Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolererar patienter med fisk- eller skaldjursallergi konsumtionen av fiskoljetillskott? En klinisk studie

24 april 2023 uppdaterad av: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tolererer Fiske- och Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk Studie

Syftet med denna kliniska studie är att testa om patienter med fisk- eller skaldjursallergi kan få i sig olika typer av fiskoljetillskott utan att få en allergisk reaktion.

För att uppnå detta kommer de rekryterade deltagarna att uppmanas att:

  • ge ett blodprov (används för Basophil Histamine Release Assay)
  • genomgå ett hudprick-test
  • delta i flera muntliga provokationer

Dessa tre tester kommer att indikera sannolikheten att deltagarna kan konsumera fiskoljetillskott utan negativa allergiska reaktioner (se den detaljerade beskrivningen för en förklaring av testerna).

Utredarna kommer att testa deltagarnas tolerans för tre olika typer av fiskoljetillskott: fiskolja, torskleverolja och krillolja.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Basophil Histamine Release Assay är ett test som indikerar om deltagarens immunceller reagerar när den kommer i kontakt med fiskoljorna.

Hud-prick-testet går ut på att deltagarna får sin hud exponerad för fiskoljorna. Detta görs genom att först utsätta en liten nål för den givna fiskoljan och sedan sticka in nålen i huden på deltagarens underarm. På så sätt exponeras hudens immunceller för fiskoljorna. Om en allergisk reaktion uppstår kommer den prickade huden att svälla och bli rödaktig.

Under den muntliga provokationen uppmanas deltagaren att inta små, men ökande, doser av fiskoljorna under en period av 2 timmar. Provokationen upphör när antingen en allergisk reaktion inträffar eller deltagaren har intagit en total dos på 5 ml fiskolja.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år)
  • Juridiskt kompetent
  • Förstår danska

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av antihistamin, immunsuppressiva medel och/eller anti-IgE-behandling som inte kan avslutas säkert under studieperioden
  • Förekomsten av allvarliga sjukdomar såsom: hjärt-kärlsjukdom, astma, cancer, leversjukdom, njursjukdom, hematologiska sjukdomar, neurologiska sjukdomar, demens, immunologiska sjukdomar och endokrina sjukdomar
  • Kronisk urtikaria
  • Svårt atopiskt eksem
  • Graviditet och/eller amning
  • Deltagande i en annan klinisk studie de senaste tre månaderna
  • Känt överdriven användning av alkohol och/eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toleranstest av fiskolja, torskolja och krillolja
Alla deltagare kommer att få sin tolerans för tre olika kosttillskott testade (fiskolja, torskolja och krillolja) med tre metoder: hud-prick-test, Basophil Histamine Release Assay och oral provokation.
Kosttillskott: Fisk olja
Toleransen för fiskolja testas med tre metoder: hud-prick-test, basofil histaminfrisättningsanalys och oral provokation.
Kosttillskott: Torskolja
Toleransen för torskolja testas med hjälp av tre metoder: hud-prick-test, Basophil Histamine Release Assay och oral provokation.
Kosttillskott: Krillolja
Toleransen för krillolja testas med två metoder: hud-prick-test och Basophil Histamine Release Assay. (Vi kunde inte skaffa tillräckligt med flytande krillolja för att utföra oral provokation med detta tillägg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allergiska reaktioner under provokation av fiskolja.
Tidsram: 2 timmar efter provokationen eller i slutet av provokationen om den avslutas tidigt (vid allergisk reaktion).
Förekomst av objektiva allergiska symtom (dvs. nässelfeber, rodnad, andningssvårigheter och förändringar i blodtryck) under och två timmar efter den orala provokationen.
2 timmar efter provokationen eller i slutet av provokationen om den avslutas tidigt (vid allergisk reaktion).
Allergiska reaktioner vid provokation av torskolja.
Tidsram: 2 timmar efter provokationen eller i slutet av provokationen om den avslutas tidigt (vid allergisk reaktion).
Förekomst av objektiva allergiska symtom (dvs. nässelfeber, rodnad, andningssvårigheter och förändringar i blodtryck) under och två timmar efter den orala provokationen.
2 timmar efter provokationen eller i slutet av provokationen om den avslutas tidigt (vid allergisk reaktion).
Allergiska reaktioner under krillolja provokation.
Tidsram: 2 timmar efter provokationen eller i slutet av provokationen om den avslutas tidigt (vid allergisk reaktion).
Förekomst av objektiva allergiska symtom (dvs. nässelfeber, rodnad, andningssvårigheter och förändringar i blodtryck) under och två timmar efter den orala provokationen.
2 timmar efter provokationen eller i slutet av provokationen om den avslutas tidigt (vid allergisk reaktion).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudstick-test
Tidsram: 15 minuter efter att hudpricktestet har administrerats.
Bikupornas storlek mäts, om diametern är >3 mm anses det vara ett positivt resultat, om den negativa och positiva kontrollen är negativ respektive positiv
15 minuter efter att hudpricktestet har administrerats.
Basofil histaminfrisättningsanalys
Tidsram: Vid baslinjen
Histaminfrisättningen vid kontakt med fiskoljan jämförs med histaminfrisättningen vid kontakt med den positiva kontrollen: Phorbol 12-myristat 13-acetat (PMA) + jonomycin. En histaminfrisättning på >10 % jämfört med den positiva kontrollen anses vara ett positivt resultat.
Vid baslinjen
Subjektiva allergiska symtom vid orala provokationer
Tidsram: 2 timmar efter varje provokation eller i slutet av provokationen om den avslutas tidigt (vid allergisk reaktion).
Subjektiva allergiska symtom (t.ex. klåda, halsirritation) noteras
2 timmar efter varje provokation eller i slutet av provokationen om den avslutas tidigt (vid allergisk reaktion).
Blodtryck under orala provokationer
Tidsram: Förändring av blodtrycket från baslinjen vid allergisk reaktion
Blodtrycket (mmHg) mäts för att upptäcka möjliga förändringar från baslinjen, vilket indikerar svårighetsgraden av en allergisk reaktion
Förändring av blodtrycket från baslinjen vid allergisk reaktion
Puls vid muntliga provokationer
Tidsram: Förändring av blodtrycket från baslinjen vid allergisk reaktion
Puls (slag pr. min) mäts för att upptäcka möjliga förändringar från baslinjen, vilket indikerar svårighetsgraden av en allergisk reaktion
Förändring av blodtrycket från baslinjen vid allergisk reaktion
Toppflöde under muntliga provokationer
Tidsram: Förändring av blodtrycket från baslinjen vid allergisk reaktion
Toppflöde (liter pr. minut) mäts för att upptäcka möjliga förändringar från baslinjen, vilket indikerar svårighetsgraden av en allergisk reaktion
Förändring av blodtrycket från baslinjen vid allergisk reaktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-22056640

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matöverkänslighet

Kliniska prövningar på Fisk olja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera