- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676879
Ismassasje påført SP6 Point at Labor
Effekten av ismassasje brukt på SP6 Point på fødselssmerte, arbeidskomfort, fødselsvarighet og angst
Formål: I studien var det rettet mot å bestemme effekten av ismassasje brukt på SP6-punktet under fødselen på fødselssmerter, arbeidskomfort, fødselsvarighet og angst.
Design: En enkelt blind, randomisert kontrollert eksperimentell studie. Innstilling og deltakere: 100 primiparas, 50 i intervensjonsgruppen og 50 i kontrollgruppen, med 4-5 cm cervikale dilatasjoner ble inkludert i studien. Ismassasje ble påført SP6-punktet til de gravide kvinnene i intervensjonsgruppen ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm dilatasjoner under tre sammentrekninger.
Måleverktøy: Pregnant Information Form, VAS, Partograph Form, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) og State Anxiety Scale ble brukt til å samle inn data.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført som en randomisert kontrollert studie i føderommet til Ataturk City Hospital i Balikesir-provinsen i Tyrkia mellom desember 2021 og juli 2022.
Deltakere Studiens utvalgsstørrelse ble beregnet ved å bruke G*Power 3 kraftberegninger basert på tidligere studier der ismassasje ble brukt på akupressurpunkter under fødselen. Effektestimering ble oppnådd fra funnene i studien utført av Hajiamini et al., som rapporterte smerte alvorlighetsgrad som 5,90 ± 1,84 i ismassasjegruppen og 7,10 ± 1,64 i kontrollgruppen 30 minutter etter ismassasjepåføringen. I denne studien var det sikte på å finne en lignende forskjell. Prøvestørrelsen for hver gruppe ble bestemt til å være minst 47 individer. Følgelig ble 50 primiparas tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen hver. Effektanalysen som ble utført viste at prøvestørrelsen til studien hadde en potens som α = 0,05, Power = 0,91, df = 98. Nedgangen observert i fødselssmerter ved 4-5 cm cervikal dilatasjon sammenlignet med kontrollgruppen hadde en effektstørrelse på 0,61.
Inklusjonskriteriene for primiparas var å ha et enkelt friskt foster, ha en svangerskapsalder mellom 38 og 40 uker, forvente vaginal fødsel, ha føtal cephalic presentasjon, ikke ha kroniske sykdommer, ikke ha høyrisikograviditet, være i stadium 1 av fødsel, og ha 4-5 cm livmorhalsutvidelse. Gravide kvinner som var multiparøse, hadde flergangssvangerskap, hadde høyrisikograviditet, hadde fødsel med komplikasjoner og kom til klinikken etter 4-5 cm dilatasjon ble ekskludert fra studien.
Enkel blind blokk randomisering for gravide kvinner som oppfylte inklusjonskriteriene ble oppnådd ved å bruke Sequence Generator-metoden plassert under underoverskriften til Numbers på random.org nettsted. I programmet ble det opprettet to kolonner i henhold til utvalgsstørrelsen. De gravide ble tilfeldig tildelt kolonne 1 eller kolonne 2 i henhold til deres registreringsnummer. Tildelingen av kolonnene til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen ble gjort gjennom trekning. Ismassasje ble brukt på SP6-punktene til de gravide i intervensjonsgruppen, mens de gravide i kontrollgruppen ble gitt standard jordmorbehandling.
Datainnsamling Pregnant Information Form (PIF), Visual Analog Scale (VAS-1) og Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) ble administrert til de gravide kvinnene som var på stadium 1 av fødselen og 4-5 cm cervikal dilatasjon. Hver gruppe ble gitt standard jordmorhjelp, og intervensjon ble gjort til kvinnene i intervensjonsgruppen ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm livmorhalsdilatasjon i løpet av tre sammentrekninger. Umiddelbart etter intervensjonene ble VAS-2, VAS-3 og VAS-4 påført. I tillegg, etter intervensjonen foretatt ved 6-7 cm cervikal dilatasjon, ble The State Anxiety Scale (STAI-I) påført mellom sammentrekningene. Etter at intervensjonene var fullført, ble CCQ påført igjen ved 8-9 cm cervikal dilatasjon. De gravide i kontrollgruppen ble administrert VAS-2, VAS-3 og VAS-4 ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm cervikal dilatasjoner, STAI-I ved 6-7 cm cervikal dilatasjon , og CCQ ved 8-9 cm cervikal dilatasjon.
Måleverktøy Studiedataene ble samlet inn gjennom The Pregnant Information Form, VAS, Partograph Form, Childbirth Comfort Scale og State Anxiety Scale.
The Pregnant Information Form (PIF): Skjemaet består av 22 spørsmål som spør om de sosiodemografiske, gynekologiske og obstetriske egenskapene til de gravide kvinnene.
Visual Analog Scale (VAS): Skalaen ble brukt for å måle fødselssmerter. Den består av en vertikal linje fra 0 til 10. I studien ble VAS påført før intervensjonen ved 4-5 cm cervikal dilatasjon (VAS-I) og etter intervensjonen ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm cervical dilatasjoner (VAS-2, VAS -3, henholdsvis VAS-4).
Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ): Skalaen med 9 punkter er en 5-punkts Likert-skala (1=Helt uenig, 5=Helt enig). Poengsummen som skal oppnås fra skalaen varierer mellom 9-45. En høy score indikerer et høyt nivå av komfort. I denne studien ble denne verdien for skalaen bestemt til å være 0,72. CCQ ble brukt to ganger i studien, en gang ved 4-5 cm cervikal dilatasjon før intervensjonen og en gang ved 8-9 cm dilatasjon etter intervensjonen.
Tilstandsangstskala (STAI-I): 4-punkts Likert-skalaen (1=Nesten aldri, 4=Nesten Alltid) består av 20 spørsmål. Det er to typer utsagn på skalaen. Direkte utsagn uttrykker negative følelser, mens omvendte utsagn uttrykker positive følelser. Vektet totalscore beregnes for både direkte og omvendte utsagn. Den totale poengsummen oppnådd fra negative utsagn trekkes fra den totale poengsummen oppnådd fra positive utsagn. Et forhåndsbestemt konstant tall (50) legges til dette oppnådde antallet. Den endelige poengsummen er individets angstpoengsum. Poengene som oppnås fra skalaen varierer mellom 20 og 80. En høy score viser et høyt nivå av angst.
Intervensjon Ismassasje ble brukt på SP6-punktene (SP6-punktet er plassert 3-4 fingre over det bakre malleolusbenet, det vil si 4 fingre over ankelen) til de gravide kvinnene i første fødselsstadium ved 4-5 cm, 6- 7 cm, og 8-9 cm livmorhalsutvidelser ved 3 rier. For å forhindre direkte kontakt av is med huden, ble is påført som isbiter pakket inn i gasbind. Standard jordmorbehandling ble gitt til kvinnene i begge gruppene. På sykehuset hvor studien ble utført, brukes oppfølging av livmorhalsdilatasjon og utsletting, sammentrekning og fosterpulsoppfølging, overvåking av vitale tegn og rutinemessig oksytocininduksjon som standard jordmorbehandling. I tillegg gis gravide informasjon om puste- og dytteteknikker. 4 dråper/min 10IU/ml oksytocininduksjon ble påført alle gravide kvinner i begge grupper ved 4-5 cm cervikal dilatasjon. Oksytocininduksjon ble økt med 4 dråper hvert 20. minutt. Den ble påført med en maksimal dose på 40 dråper/min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Balıkesir, Tyrkia, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forventet vaginal fødsel
- enkelt friskt foster
- primipara
- i første fase av fødselen
Ekskluderingskriterier:
- multipara
- risikofylt graviditet
- barn med komplikasjoner
- flere graviditeter
- for tidlig levering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Ismassasje ble brukt på SP6-punktene (SP6-punktet er plassert 3-4 fingre over bakre malleolusben, det vil si 4 fingre over ankelen) til gravide kvinner i første fødselsstadium ved 4-5 cm, 6-7 cm, og 8-9 cm cervikale dilatasjoner i løpet av 3 rier.
For å forhindre direkte kontakt av is med huden, ble is påført som isbiter pakket inn i gasbind.
|
Ismassasje ble brukt på SP6-punktene (SP6-punktet er plassert 3-4 fingre over bakre malleolusben, det vil si 4 fingre over ankelen) til gravide kvinner i første fødselsstadium ved 4-5 cm, 6-7 cm, og 8-9 cm cervikale dilatasjoner i løpet av 3 rier.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle de gravide, de i kontrollgruppen, fikk standard jordmorbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av fødselssmerter ved VAS
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Skalaen ble brukt for å måle fødselssmerter.
Den består av en vertikal linje som strekker seg fra 0 til 10 (Ferreira-Valente et al., 2011).
I studien ble VAS påført før intervensjonen ved 4-5 cm cervikal dilatasjon (VAS-I) og etter intervensjonen ved 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm cervical dilatasjoner (VAS-2, VAS -3, henholdsvis VAS-4).
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheten av arbeidskraften
Tidsramme: under prosedyren
|
varighet av aktiv fase og overgangsfase av fødsel (4-10 cm cervikal dilatasjon)
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BalıkesirK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .