Переносят ли пациенты с аллергией на рыбу или моллюсков потребление добавок с рыбьим жиром? Клиническое исследование
24 апреля 2023 г. обновлено: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk Studie
Целью этого клинического исследования является проверка того, могут ли пациенты с аллергией на рыбу или моллюсков принимать различные виды добавок рыбьего жира без аллергической реакции.
Для этого приглашенным участникам будет предложено:
- предоставить образец крови (используется для анализа высвобождения гистамина базофилами)
- пройти кожный прик-тест
- участвовать в нескольких устных провокациях
Эти три теста укажут на вероятность того, что участники могут употреблять добавки с рыбьим жиром без неблагоприятных аллергических реакций (см. подробное описание для объяснения тестов).
Исследователи проверят переносимость участников для трех различных видов добавок рыбьего жира: рыбий жир, масло печени трески и масло криля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Анализ высвобождения базофильного гистамина — это тест, который показывает, реагируют ли иммунные клетки участника, когда он вступает в контакт с рыбьим жиром.
Кожный прик-тест включает в себя воздействие на кожу участников рыбьего жира. Это делается путем воздействия на крошечную иглу рыбьего жира, а затем укола иглы в кожу на предплечье участника. Таким образом, иммунные клетки кожи подвергаются воздействию рыбьего жира. Если возникает аллергическая реакция, уколотая кожа отекает и приобретает красноватый оттенок.
Во время оральной провокации участника просят принимать небольшие, но увеличивающиеся дозы рыбьего жира в течение 2 часов. Провокация закончится, когда либо возникнет аллергическая реакция, либо участник проглотит общую дозу рыбьего жира 5 мл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет)
- Юридически компетентный
- Понимает датский
Критерий исключения:
- Текущее использование антигистаминных препаратов, иммунодепрессантов и/или анти-IgE-лечения, которое нельзя безопасно прекратить в течение периода исследования.
- Наличие тяжелых заболеваний, таких как: сердечно-сосудистые заболевания, астма, рак, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, деменция, иммунологические заболевания и эндокринные заболевания
- Хроническая крапивница
- Тяжелая атопическая экзема
- Беременность и/или кормление грудью
- Участие в другом клиническом исследовании за предыдущие три месяца
- Известное чрезмерное употребление алкоголя и/или злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест на переносимость рыбьего жира, масла трески и масла криля
Все участники будут проверены на переносимость трех различных пищевых добавок (рыбий жир, масло трески и масло криля) с использованием трех методов: кожный прик-тест, анализ высвобождения базофилов гистамина и пероральная провокация.
|
Переносимость рыбьего жира проверяется с использованием трех методов: кожного прик-теста, анализа высвобождения базофильного гистамина и оральной провокации.
Переносимость масла трески проверяется с использованием трех методов: кожного прик-теста, анализа высвобождения базофильного гистамина и оральной провокации.
Переносимость масла криля проверяется с использованием двух методов: кожного прик-теста и анализа высвобождения гистамина базофилами.
(Мы не смогли получить достаточное количество жидкого масла криля, чтобы выполнить пероральную провокацию с помощью этой добавки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аллергические реакции при провокации рыбьим жиром.
Временное ограничение: Через 2 часа после провокации или в конце провокации при ее досрочном прекращении (в случае аллергической реакции).
|
Наличие объективных аллергических симптомов (т.
крапивница, покраснение, затрудненное дыхание и изменения артериального давления) во время и через два часа после оральной провокации.
|
Через 2 часа после провокации или в конце провокации при ее досрочном прекращении (в случае аллергической реакции).
|
|
Аллергические реакции при провокации маслом трески.
Временное ограничение: Через 2 часа после провокации или в конце провокации при ее досрочном прекращении (в случае аллергической реакции).
|
Наличие объективных аллергических симптомов (т.
крапивница, покраснение, затрудненное дыхание и изменения артериального давления) во время и через два часа после оральной провокации.
|
Через 2 часа после провокации или в конце провокации при ее досрочном прекращении (в случае аллергической реакции).
|
|
Аллергические реакции при провокации маслом криля.
Временное ограничение: Через 2 часа после провокации или в конце провокации при ее досрочном прекращении (в случае аллергической реакции).
|
Наличие объективных аллергических симптомов (т.
крапивница, покраснение, затрудненное дыхание и изменения артериального давления) во время и через два часа после оральной провокации.
|
Через 2 часа после провокации или в конце провокации при ее досрочном прекращении (в случае аллергической реакции).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожный прик-тест
Временное ограничение: Через 15 минут после проведения кожного прик-теста.
|
Измеряют размер крапивницы, если диаметр >3 мм, то результат считается положительным, если отрицательный и положительный контроль - отрицательным и положительным соответственно.
|
Через 15 минут после проведения кожного прик-теста.
|
|
Анализ высвобождения гистамина из базофилов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Высвобождение гистамина при контакте с рыбьим жиром сравнивают с выделением гистамина при контакте с положительным контролем: форбол 12-миристат-13-ацетат (ФМА) + иономицин.
Высвобождение гистамина >10% по сравнению с положительным контролем считается положительным результатом.
|
На исходном уровне
|
|
Субъективные аллергические симптомы при оральных провокациях
Временное ограничение: Через 2 часа после каждой провокации или в конце провокации при ее досрочном прекращении (в случае аллергической реакции).
|
Субъективные аллергические симптомы (например,
зуд, раздражение горла) отмечаются
|
Через 2 часа после каждой провокации или в конце провокации при ее досрочном прекращении (в случае аллергической реакции).
|
|
Артериальное давление при оральных провокациях
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным при аллергической реакции
|
Артериальное давление (мм рт. ст.) измеряется для выявления возможных изменений по сравнению с исходным уровнем, что указывает на тяжесть аллергической реакции.
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным при аллергической реакции
|
|
Пульс при оральных провокациях
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным при аллергической реакции
|
Пульс (уд. пр.
мин) измеряется для выявления возможных изменений по сравнению с исходным уровнем, что указывает на тяжесть аллергической реакции.
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным при аллергической реакции
|
|
Пиковый поток во время оральных провокаций
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным при аллергической реакции
|
Пиковый расход (литров пр.
минут) измеряется для выявления возможных изменений по сравнению с исходным уровнем, что указывает на тяжесть аллергической реакции.
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным при аллергической реакции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-22056640
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .