어패류 알레르기가 있는 환자는 어유 보충제의 섭취를 견딜 수 있습니까? 임상 연구
2023년 4월 24일 업데이트: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk 연구
이 임상 연구의 목적은 어패류 알레르기가 있는 환자가 알레르기 반응 없이 다양한 유형의 어유 보충제를 섭취할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 모집된 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 혈액 샘플 제공(Basophil Histamine Release Assay에 사용)
- 피부단자검사를 받다
- 여러 번의 구두 도발에 가담하다
이 세 가지 테스트는 참가자가 불리한 알레르기 반응 없이 어유 보충제를 섭취할 수 있는 가능성을 나타냅니다(테스트 설명은 자세한 설명 참조).
조사관은 피시 오일, 대구 간유 및 크릴 오일의 세 가지 유형의 어유 보충제에 대한 참가자의 내성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
Basophil Histamine Release Assay는 어유와 접촉했을 때 참가자의 면역 세포가 반응하는지 여부를 나타내는 테스트입니다.
피부 찌름 테스트는 피시 오일에 피부를 노출시키는 참가자를 포함합니다. 이것은 먼저 주어진 생선 기름에 작은 바늘을 노출시킨 다음 바늘을 참가자의 팔뚝 피부에 찔러 수행합니다. 이런 식으로 피부의 면역 세포가 어유에 노출됩니다. 알레르기 반응이 나타나면 찔린 피부가 부풀어 오르고 붉게 변합니다.
구두로 도발하는 동안 참가자는 2시간 동안 소량이지만 점점 더 많은 양의 어유를 섭취하도록 요청받습니다. 도발은 알레르기 반응이 발생하거나 참가자가 총 5mL의 어유를 섭취하면 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- 법적 자격
- 덴마크어 이해
제외 기준:
- 연구 기간 동안 안전하게 종료할 수 없는 항히스타민제, 면역억제제 및/또는 항IgE 치료제의 현재 사용
- 심혈관질환, 천식, 암, 간질환, 신장질환, 혈액질환, 신경질환, 치매, 면역질환, 내분비질환 등 중증질환 유무
- 만성 두드러기
- 심한 아토피성 습진
- 임신 및/또는 모유 수유
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 과도한 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 어유, 대구유, 크릴유의 내성시험
모든 참가자는 피부 단자 테스트, 호염기구 히스타민 방출 분석 및 구강 도발의 세 가지 방법을 사용하여 세 가지 건강 보조 식품(어유, 대구 기름 및 크릴 오일)에 대한 내성을 테스트합니다.
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어유의 내성은 피부 단자 시험, 호염기구 히스타민 방출 분석 및 구강 자극의 세 가지 방법을 사용하여 테스트됩니다.
대구기름의 내성은 피부단자시험, 호염기구 히스타민 방출 분석, 구강 자극의 세 가지 방법을 사용하여 테스트됩니다.
크릴 오일의 내성은 피부 단자 테스트와 호염기구 히스타민 방출 분석의 두 가지 방법을 사용하여 테스트됩니다.
(우리는 이 보충제로 구강 도발을 수행하기에 충분한 액상 크릴 오일을 얻을 수 없었습니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생선 기름 도발 중 알레르기 반응.
기간: 도발 후 2시간 또는 도발이 조기에 종료된 경우(알레르기 반응의 경우) 도발이 끝날 때.
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객관적인 알레르기 증상(즉,
두드러기, 발적, 호흡 곤란 및 혈압 변화) 구강 도발 중 및 2시간 후.
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도발 후 2시간 또는 도발이 조기에 종료된 경우(알레르기 반응의 경우) 도발이 끝날 때.
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대구 기름 도발 중 알레르기 반응.
기간: 도발 후 2시간 또는 도발이 조기에 종료된 경우(알레르기 반응의 경우) 도발이 끝날 때.
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객관적인 알레르기 증상(즉,
두드러기, 발적, 호흡 곤란 및 혈압 변화) 구강 도발 중 및 2시간 후.
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도발 후 2시간 또는 도발이 조기에 종료된 경우(알레르기 반응의 경우) 도발이 끝날 때.
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크릴 오일 도발 중 알레르기 반응.
기간: 도발 후 2시간 또는 도발이 조기에 종료된 경우(알레르기 반응의 경우) 도발이 끝날 때.
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객관적인 알레르기 증상(즉,
두드러기, 발적, 호흡 곤란 및 혈압 변화) 구강 도발 중 및 2시간 후.
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도발 후 2시간 또는 도발이 조기에 종료된 경우(알레르기 반응의 경우) 도발이 끝날 때.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부단자시험
기간: 피부 단자 테스트를 실시한 후 15분.
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두드러기의 크기를 측정하고, 직경이 >3mm이면 양성 결과로 간주하고, 음성 및 양성 대조군이 각각 음성 및 양성이면 양성 결과로 간주합니다.
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피부 단자 테스트를 실시한 후 15분.
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호염기구 히스타민 방출 분석
기간: 기준선에서
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어유와 접촉 시 히스타민 방출을 양성 대조군: Phorbol 12-myristate 13-acetate(PMA) + ionomycin과 접촉 시 히스타민 방출과 비교합니다.
양성 대조군과 비교하여 >10%의 히스타민 방출은 양성 결과로 간주됩니다.
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기준선에서
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구강 도발 중 주관적인 알레르기 증상
기간: 각 도발 후 2시간 또는 도발이 일찍 종료된 경우 도발이 끝날 때(알레르기 반응의 경우).
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자각적 알레르기 증상(예:
가려움증, 인후 자극)이 나타납니다.
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각 도발 후 2시간 또는 도발이 일찍 종료된 경우 도발이 끝날 때(알레르기 반응의 경우).
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구두 도발 중 혈압
기간: 알레르기 반응의 경우 기준선에서 혈압의 변화
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혈압(mmHg)은 알레르기 반응의 중증도를 나타내는 기준선에서 가능한 변화를 감지하기 위해 측정됩니다.
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알레르기 반응의 경우 기준선에서 혈압의 변화
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구두 도발 중 맥박
기간: 알레르기 반응의 경우 기준선에서 혈압의 변화
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맥박(박동 pr.
min)은 알레르기 반응의 중증도를 나타내는 기준선에서 가능한 변화를 감지하기 위해 측정됩니다.
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알레르기 반응의 경우 기준선에서 혈압의 변화
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구두 도발 중 최대 흐름
기간: 알레르기 반응의 경우 기준선에서 혈압의 변화
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피크 유량(리터 pr.
분)을 측정하여 베이스라인에서 가능한 변화를 감지하여 알레르기 반응의 중증도를 나타냅니다.
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알레르기 반응의 경우 기준선에서 혈압의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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