Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolererer patienter med fiske- eller skaldyrsallergi forbruget af fiskeolietilskud? En klinisk undersøgelse

24. april 2023 opdateret af: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste, om patienter med fiske- eller skaldyrsallergi kan indtage forskellige typer fiskeolietilskud uden at få en allergisk reaktion.

For at opnå dette vil de rekrutterede deltagere blive bedt om at:

  • giv en blodprøve (bruges til Basophil Histamine Release Assay)
  • gennemgå en hud-prik-test
  • deltage i flere mundtlige provokationer

Disse tre tests vil indikere sandsynligheden for, at deltagerne kan indtage fiskeolietilskud uden uønskede allergiske reaktioner (Se den detaljerede beskrivelse for en forklaring af testene).

Efterforskerne vil teste deltagernes tolerance for tre forskellige typer fiskeolietilskud: Fiskeolie, Torskeleverolie og krillolie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Basophil Histamine Release Assay er en test, der indikerer, hvorvidt deltagerens immunceller reagerer, når den kommer i kontakt med fiskeolierne.

Hudprik-testen går ud på, at deltagerne får deres hud udsat for fiskeolierne. Dette gøres ved først at udsætte en lillebitte nål for den givne fiskeolie, og derefter prikke nålen ind i huden på deltagerens underarm. På den måde bliver hudens immunceller udsat for fiskeolierne. Hvis der opstår en allergisk reaktion, vil den prikkede hud svulme op og blive rødlig.

Under den mundtlige provokation bliver deltageren bedt om at indtage små, men stigende, doser af fiskeolierne over en periode på 2 timer. Provokationen vil ende, når der enten opstår en allergisk reaktion, eller deltageren har indtaget en samlet dosis på 5 mL fiskeolie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Juridisk kompetent
  • Forstår dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af antihistamin, immunsuppressiva og/eller anti-IgE-behandling, som ikke kan afsluttes sikkert i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelsen af ​​alvorlige sygdomme som: Hjerte-kar-sygdomme, astma, kræft, leversygdomme, nyresygdomme, hæmatologiske sygdomme, neurologiske sygdomme, demens, immunologiske sygdomme og endokrine sygdomme
  • Kronisk nældefeber
  • Svært atopisk eksem
  • Graviditet og/eller amning
  • Deltagelse i et andet klinisk studie de foregående tre måneder
  • Kendt overdreven brug af alkohol og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolerancetest af fiskeolie, torskeolie og krillolie
Alle deltagere vil få testet deres tolerance over for tre forskellige kosttilskud (fiskeolie, torskeolie og krillolie) ved hjælp af tre metoder: hud-prik-test, Basophil Histamine Release Assay og oral provokation.
Kosttilskud: Fiskeolie
Tolerancen af ​​fiskeolie testes ved hjælp af tre metoder: hud-prik-test, Basophil Histamine Release Assay og oral provokation.
Kosttilskud: Torskeolie
Tolerancen af ​​torskeolie testes ved hjælp af tre metoder: hud-prik-test, Basophil Histamine Release Assay og oral provokation.
Kosttilskud: Krillolie
Tolerancen af ​​krillolie er testet ved hjælp af to metoder: hud-prik-test og Basophil Histamine Release Assay. (Vi var ikke i stand til at erhverve nok flydende krillolie til at udføre oral provokation med dette supplement).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergiske reaktioner under provokation af fiskeolie.
Tidsramme: 2 timer efter provokationen eller i slutningen af ​​provokationen, hvis den afsluttes tidligt (i tilfælde af allergisk reaktion).
Tilstedeværelse af objektive allergiske symptomer (dvs. nældefeber, rødme, åndedrætsbesvær og ændringer i blodtryk) under og to timer efter den orale provokation.
2 timer efter provokationen eller i slutningen af ​​provokationen, hvis den afsluttes tidligt (i tilfælde af allergisk reaktion).
Allergiske reaktioner under torskeolieprovokation.
Tidsramme: 2 timer efter provokationen eller i slutningen af ​​provokationen, hvis den afsluttes tidligt (i tilfælde af allergisk reaktion).
Tilstedeværelse af objektive allergiske symptomer (dvs. nældefeber, rødme, åndedrætsbesvær og ændringer i blodtryk) under og to timer efter den orale provokation.
2 timer efter provokationen eller i slutningen af ​​provokationen, hvis den afsluttes tidligt (i tilfælde af allergisk reaktion).
Allergiske reaktioner under provokation af krillolie.
Tidsramme: 2 timer efter provokationen eller i slutningen af ​​provokationen, hvis den afsluttes tidligt (i tilfælde af allergisk reaktion).
Tilstedeværelse af objektive allergiske symptomer (dvs. nældefeber, rødme, åndedrætsbesvær og ændringer i blodtryk) under og to timer efter den orale provokation.
2 timer efter provokationen eller i slutningen af ​​provokationen, hvis den afsluttes tidligt (i tilfælde af allergisk reaktion).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudprik-test
Tidsramme: 15 minutter efter, at hud-prik-testen er blevet afgivet.
Bistadernes størrelse måles, hvis diameteren er >3 mm betragtes det som et positivt resultat, hvis den negative og positive kontrol er henholdsvis negativ og positiv
15 minutter efter, at hud-prik-testen er blevet afgivet.
Basophil Histamin Release Assay
Tidsramme: Ved baseline
Histaminfrigivelsen ved kontakt med fiskeolien sammenlignes med histaminfrigivelsen ved kontakt med den positive kontrol: Phorbol 12-myristat 13-acetat (PMA) + ionomycin. En histaminfrigivelse på >10 % sammenlignet med den positive kontrol betragtes som et positivt resultat.
Ved baseline
Subjektive allergiske symptomer under orale provokationer
Tidsramme: 2 timer efter hver provokation eller ved slutningen af ​​provokationen, hvis den afsluttes tidligt (i tilfælde af allergisk reaktion).
Subjektive allergiske symptomer (f. kløe, halsirritation) bemærkes
2 timer efter hver provokation eller ved slutningen af ​​provokationen, hvis den afsluttes tidligt (i tilfælde af allergisk reaktion).
Blodtryk under orale provokationer
Tidsramme: Ændring i blodtryk fra baseline i tilfælde af allergisk reaktion
Blodtryk (mmHg) måles for at opdage mulige ændringer fra baseline, hvilket indikerer sværhedsgraden af ​​en allergisk reaktion
Ændring i blodtryk fra baseline i tilfælde af allergisk reaktion
Puls under mundtlige provokationer
Tidsramme: Ændring i blodtryk fra baseline i tilfælde af allergisk reaktion
Puls (slag pr. min) måles for at påvise mulige ændringer fra baseline, hvilket indikerer sværhedsgraden af ​​en allergisk reaktion
Ændring i blodtryk fra baseline i tilfælde af allergisk reaktion
Peak flow under orale provokationer
Tidsramme: Ændring i blodtryk fra baseline i tilfælde af allergisk reaktion
Peak flow (liter pr. minut) måles for at påvise mulige ændringer fra baseline, hvilket indikerer sværhedsgraden af ​​en allergisk reaktion
Ændring i blodtryk fra baseline i tilfælde af allergisk reaktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22056640

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner