Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les patients allergiques au poisson ou aux crustacés tolèrent-ils la consommation de suppléments d'huile de poisson ? Une étude clinique

24 avril 2023 mis à jour par: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud ? Etude Et Klinisk

Le but de cette étude clinique est de tester si les patients allergiques au poisson ou aux crustacés peuvent ingérer différents types de suppléments d'huile de poisson sans avoir de réaction allergique.

Pour y parvenir, les participants recrutés seront invités à :

  • fournir un échantillon de sang (utilisé pour Basophil Histamine Release Assay)
  • subir un test cutané
  • participer à de multiples provocations orales

Ces trois tests indiqueront la probabilité que les participants puissent consommer des suppléments d'huile de poisson sans réactions allergiques indésirables (voir la description détaillée pour une explication des tests).

Les enquêteurs testeront la tolérance des participants à trois types différents de suppléments d'huile de poisson : l'huile de poisson, l'huile de foie de morue et l'huile de krill.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Basophil Histamine Release Assay est un test qui indique si les cellules immunitaires du participant réagissent ou non au contact des huiles de poisson.

Le test cutané implique que les participants aient leur peau exposée aux huiles de poisson. Cela se fait en exposant d'abord une petite aiguille à l'huile de poisson donnée, puis en piquant l'aiguille dans la peau de l'avant-bras du participant. De cette façon, les cellules immunitaires de la peau sont exposées aux huiles de poisson. Si une réaction allergique se produit, la peau piquée gonflera et deviendra rougeâtre.

Au cours de la provocation orale, le participant est invité à ingérer des doses faibles mais croissantes d'huiles de poisson sur une période de 2 heures. La provocation prendra fin lorsqu'une réaction allergique se produit ou que le participant a ingéré une dose totale de 5 ml d'huile de poisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥18 ans)
  • Juridiquement compétent
  • Comprend le danois

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'antihistaminiques, d'immunosuppresseurs et/ou d'un traitement anti-IgE qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité pendant la période d'étude
  • La présence de maladies graves telles que : les maladies cardiovasculaires, l'asthme, le cancer, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, la démence, les maladies immunologiques et les maladies endocriniennes
  • Urticaire chronique
  • Eczéma atopique sévère
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Participation à une autre étude clinique au cours des trois derniers mois
  • Consommation excessive connue d'alcool et/ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de tolérance à l'huile de poisson, à l'huile de morue et à l'huile de krill
Tous les participants verront leur tolérance à trois compléments alimentaires différents testés (huile de poisson, huile de morue et huile de krill) à l'aide de trois méthodes : test cutané, test de libération d'histamine basophile et provocation orale.
Complément alimentaire: L'huile de poisson
La tolérance de l'huile de poisson est testée à l'aide de trois méthodes : test cutané, test de libération d'histamine basophile et provocation orale.
Complément alimentaire: Huile de morue
La tolérance de l'huile de morue est testée à l'aide de trois méthodes : test cutané, test de libération d'histamine basophile et provocation orale.
Complément alimentaire: L'huile de krill
La tolérance de l'huile de krill est testée à l'aide de deux méthodes : le test cutané et le test de libération d'histamine Basophil. (Nous n'avons pas pu acquérir suffisamment d'huile de krill liquide pour effectuer une provocation orale avec ce supplément).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactions allergiques lors d'une provocation à l'huile de poisson.
Délai: A 2 heures après la provocation ou à la fin de la provocation si arrêt prématuré (en cas de réaction allergique).
Présence de symptômes allergiques objectifs (c.-à-d. urticaire, rougeurs, difficultés respiratoires et modifications de la tension artérielle) pendant et deux heures après la provocation orale.
A 2 heures après la provocation ou à la fin de la provocation si arrêt prématuré (en cas de réaction allergique).
Réactions allergiques lors de la provocation à l'huile de morue.
Délai: A 2 heures après la provocation ou à la fin de la provocation si arrêt prématuré (en cas de réaction allergique).
Présence de symptômes allergiques objectifs (c.-à-d. urticaire, rougeurs, difficultés respiratoires et modifications de la tension artérielle) pendant et deux heures après la provocation orale.
A 2 heures après la provocation ou à la fin de la provocation si arrêt prématuré (en cas de réaction allergique).
Réactions allergiques lors de la provocation à l'huile de krill.
Délai: A 2 heures après la provocation ou à la fin de la provocation si arrêt prématuré (en cas de réaction allergique).
Présence de symptômes allergiques objectifs (c.-à-d. urticaire, rougeurs, difficultés respiratoires et modifications de la tension artérielle) pendant et deux heures après la provocation orale.
A 2 heures après la provocation ou à la fin de la provocation si arrêt prématuré (en cas de réaction allergique).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prick-test cutané
Délai: 15 minutes après l'administration du test cutané.
La taille des ruches est mesurée, si le diamètre est> 3 mm, il est considéré comme un résultat positif, si le contrôle négatif et positif sont respectivement négatif et positif
15 minutes après l'administration du test cutané.
Dosage de libération d'histamine basophile
Délai: Au départ
La libération d'histamine au contact de l'huile de poisson est comparée à la libération d'histamine au contact du témoin positif : Phorbol 12-myristate 13-acétate (PMA) + ionomycine. Une libération d'histamine > 10 % par rapport au contrôle positif est considérée comme un résultat positif.
Au départ
Symptômes allergiques subjectifs lors de provocations orales
Délai: A 2 heures après chaque provocation ou à la fin de la provocation en cas d'arrêt prématuré (en cas de réaction allergique).
Symptômes allergiques subjectifs (par ex. démangeaisons, irritation de la gorge) sont notés
A 2 heures après chaque provocation ou à la fin de la provocation en cas d'arrêt prématuré (en cas de réaction allergique).
Tension artérielle lors de provocations orales
Délai: Modification de la pression artérielle par rapport au départ en cas de réaction allergique
La pression artérielle (mmHg) est mesurée pour détecter d'éventuels changements par rapport à la ligne de base, indiquant la gravité d'une réaction allergique
Modification de la pression artérielle par rapport au départ en cas de réaction allergique
Pouls lors de provocations orales
Délai: Modification de la pression artérielle par rapport au départ en cas de réaction allergique
Pouls (battements pr. min) est mesuré pour détecter d'éventuels changements par rapport à la ligne de base, indiquant la gravité d'une réaction allergique
Modification de la pression artérielle par rapport au départ en cas de réaction allergique
Débit de pointe lors de provocations orales
Délai: Modification de la pression artérielle par rapport au départ en cas de réaction allergique
Débit de pointe (litres pr. minute) est mesuré pour détecter d'éventuels changements par rapport à la ligne de base, indiquant la gravité d'une réaction allergique
Modification de la pression artérielle par rapport au départ en cas de réaction allergique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22056640

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'huile de poisson

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner