durante o trabalho de parto. A estimativa do impacto foi obtida a partir dos achados do estudo conduzido por Hajiamini et al., que relataram intensidade da dor como 5,90 ± 1,84 no grupo de massagem com gelo e 7,10 ± 1,64 no grupo controle 30 minutos após a aplicação da massagem com gelo. No presente estudo, o objetivo foi determinar uma diferença semelhante. O tamanho da amostra para cada grupo foi determinado em pelo menos 47 indivíduos. Assim, 50 primíparas foram designadas para o grupo de intervenção e para o grupo de controle cada. A análise de poder realizada mostrou que o tamanho da amostra do estudo tinha um poder como α = 0,05, poder = 0,91, df = 98. A diminuição observada na dor do parto na dilatação cervical de 4-5 cm em comparação com o grupo controle teve um tamanho de impacto de 0,61.
Os critérios de inclusão para as primíparas foram ter feto único saudável, idade gestacional entre 38 e 40 semanas, esperar parto vaginal, apresentar feto cefálico, não ter doenças crônicas, não ter gravidez de risco, estar no estágio 1 da parto e com dilatação cervical de 4-5 cm. Foram excluídas do estudo gestantes multíparas, com gestações múltiplas, gestações de alto risco, parto com intercorrências e que compareceram ao ambulatório com dilatação de 4 a 5 cm.
A randomização em bloco único cego para mulheres grávidas que atenderam aos critérios de inclusão foi obtida usando o método Sequence Generator localizado sob o subtítulo de Numbers at random.org local na rede Internet. No programa foram criadas duas colunas de acordo com o tamanho da amostra. As gestantes foram aleatoriamente designadas para a Coluna 1 ou Coluna 2 de acordo com seu número de registro. A atribuição das colunas ao grupo intervenção ou ao grupo controle foi feita por meio de sorteio. A massagem com gelo foi aplicada nos pontos SP6 das gestantes do grupo de intervenção, enquanto as gestantes do grupo de controle receberam cuidados obstétricos padrão.
Coleta de dados O Formulário de Informações da Gestante (PIF), a Escala Visual Analógica (VAS-1) e o Questionário de Conforto no Parto (CCQ) foram aplicados às gestantes que estavam no estágio 1 do parto e dilatação cervical de 4-5 cm. Cada grupo recebeu cuidados de obstetrícia padrão, e a intervenção foi feita nas mulheres do grupo de intervenção em 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm de dilatação cervical durante três contrações. Imediatamente após as intervenções, foram aplicadas as EVA-2, EVA-3 e EVA-4. Além disso, após a intervenção feita na dilatação cervical de 6-7 cm, a Escala de Ansiedade do Estado (IDATE-I) foi aplicada entre as contrações. Após a conclusão das intervenções, o CCQ foi aplicado novamente na dilatação cervical de 8-9 cm. As gestantes do grupo controle receberam VAS-2, VAS-3 e VAS-4 nas dilatações cervicais de 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm, STAI-I nas dilatações cervicais de 6-7 cm , e CCQ na dilatação cervical de 8-9 cm.
Ferramentas de medição Os dados do estudo foram coletados por meio do Formulário de Informações da Gestante, VAS, Formulário Partográfico, Escala de Conforto no Parto e Escala de Ansiedade do Estado.
Formulário de Informações da Gestante (PIF): O formulário é composto por 22 questões que indagam sobre as características sociodemográficas, ginecológicas e obstétricas das gestantes.
Escala Visual Analógica (VAS): A escala foi usada para medir a dor do parto. É composto por uma linha vertical que varia de 0 a 10. No estudo, a VAS foi aplicada antes da intervenção na dilatação cervical de 4-5 cm (VAS-I) e após a intervenção nas dilatações cervicais de 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm (VAS-2, VAS -3, VAS-4, respectivamente).
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ): A escala de 9 itens é uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1=Discordo totalmente, 5=Concordo totalmente). A pontuação a ser obtida da escala varia entre 9-45. Uma pontuação alta indica um alto nível de conforto. No presente estudo, esse valor para a escala foi determinado em 0,72. O CCQ foi aplicado duas vezes no estudo, uma vez na dilatação cervical de 4-5 cm antes da intervenção e uma vez na dilatação de 8-9 cm após a intervenção.
Escala de Ansiedade Estatal (IDATE-I): A escala tipo Likert de 4 pontos (1=Quase Nunca, 4=Quase Sempre) é composta por 20 questões. Existem dois tipos de afirmações na escala. As declarações diretas expressam emoções negativas, enquanto as declarações inversas expressam emoções positivas. A pontuação total ponderada é calculada para declarações diretas e reversas. A pontuação total obtida das declarações negativas é subtraída da pontuação total obtida das declarações positivas. Um número constante pré-determinado (50) é adicionado a este número obtido. A pontuação final obtida é o escore de ansiedade do indivíduo. A pontuação obtida na escala varia entre 20 e 80. Uma pontuação alta mostra um alto nível de ansiedade.
A intervenção Ice massage foi aplicada nos pontos SP6 (o ponto SP6 está localizado 3-4 dedos acima do osso maléolo posterior, ou seja, 4 dedos acima do tornozelo) das gestantes na primeira fase do parto em 4-5 cm, 6- 7 cm e dilatações cervicais de 8-9 cm durante 3 contrações. Para evitar o contato direto do gelo com a pele, o gelo foi aplicado na forma de cubos de gelo envoltos em gaze. Cuidados de obstetrícia padrão foram fornecidos às mulheres em ambos os grupos. No hospital onde o estudo foi realizado, o acompanhamento da dilatação e apagamento cervical, acompanhamento da contração e frequência cardíaca fetal, monitoramento dos sinais vitais e indução de ocitocina de rotina são aplicados como cuidados obstétricos padrão. Além disso, as mulheres grávidas recebem informações sobre técnicas de respiração e impulsão. 4 gotas/min 10UI/ml de indução de ocitocina foi aplicada a todas as mulheres grávidas em ambos os grupos com 4-5 cm de dilatação cervical. A indução de ocitocina foi aumentada em 4 gotas a cada 20 minutos. Foi aplicado na dose máxima de 40 gotas/min.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Balıkesir, Peru, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parto vaginal esperado
- feto único saudável
- primípara
- na primeira fase do trabalho de parto
Critério de exclusão:
- multípara
- gravidez de risco
- criança com complicações
- gravidez múltipla
- entrega prematura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
A massagem com gelo foi aplicada nos pontos SP6 (o ponto SP6 está localizado 3-4 dedos acima do osso maléolo posterior, ou seja, 4 dedos acima do tornozelo) das gestantes na primeira fase do parto a 4-5 cm, 6-7 cm e dilatações cervicais de 8-9 cm durante 3 contrações.
Para evitar o contato direto do gelo com a pele, o gelo foi aplicado na forma de cubos de gelo envoltos em gaze.
|
A massagem com gelo foi aplicada nos pontos SP6 (o ponto SP6 está localizado 3-4 dedos acima do osso maléolo posterior, ou seja, 4 dedos acima do tornozelo) das gestantes na primeira fase do parto a 4-5 cm, 6-7 cm e dilatações cervicais de 8-9 cm durante 3 contrações.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Todas as mulheres grávidas, as do grupo de controle, receberam cuidados de obstetrícia padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
gravidade da dor do parto por VAS
Prazo: logo após a intervenção
|
A escala foi utilizada para mensurar a dor do parto.
É constituído por uma linha vertical que varia de 0 a 10 (Ferreira-Valente et al., 2011).
No estudo, a VAS foi aplicada antes da intervenção na dilatação cervical de 4-5 cm (VAS-I) e após a intervenção nas dilatações cervicais de 4-5 cm, 6-7 cm e 8-9 cm (VAS-2, VAS -3, VAS-4, respectivamente).
|
logo após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração do trabalho de parto
Prazo: durante o procedimento
|
duração da fase ativa e fase de transição do trabalho de parto (4-10 cm de dilatação cervical)
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BalıkesirK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .