Czy pacjenci z alergią na ryby lub skorupiaki tolerują spożywanie suplementów oleju rybnego? Badanie kliniczne
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk Studie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pacjenci z alergią na ryby lub skorupiaki mogą spożywać różne rodzaje suplementów oleju rybnego bez wystąpienia reakcji alergicznej.
W tym celu rekrutowani uczestnicy zostaną poproszeni o:
- dostarczyć próbkę krwi (używaną do testu uwalniania histaminy bazofilów)
- poddać się punktowym testom skórnym
- brać udział w wielu prowokacjach ustnych
Te trzy testy wskażą prawdopodobieństwo, że uczestnicy będą mogli spożywać suplementy oleju rybnego bez niepożądanych reakcji alergicznych (zobacz szczegółowy opis w celu wyjaśnienia testów).
Badacze przetestują tolerancję uczestników na trzy różne rodzaje suplementów oleju z ryb: olej z ryb, olej z wątroby dorsza i olej z kryla.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test uwalniania histaminy bazofilów to test, który wskazuje, czy komórki odpornościowe uczestnika reagują na kontakt z olejami rybimi.
Punktowy test skórny polega na wystawieniu skóry uczestników na działanie olejów rybich. Odbywa się to poprzez wystawienie małej igły na działanie danego oleju rybiego, a następnie wkłucie igły w skórę na przedramieniu uczestnika. W ten sposób komórki odpornościowe skóry są narażone na działanie olejów rybich. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nakłuta skóra puchnie i staje się czerwonawa.
Podczas prowokacji ustnej uczestnik jest proszony o przyjmowanie małych, ale rosnących dawek olejów rybich przez okres 2 godzin. Prowokacja zakończy się, gdy wystąpi reakcja alergiczna lub gdy uczestnik spożyje całkowitą dawkę 5 ml oleju rybiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥18 lat)
- Prawnie kompetentny
- Rozumie język duński
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie leków przeciwhistaminowych, leków immunosupresyjnych i/lub leków anty-IgE, których nie można bezpiecznie zakończyć w okresie badania
- Obecność ciężkich chorób, takich jak: choroby układu krążenia, astma, rak, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, otępienie, choroby immunologiczne i choroby endokrynologiczne
- Przewlekła pokrzywka
- Ciężki wyprysk atopowy
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Znane nadmierne spożywanie alkoholu i/lub nadużywanie substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test tolerancji oleju z ryb, oleju z dorsza i oleju z kryla
Wszyscy uczestnicy będą mieli przetestowaną tolerancję trzech różnych suplementów diety (tran z ryb, olej z dorsza i olej z kryla) przy użyciu trzech metod: testu skórnego, testu uwalniania histaminy bazofilowej i prowokacji doustnej.
|
Tolerancję oleju rybiego bada się za pomocą trzech metod: testu skórnego, testu uwalniania histaminy bazofilowej i prowokacji doustnej.
Tolerancję oleju z dorsza bada się za pomocą trzech metod: testu skórnego, testu uwalniania histaminy bazofilowej oraz prowokacji doustnej.
Tolerancję oleju z kryla bada się dwoma metodami: punktowym testem skórnym oraz testem uwalniania histaminy bazofilowej.
(Nie byliśmy w stanie uzyskać wystarczającej ilości płynnego oleju z kryla, aby przeprowadzić doustną prowokację tym suplementem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje alergiczne podczas prowokacji olejem rybim.
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od prowokacji lub po zakończeniu prowokacji, jeśli została przerwana wcześniej (w przypadku reakcji alergicznej).
|
Obecność obiektywnych objawów alergicznych (tj.
pokrzywka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i zmiany ciśnienia krwi) w trakcie i dwie godziny po prowokacji doustnej.
|
Po 2 godzinach od prowokacji lub po zakończeniu prowokacji, jeśli została przerwana wcześniej (w przypadku reakcji alergicznej).
|
|
Reakcje alergiczne podczas prowokacji olejem z dorsza.
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od prowokacji lub po zakończeniu prowokacji, jeśli została przerwana wcześniej (w przypadku reakcji alergicznej).
|
Obecność obiektywnych objawów alergicznych (tj.
pokrzywka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i zmiany ciśnienia krwi) w trakcie i dwie godziny po prowokacji doustnej.
|
Po 2 godzinach od prowokacji lub po zakończeniu prowokacji, jeśli została przerwana wcześniej (w przypadku reakcji alergicznej).
|
|
Reakcje alergiczne podczas prowokacji olejem z kryla.
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od prowokacji lub po zakończeniu prowokacji, jeśli została przerwana wcześniej (w przypadku reakcji alergicznej).
|
Obecność obiektywnych objawów alergicznych (tj.
pokrzywka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i zmiany ciśnienia krwi) w trakcie i dwie godziny po prowokacji doustnej.
|
Po 2 godzinach od prowokacji lub po zakończeniu prowokacji, jeśli została przerwana wcześniej (w przypadku reakcji alergicznej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktowy test skórny
Ramy czasowe: 15 minut po wykonaniu punktowego testu skórnego.
|
Mierzy się wielkość uli, jeśli średnica jest >3 mm to wynik pozytywny, jeżeli kontrola ujemna i pozytywna są odpowiednio ujemne i dodatnie
|
15 minut po wykonaniu punktowego testu skórnego.
|
|
Test uwalniania histaminy bazofilów
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uwalnianie histaminy w kontakcie z olejem rybim porównuje się z uwalnianiem histaminy w kontakcie z kontrolą pozytywną: 12-mirystynian 13-octanu forbolu (PMA) + jonomycyna.
Uwolnienie histaminy >10% w porównaniu z kontrolą pozytywną jest uważane za wynik pozytywny.
|
Na linii bazowej
|
|
Subiektywne objawy alergiczne podczas prowokacji doustnych
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od każdej prowokacji lub po zakończeniu prowokacji, jeśli została przerwana wcześniej (w przypadku reakcji alergicznej).
|
Subiektywne objawy alergiczne (np.
świąd, podrażnienie gardła).
|
Po 2 godzinach od każdej prowokacji lub po zakończeniu prowokacji, jeśli została przerwana wcześniej (w przypadku reakcji alergicznej).
|
|
Ciśnienie krwi podczas prowokacji ustnych
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku reakcji alergicznej
|
Ciśnienie krwi (mmHg) jest mierzone w celu wykrycia ewentualnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, co wskazuje na nasilenie reakcji alergicznej
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku reakcji alergicznej
|
|
Puls podczas prowokacji ustnych
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku reakcji alergicznej
|
Puls (uderzenia pr.
min) jest mierzona w celu wykrycia możliwych zmian w stosunku do linii podstawowej, co wskazuje na nasilenie reakcji alergicznej
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku reakcji alergicznej
|
|
Szczytowy przepływ podczas prowokacji ustnych
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku reakcji alergicznej
|
Przepływ szczytowy (litry na pr.
minuta) jest mierzona w celu wykrycia możliwych zmian w stosunku do wartości wyjściowych, co wskazuje na nasilenie reakcji alergicznej
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku reakcji alergicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22056640
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .