魚介類アレルギー患者は魚油サプリメントの摂取に耐えられるか?臨床研究
2023年4月24日 更新者：Lene Heise Garvey、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk Studie
この臨床研究の目的は、魚介類アレルギーの患者がアレルギー反応を起こさずにさまざまな種類の魚油サプリメントを摂取できるかどうかをテストすることです.
これを達成するために、採用された参加者は次のことを求められます。
- 血液サンプルの提供 (好塩基球ヒスタミン放出アッセイに使用)
- 皮膚プリックテストを受ける
- 複数の口頭での挑発に参加する
これらの 3 つのテストは、参加者が有害なアレルギー反応を起こすことなく魚油サプリメントを摂取できる可能性を示します (テストの説明については、詳細な説明を参照してください)。
調査員は、魚油、タラ肝油、オキアミ油の 3 種類の魚油サプリメントに対する参加者の耐性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
好塩基球ヒスタミン放出アッセイは、参加者の免疫細胞が魚油と接触したときに反応するかどうかを示すテストです。
スキン プリック テストでは、参加者の皮膚が魚油にさらされます。 これは、最初に小さな針を特定の魚油にさらし、次に参加者の前腕の皮膚に針を刺すことによって行われます. このようにして、皮膚の免疫細胞が魚油にさらされます. アレルギー反応が起こると、刺された皮膚が腫れて赤みを帯びます。
口頭での挑発の間、参加者は 2 時間かけて魚油を少しずつ摂取するように求められます。 挑発は、アレルギー反応が発生するか、参加者が合計 5 mL の魚油を摂取したときに終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup
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Gentofte、Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 法的に適格
- デンマーク語を理解する
除外基準:
- 研究期間中に安全に終了できない抗ヒスタミン剤、免疫抑制剤、および/または抗IgE治療の現在の使用
- 心血管疾患、喘息、がん、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、神経疾患、認知症、免疫疾患、内分泌疾患などの重篤な疾患の存在
- 慢性蕁麻疹
- 重度のアトピー性湿疹
- 妊娠および/または授乳中
- -過去3か月間の別の臨床研究への参加
- 既知のアルコールの過剰使用および/または薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：魚油、タラ油、オキアミ油の耐性試験
すべての参加者は、3 つの異なる栄養補助食品 (魚油、タラ油、オキアミ油) に対する耐性を、皮膚プリック テスト、好塩基球ヒスタミン放出アッセイ、および経口誘発の 3 つの方法を使用してテストされます。
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魚油の耐性は、皮膚プリック テスト、好塩基球ヒスタミン放出アッセイ、および経口誘発の 3 つの方法を使用してテストされます。
タラ油の耐性は、皮膚プリック テスト、好塩基球ヒスタミン放出アッセイ、および経口誘発の 3 つの方法を使用してテストされます。
オキアミ油の耐性は、皮膚プリック テストと好塩基球ヒスタミン放出アッセイの 2 つの方法を使用してテストされます。
（このサプリメントで経口挑発を行うのに十分な液体オキアミ油を取得できませんでした.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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魚油誘発中のアレルギー反応。
時間枠：挑発の 2 時間後、または早期に終了した場合は挑発の終了時 (アレルギー反応の場合)。
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客観的なアレルギー症状の存在（すなわち
蕁麻疹、発赤、呼吸困難、および血圧の変化) 経口挑発中およびその 2 時間後。
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挑発の 2 時間後、または早期に終了した場合は挑発の終了時 (アレルギー反応の場合)。
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タラ油誘発中のアレルギー反応。
時間枠：挑発の 2 時間後、または早期に終了した場合は挑発の終了時 (アレルギー反応の場合)。
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客観的なアレルギー症状の存在（すなわち
蕁麻疹、発赤、呼吸困難、および血圧の変化) 経口挑発中およびその 2 時間後。
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挑発の 2 時間後、または早期に終了した場合は挑発の終了時 (アレルギー反応の場合)。
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オキアミ油誘発中のアレルギー反応。
時間枠：挑発の 2 時間後、または早期に終了した場合は挑発の終了時 (アレルギー反応の場合)。
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客観的なアレルギー症状の存在（すなわち
蕁麻疹、発赤、呼吸困難、および血圧の変化) 経口挑発中およびその 2 時間後。
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挑発の 2 時間後、または早期に終了した場合は挑発の終了時 (アレルギー反応の場合)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚プリックテスト
時間枠：皮膚プリックテストを行ってから 15 分後。
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蕁麻疹のサイズを測定し、直径が 3 mm を超える場合は陽性とみなし、陰性および陽性対照がそれぞれ陰性および陽性の場合
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皮膚プリックテストを行ってから 15 分後。
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好塩基球ヒスタミン放出アッセイ
時間枠：ベースラインで
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魚油と接触したときのヒスタミン放出を、陽性対照: ホルボール 12-ミリステート 13-アセテート (PMA) + イオノマイシンと接触したときのヒスタミン放出と比較します。
陽性対照と比較して 10% を超えるヒスタミン放出は、陽性の結果と見なされます。
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ベースラインで
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口腔挑発時の自覚的アレルギー症状
時間枠：各挑発の 2 時間後、または早期に終了した場合は挑発の終了時 (アレルギー反応の場合)。
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自覚的なアレルギー症状（例：
かゆみ、のどの刺激感）
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各挑発の 2 時間後、または早期に終了した場合は挑発の終了時 (アレルギー反応の場合)。
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口頭挑発中の血圧
時間枠：アレルギー反応の場合のベースラインからの血圧の変化
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血圧 (mmHg) を測定してベースラインからの変化を検出し、アレルギー反応の重症度を示します
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アレルギー反応の場合のベースラインからの血圧の変化
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口頭挑発中の脈動
時間枠：アレルギー反応の場合のベースラインからの血圧の変化
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パルス（ビートPR。
min) はベースラインからの変化の可能性を検出するために測定され、アレルギー反応の重症度を示します
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アレルギー反応の場合のベースラインからの血圧の変化
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口頭挑発中のピークフロー
時間枠：アレルギー反応の場合のベースラインからの血圧の変化
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ピークフロー (リットル pr.
分) を測定して、ベースラインからの変化の可能性を検出し、アレルギー反応の重症度を示します。
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アレルギー反応の場合のベースラインからの血圧の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年4月24日
研究の完了 (実際)
2023年4月24日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。