- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05676879
Jégmasszázs alkalmazva az SP6 Point at Labor-ra
Az SP6 pontra alkalmazott jeges masszázs hatása a szülés fájdalmára, a szülés kényelmére, a szülés időtartamára és a szorongásra
Cél: A vizsgálatban az volt a cél, hogy meghatározzuk a vajúdás során az SP6 pontra alkalmazott jégmasszázs hatását a szülési fájdalomra, a szülés komfortérzetére, a szülés időtartamára és a szorongásra.
Tervezés: Egyetlen vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat Beállítás és résztvevők: 100 primipara, 50 az intervenciós csoportban és 50 a kontrollcsoportban, 4-5 cm-es nyaki tágítással. Az intervenciós csoportba tartozó terhesek SP6 pontjára jégmasszázst alkalmaztunk 4-5 cm-es, 6-7 cm-es és 8-9 cm-es dilatációban három kontrakció során.
Mérőeszközök: Az adatgyűjtéshez a Terhes információs űrlapot, a VAS-t, a Partograph űrlapot, a születési komfort kérdőívet (CCQ) és az Állami Szorongás Skálát használták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött vizsgálatként a törökországi Balikesir tartományban található Atatürk Városi Kórház szülőszobájában végezték 2021 decembere és 2022 júliusa között.
Résztvevők A vizsgálati minta méretét a G*Power 3 teljesítményszámítások segítségével számítottuk ki korábbi vizsgálatok alapján, amelyekben jégmasszázst alkalmaztak az akupresszúrás pontokon vajúdás közben. A hatásbecslést a Hajimini és munkatársai által végzett vizsgálat eredményei alapján végezték, akik a fájdalom súlyosságát 5,90 ± 1,84-nek a jégmasszázs csoportban és 7,10 ± 1,64-nek adták meg a kontrollcsoportban 30 perccel a jégmasszázs alkalmazása után. Jelen tanulmányban egy hasonló különbség megállapítása volt a cél. Az egyes csoportok mintanagyságát legalább 47 főben határoztuk meg. Ennek megfelelően 50 primipara került az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. Az elvégzett teljesítményelemzés azt mutatta, hogy a vizsgálat mintaméretének hatványa α = 0,05, teljesítmény = 0,91, df = 98. A 4-5 cm-es nyaki tágulásnál megfigyelt szülésfájdalomcsökkenés a kontrollcsoporthoz képest 0,61-es hatást mutatott.
A primipara besorolási kritériuma az volt, hogy egyetlen egészséges magzata van, terhességi kora 38 és 40 hét között van, hüvelyi szülés várható, magzati feji megjelenés, krónikus betegségek hiánya, magas kockázatú terhesség hiánya, 1. szülés, és 4-5 cm-es nyaki tágulat esetén. A vizsgálatból kizárták azokat a terhes nőket, akik többszörösen szültek, többes terhességük volt, nagy kockázatú terhességük volt, szülésük komplikációkkal járt, és 4-5 cm-es tágulás után érkeztek a klinikára.
A felvételi kritériumoknak megfelelő terhes nők egy-vak blokkos randomizálását a Sequence Generator módszerrel végezték, amely a Numbers alcím alatt található a random.org oldalon. weboldal. A programban a minta méretének megfelelően két oszlopot hoztak létre. A várandós nők véletlenszerűen kerültek az 1. vagy 2. oszlopba a regisztrációs számuk szerint. Az oszlopok hozzárendelése az intervenciós csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz sorsolás útján történt. Az intervenciós csoport terheseinek SP6 pontjain jégmasszázst alkalmaztunk, míg a kontrollcsoport terhesei standard szülésznői ellátásban részesültek.
Adatgyűjtés A terhes információs űrlapot (PIF), a vizuális analóg skálát (VAS-1) és a születési komfort kérdőívet (CCQ) adtuk be azoknak a terhes nőknek, akik a szülés 1. stádiumában és 4-5 cm-es nyaki tágulatban voltak. Mindegyik csoport standard szülésznői ellátásban részesült, és három kontrakció során 4-5 cm-es, 6-7 cm-es és 8-9 cm-es nyaki tágulásban történt beavatkozás a beavatkozó csoportba tartozó nőknél. Közvetlenül a beavatkozások után VAS-2, VAS-3 és VAS-4 került alkalmazásra. Ezen túlmenően a 6-7 cm-es nyaki tágításnál végzett beavatkozást követően a kontrakciók között az Állami Szorongás Skálát (STAI-I) alkalmaztuk. A beavatkozások befejezése után ismét CCQ-t alkalmaztunk 8-9 cm-es nyaki tágításnál. A kontrollcsoport terhesei 4-5 cm-es, 6-7 cm-es és 8-9 cm-es nyaki tágításnál VAS-2, VAS-3 és VAS-4, 6-7 cm-es nyaktágításnál STAI-I-t kaptak. , és CCQ 8-9 cm-es nyaki tágulatnál.
Mérőeszközök A vizsgálati adatokat a Terhes információs űrlapon, a VAS-on, a Partograph Form-en, a Szülési Komfort Skálán és az Állami Szorongás Skálán keresztül gyűjtöttük.
Terhes információs űrlap (PIF): Az űrlap 22 kérdésből áll, amelyek a várandós nők szociodemográfiai, nőgyógyászati és szülészeti jellemzőiről érdeklődnek.
Vizuális analóg skála (VAS): A skálát a szülési fájdalom mérésére használták. Egy 0 és 10 közötti függőleges vonalból áll. A vizsgálatban a VAS-t a beavatkozás előtt 4-5 cm-es nyaki tágításnál (VAS-I) és a beavatkozás után 4-5 cm-es, 6-7 cm-es és 8-9 cm-es nyaki tágításoknál alkalmaztuk (VAS-2, VAS). -3, VAS-4).
Szülési komfort kérdőív (CCQ): A 9 tételes skála egy 5 fokozatú Likert típusú skála (1 = Abszolút nem értek egyet, 5 = Abszolút egyetértek). A skála pontszáma 9-45 között mozog. A magas pontszám a kényelem magas szintjét jelzi. A jelen tanulmányban a skála értéke 0,72. A CCQ-t a vizsgálatban kétszer alkalmaztuk, egyszer a beavatkozás előtti 4-5 cm-es nyaki tágításnál és egyszer a beavatkozás utáni 8-9 cm-es nyaki tágításnál.
Állapotszorongás skála (STAI-I): A 4 pontos Likert típusú skála (1 = szinte soha, 4 = majdnem mindig) 20 kérdésből áll. A skálán kétféle állítás található. A közvetlen állítások negatív érzelmeket fejeznek ki, míg a fordított állítások pozitív érzelmeket fejeznek ki. A súlyozott összpontszámot mind a közvetlen, mind a fordított állításokra számítjuk. A negatív állításokból kapott összpontszámot levonjuk a pozitív állítások összpontszámából. A kapott számhoz egy előre meghatározott állandó számot (50) adunk. A kapott végső pontszám az egyén szorongásos pontszáma. A skálán kapott pontszámok 20 és 80 között változnak. A magas pontszám magas szintű szorongást jelez.
Beavatkozás A szülés első stádiumában lévő terhes nők SP6 pontjain (SP6 pont 3-4 ujjnyira található a hátsó malleolus csont felett, azaz 4 ujjnyira a boka felett) jeges masszázst alkalmaztunk a szülés első szakaszában 4-5 cm-re, 6- 7 cm-es, és 8-9 cm-es nyaki tágulatok 3 kontrakció során. A jég bőrrel való közvetlen érintkezésének megakadályozása érdekében a jeget gézbe csomagolt jégkockaként alkalmazták. Mindkét csoportban a nők standard szülésznői ellátásban részesültek. Abban a kórházban, ahol a vizsgálatot végezték, a méhnyak tágulása és kiürülése nyomon követése, a kontrakciók és a magzati szívverés nyomon követése, az életjelek monitorozása és a rutin oxitocin indukció alkalmazása standard szülésznői ellátásként történik. Ezenkívül a terhes nők tájékoztatást kapnak a légzési és tolási technikákról. 4 csepp/perc 10IU/ml oxitocin indukciót alkalmaztunk minden terhes nőnél mindkét csoportban 4-5 cm-es nyaki tágításnál. Az oxitocin-indukciót 20 percenként 4 csepptel növeltük. Maximum 40 csepp/perc dózisban alkalmazták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Balıkesir, Pulyka, 10100
- Hülya TÜRKMEN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- várható hüvelyi szülés
- egyetlen egészséges magzat
- primipara
- a vajúdás első szakaszában
Kizárási kritériumok:
- multipara
- kockázatos terhesség
- komplikációkkal küzdő gyermek
- többes terhesség
- korai szülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A szülés első stádiumában lévő terhes nők SP6 pontjain (SP6 pont 3-4 ujjnyira található a hátsó malleolus csont felett, azaz 4 ujjnyira a boka felett) 4-5 cm-re, 6-7 cm, és 8-9 cm-es nyaki tágulatok 3 kontrakció során.
A jég bőrrel való közvetlen érintkezésének megakadályozása érdekében a jeget gézbe csomagolt jégkockaként alkalmazták.
|
A szülés első stádiumában lévő terhes nők SP6 pontjain (SP6 pont 3-4 ujjnyira található a hátsó malleolus csont felett, azaz 4 ujjnyira a boka felett) 4-5 cm-re, 6-7 cm, és 8-9 cm-es nyaki tágulatok 3 kontrakció során.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Valamennyi terhes nő, a kontrollcsoportba tartozók, szokásos szülésznői ellátásban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a szülési fájdalom súlyossága VAS által
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A skálát a szülési fájdalom mérésére használták.
0-tól 10-ig terjedő függőleges vonalból áll (Ferreira-Valente et al., 2011).
A vizsgálatban a VAS-t a beavatkozás előtt 4-5 cm-es nyaki tágításnál (VAS-I) és a beavatkozás után 4-5 cm-es, 6-7 cm-es és 8-9 cm-es nyaki tágításoknál alkalmaztuk (VAS-2, VAS). -3, VAS-4).
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vajúdás időtartama
Időkeret: az eljárás során
|
a szülés aktív és átmeneti fázisának időtartama (4-10 cm-es nyaki tágulás)
|
az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BalıkesirK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .