Tolererer pasienter med fisk- eller skalldyrallergi forbruket av fiskeoljetilskudd? En klinisk studie
24. april 2023 oppdatert av: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk Studie
Hensikten med denne kliniske studien er å teste om pasienter med fiske- eller skalldyrallergi kan få i seg ulike typer fiskeoljetilskudd uten å få en allergisk reaksjon.
For å oppnå dette vil de rekrutterte deltakerne bli bedt om å:
- gi en blodprøve (brukt til Basophil Histamine Release Assay)
- gjennomgå en hudstikk-test
- delta i flere muntlige provokasjoner
Disse tre testene vil indikere sannsynligheten for at deltakerne kan innta fiskeoljetilskudd uten uønskede allergiske reaksjoner (Se den detaljerte beskrivelsen for en forklaring av testene).
Etterforskerne vil teste deltakernes toleranse for tre forskjellige typer fiskeoljetilskudd: fiskeolje, tran og krillolje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basophil Histamine Release Assay er en test som indikerer hvorvidt immuncellene til deltakeren reagerer når den kommer i kontakt med fiskeoljene.
Hudstikk-testen går ut på at deltakerne får huden eksponert for fiskeoljene. Dette gjøres ved først å utsette en bitteliten nål for den gitte fiskeoljen, og deretter stikke nålen inn i huden på underarmen til deltakeren. På denne måten eksponeres hudens immunceller for fiskeoljene. Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, vil den prikkede huden hovne opp og bli rødlig.
Under den muntlige provokasjonen blir deltakeren bedt om å innta små, men økende, doser av fiskeoljene over en periode på 2 timer. Provokasjonen vil avsluttes når enten en allergisk reaksjon oppstår eller deltakeren har fått i seg en total dose på 5 ml fiskeolje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- Juridisk kompetent
- Forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av antihistamin, immunsuppressiva og/eller anti-IgE-behandling som ikke kan avsluttes trygt i løpet av studieperioden
- Tilstedeværelsen av alvorlige sykdommer som: kardiovaskulær sykdom, astma, kreft, leversykdom, nyresykdom, hematologiske sykdommer, nevrologiske sykdommer, demens, immunologiske sykdommer og endokrine sykdommer
- Kronisk urticaria
- Alvorlig atopisk eksem
- Graviditet og/eller amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie de foregående tre månedene
- Kjent overdreven bruk av alkohol og/eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toleransetest av fiskeolje, torskeolje og krillolje
Alle deltakerne vil få testet toleransen for tre forskjellige kosttilskudd (fiskeolje, torskeolje og krillolje) ved hjelp av tre metoder: hud-prick-test, Basophil Histamine Release Assay og oral provokasjon.
|
Toleransen til fiskeolje testes ved hjelp av tre metoder: hud-prick-test, Basophil Histamine Release Assay og oral provokasjon.
Toleransen til torskeolje testes ved hjelp av tre metoder: hud-prick-test, Basophil Histamine Release Assay og oral provokasjon.
Toleransen til krillolje testes ved hjelp av to metoder: hud-prick-test og Basophil Histamine Release Assay.
(Vi klarte ikke å skaffe nok flytende krillolje til å utføre muntlig provokasjon med dette tillegget).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergiske reaksjoner under provokasjon av fiskeolje.
Tidsramme: 2 timer etter provokasjonen eller ved slutten av provokasjonen hvis den avsluttes tidlig (ved allergisk reaksjon).
|
Tilstedeværelse av objektive allergiske symptomer (dvs.
elveblest, rødhet, pustevansker og endringer i blodtrykk) under og to timer etter den orale provokasjonen.
|
2 timer etter provokasjonen eller ved slutten av provokasjonen hvis den avsluttes tidlig (ved allergisk reaksjon).
|
|
Allergiske reaksjoner under torskeoljeprovokasjon.
Tidsramme: 2 timer etter provokasjonen eller ved slutten av provokasjonen hvis den avsluttes tidlig (ved allergisk reaksjon).
|
Tilstedeværelse av objektive allergiske symptomer (dvs.
elveblest, rødhet, pustevansker og endringer i blodtrykk) under og to timer etter den orale provokasjonen.
|
2 timer etter provokasjonen eller ved slutten av provokasjonen hvis den avsluttes tidlig (ved allergisk reaksjon).
|
|
Allergiske reaksjoner under provokasjon av krillolje.
Tidsramme: 2 timer etter provokasjonen eller ved slutten av provokasjonen hvis den avsluttes tidlig (ved allergisk reaksjon).
|
Tilstedeværelse av objektive allergiske symptomer (dvs.
elveblest, rødhet, pustevansker og endringer i blodtrykk) under og to timer etter den orale provokasjonen.
|
2 timer etter provokasjonen eller ved slutten av provokasjonen hvis den avsluttes tidlig (ved allergisk reaksjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudstikk-test
Tidsramme: 15 minutter etter at hudstikkprøven er utført.
|
Størrelsen på bikubene måles, hvis diameteren er >3 mm anses det som et positivt resultat, hvis den negative og positive kontrollen er henholdsvis negativ og positiv
|
15 minutter etter at hudstikkprøven er utført.
|
|
Basophil Histamin Release Assay
Tidsramme: Ved baseline
|
Histaminfrigjøringen ved kontakt med fiskeoljen sammenlignes med histaminfrigjøringen ved kontakt med den positive kontrollen: Phorbol 12-myristat 13-acetat (PMA) + ionomycin.
En histaminfrigjøring på >10 % sammenlignet med den positive kontrollen anses som et positivt resultat.
|
Ved baseline
|
|
Subjektive allergiske symptomer under orale provokasjoner
Tidsramme: 2 timer etter hver provokasjon eller ved slutten av provokasjonen hvis den avsluttes tidlig (ved allergisk reaksjon).
|
Subjektive allergiske symptomer (f.eks.
kløe, halsirritasjon) er notert
|
2 timer etter hver provokasjon eller ved slutten av provokasjonen hvis den avsluttes tidlig (ved allergisk reaksjon).
|
|
Blodtrykk under orale provokasjoner
Tidsramme: Endring i blodtrykk fra baseline ved allergisk reaksjon
|
Blodtrykk (mmHg) måles for å oppdage mulige endringer fra baseline, som indikerer alvorlighetsgraden av en allergisk reaksjon
|
Endring i blodtrykk fra baseline ved allergisk reaksjon
|
|
Puls under muntlige provokasjoner
Tidsramme: Endring i blodtrykk fra baseline ved allergisk reaksjon
|
Puls (slag pr.
min) måles for å oppdage mulige endringer fra baseline, som indikerer alvorlighetsgraden av en allergisk reaksjon
|
Endring i blodtrykk fra baseline ved allergisk reaksjon
|
|
Peak flow under muntlige provokasjoner
Tidsramme: Endring i blodtrykk fra baseline ved allergisk reaksjon
|
Toppstrøm (liter pr.
minutt) måles for å oppdage mulige endringer fra baseline, noe som indikerer alvorlighetsgraden av en allergisk reaksjon
|
Endring i blodtrykk fra baseline ved allergisk reaksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22056640
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .