Os pacientes com alergia a peixe ou marisco toleram o consumo de suplementos de óleo de peixe? Um estudo clínico
24 de abril de 2023 atualizado por: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk Studie
O objetivo deste estudo clínico é testar se os pacientes com alergia a peixe ou marisco podem ingerir diferentes tipos de suplementos de óleo de peixe sem ter uma reação alérgica.
Para isso, os participantes recrutados serão solicitados a:
- forneça uma amostra de sangue (usada para o ensaio de liberação de histamina de basófilos)
- submeter-se a um teste cutâneo
- participar de várias provocações orais
Esses três testes indicarão a probabilidade de os participantes consumirem suplementos de óleo de peixe sem reações alérgicas adversas (consulte a descrição detalhada para obter uma explicação dos testes).
Os investigadores testarão a tolerância dos participantes a três tipos diferentes de suplementos de óleo de peixe: óleo de peixe, óleo de fígado de bacalhau e óleo de krill.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Basophil Histamine Release Assay é um teste que indica se as células imunológicas do participante reagem ou não ao entrar em contato com os óleos de peixe.
O teste cutâneo envolve a exposição da pele dos participantes aos óleos de peixe. Isso é feito primeiro expondo uma pequena agulha ao óleo de peixe fornecido e, em seguida, espetando a agulha na pele do antebraço do participante. Desta forma, as células imunológicas da pele são expostas aos óleos de peixe. Se ocorrer uma reação alérgica, a pele picada incha e fica avermelhada.
Durante a provocação oral, o participante é solicitado a ingerir pequenas, mas crescentes, doses dos óleos de peixe durante um período de 2 horas. A provocação terminará quando ocorrer uma reação alérgica ou o participante ingerir uma dose total de 5 mL de óleo de peixe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos)
- Legalmente competente
- entende dinamarquês
Critério de exclusão:
- Uso atual de anti-histamínicos, imunossupressores e/ou tratamento anti-IgE que não pode ser interrompido com segurança durante o período do estudo
- A presença de doenças graves, tais como: doenças cardiovasculares, asma, câncer, doenças hepáticas, doenças renais, doenças hematológicas, doenças neurológicas, demência, doenças imunológicas e doenças endócrinas
- urticária crônica
- Eczema atópico grave
- Gravidez e/ou amamentação
- Participação em outro estudo clínico nos últimos três meses
- Uso excessivo conhecido de álcool e/ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de tolerância de óleo de peixe, óleo de bacalhau e óleo de krill
Todos os participantes terão sua tolerância a três suplementos dietéticos diferentes testados (óleo de peixe, óleo de bacalhau e óleo de krill) usando três métodos: teste cutâneo, ensaio de liberação de histamina de basófilos e provocação oral.
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A tolerância ao óleo de peixe é testada usando três métodos: teste cutâneo, ensaio de liberação de histamina de basófilos e provocação oral.
A tolerância ao óleo de bacalhau é testada usando três métodos: teste de picada na pele, ensaio de liberação de histamina de basófilos e provocação oral.
A tolerância ao óleo de krill é testada usando dois métodos: teste de picada na pele e ensaio de liberação de histamina de basófilos.
(Não conseguimos adquirir óleo de krill líquido suficiente para realizar provocação oral com este suplemento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações alérgicas durante a provocação com óleo de peixe.
Prazo: Às 2 horas após a provocação ou ao final da provocação se interrompida precocemente (em caso de reação alérgica).
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Presença de sintomas alérgicos objetivos (i.e.
urticária, vermelhidão, dificuldades respiratórias e alterações da pressão arterial) durante e duas horas após a provocação oral.
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Às 2 horas após a provocação ou ao final da provocação se interrompida precocemente (em caso de reação alérgica).
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Reações alérgicas durante a provocação com óleo de bacalhau.
Prazo: Às 2 horas após a provocação ou ao final da provocação se interrompida precocemente (em caso de reação alérgica).
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Presença de sintomas alérgicos objetivos (i.e.
urticária, vermelhidão, dificuldades respiratórias e alterações da pressão arterial) durante e duas horas após a provocação oral.
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Às 2 horas após a provocação ou ao final da provocação se interrompida precocemente (em caso de reação alérgica).
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Reações alérgicas durante a provocação do óleo de krill.
Prazo: Às 2 horas após a provocação ou ao final da provocação se interrompida precocemente (em caso de reação alérgica).
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Presença de sintomas alérgicos objetivos (i.e.
urticária, vermelhidão, dificuldades respiratórias e alterações da pressão arterial) durante e duas horas após a provocação oral.
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Às 2 horas após a provocação ou ao final da provocação se interrompida precocemente (em caso de reação alérgica).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste cutâneo
Prazo: 15 minutos após a administração do teste cutâneo em picada.
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O tamanho das colmeias é medido, se o diâmetro for > 3 mm, é considerado um resultado positivo, se o controle negativo e positivo forem negativo e positivo, respectivamente
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15 minutos após a administração do teste cutâneo em picada.
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Ensaio de liberação de histamina de basófilos
Prazo: Na linha de base
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A liberação de histamina quando em contato com o óleo de peixe é comparada com a liberação de histamina quando em contato com o controle positivo: Forbol 12-miristato 13-acetato (PMA) + ionomicina.
Uma liberação de histamina >10% em comparação com o controle positivo é considerada um resultado positivo.
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Na linha de base
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Sintomas alérgicos subjetivos durante provocações orais
Prazo: Às 2 horas após cada provocação ou ao final da provocação se interrompida precocemente (em caso de reação alérgica).
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Sintomas alérgicos subjetivos (p.
coceira, irritação na garganta) são observados
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Às 2 horas após cada provocação ou ao final da provocação se interrompida precocemente (em caso de reação alérgica).
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Pressão arterial durante provocações orais
Prazo: Alteração na pressão arterial desde a linha de base em caso de reação alérgica
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A pressão arterial (mmHg) é medida para detectar possíveis alterações da linha de base, indicando a gravidade de uma reação alérgica
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Alteração na pressão arterial desde a linha de base em caso de reação alérgica
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Pulso durante provocações orais
Prazo: Alteração na pressão arterial desde a linha de base em caso de reação alérgica
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Pulso (batidas pr.
min) é medido para detectar possíveis alterações da linha de base, indicando a gravidade de uma reação alérgica
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Alteração na pressão arterial desde a linha de base em caso de reação alérgica
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Pico de fluxo durante as provocações orais
Prazo: Alteração na pressão arterial desde a linha de base em caso de reação alérgica
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Vazão máxima (litros pr.
minuto) é medido para detectar possíveis alterações da linha de base, indicando a gravidade de uma reação alérgica
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Alteração na pressão arterial desde a linha de base em caso de reação alérgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22056640
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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