Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hal- vagy kagylóallergiában szenvedő betegek tolerálják a halolaj-kiegészítők fogyasztását? Egy klinikai tanulmány

2023. április 24. frissítette: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk Studie

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a hal- vagy kagylóallergiában szenvedő betegek képesek-e lenyelni a különböző típusú halolaj-kiegészítőket allergiás reakció nélkül.

Ennek elérése érdekében a felvett résztvevőket felkérik:

  • vérmintát adjon (a Basophil Histamin Release Assay-hez használják)
  • bőrszúrás-teszten kell átesni
  • több szóbeli provokációban is részt venni

Ez a három teszt jelzi annak valószínűségét, hogy a résztvevők halolaj-kiegészítőket fogyaszthatnak káros allergiás reakciók nélkül (lásd a részletes leírást a tesztek magyarázatához).

A kutatók három különböző típusú halolaj-kiegészítő toleranciáját fogják tesztelni a résztvevőknél: halolaj, csukamájolaj és krillolaj.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Basophil Histamin Release Assay egy olyan teszt, amely megmutatja, hogy a résztvevő immunsejtjei reagálnak-e, amikor érintkezésbe kerülnek a halolajjal.

A bőrszúrás-teszt során a résztvevők bőrüket ki vannak téve a halolajjal. Ez úgy történik, hogy először egy apró tűvel érintkezik az adott halolaj, majd a tűt a résztvevő alkarján a bőrbe szúrjuk. Ily módon a bőr immunsejtjei ki vannak téve a halolajoknak. Ha allergiás reakció lép fel, a szúrt bőr megduzzad és vöröses lesz.

A szóbeli provokáció során arra kérik a résztvevőt, hogy 2 órán keresztül kis, de növekvő adagokban nyelje le a halolajat. A provokáció akkor ér véget, ha allergiás reakció lép fel, vagy ha a résztvevő összesen 5 ml halolajat nyelt le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥18 éves)
  • Jogilag illetékes
  • Ért dánul

Kizárási kritériumok:

  • Antihisztamin, immunszuppresszáns és/vagy anti-IgE-kezelés jelenlegi alkalmazása, amelyet nem lehet biztonságosan leállítani a vizsgálati időszak alatt
  • Súlyos betegségek jelenléte, mint például: szív- és érrendszeri betegségek, asztma, rák, májbetegség, vesebetegség, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, demencia, immunológiai betegségek és endokrin betegségek
  • Krónikus urticaria
  • Súlyos atópiás ekcéma
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző három hónapban
  • Ismert túlzott alkohol- és/vagy kábítószer-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Halolaj, tőkehalolaj és krillolaj tolerancia tesztje
Minden résztvevő három különböző étrend-kiegészítő (halolaj, tőkehalolaj és krillolaj) toleranciáját három módszerrel tesztelik: bőrszúrási teszt, Basophil Histamin Release Assay és orális provokáció.
Étrend-kiegészítő: Hal olaj
A halolaj toleranciáját három módszerrel tesztelik: bőrszúrási teszt, Basophil Histamin Release Assay és orális provokáció.
Étrend-kiegészítő: Tőkehal olaj
A tőkehalolaj toleranciáját három módszerrel tesztelik: bőrszúrási teszt, Basophil Histamin Release Assay és orális provokáció.
Étrend-kiegészítő: Krill olaj
A krillolaj toleranciáját két módszerrel tesztelik: bőrszúrási teszttel és Basophil Histamin Release Assay-vel. (Nem tudtunk elegendő folyékony krillolajat beszerezni a szájüregi provokáció végrehajtásához ezzel a kiegészítéssel).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allergiás reakciók halolaj-provokáció során.
Időkeret: 2 órával a provokáció után, vagy a provokáció végén, ha azt korán megszakítják (allergiás reakció esetén).
Objektív allergiás tünetek jelenléte (pl. csalánkiütés, bőrpír, légzési nehézségek és vérnyomásváltozások) a szájüregi provokáció alatt és két órával azt követően.
2 órával a provokáció után, vagy a provokáció végén, ha azt korán megszakítják (allergiás reakció esetén).
Allergiás reakciók tőkehalolaj provokáció során.
Időkeret: 2 órával a provokáció után, vagy a provokáció végén, ha azt korán megszakítják (allergiás reakció esetén).
Objektív allergiás tünetek jelenléte (pl. csalánkiütés, bőrpír, légzési nehézségek és vérnyomásváltozások) a szájüregi provokáció alatt és két órával azt követően.
2 órával a provokáció után, vagy a provokáció végén, ha azt korán megszakítják (allergiás reakció esetén).
Allergiás reakciók krillolaj-provokáció során.
Időkeret: 2 órával a provokáció után, vagy a provokáció végén, ha azt korán megszakítják (allergiás reakció esetén).
Objektív allergiás tünetek jelenléte (pl. csalánkiütés, bőrpír, légzési nehézségek és vérnyomásváltozások) a szájüregi provokáció alatt és két órával azt követően.
2 órával a provokáció után, vagy a provokáció végén, ha azt korán megszakítják (allergiás reakció esetén).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrszúrás-teszt
Időkeret: 15 perccel a bőrteszt beadása után.
Mérjük a kaptárak méretét, ha az átmérő >3 mm, akkor pozitív eredménynek számít, ha a negatív és a pozitív kontroll negatív és pozitív, ill.
15 perccel a bőrteszt beadása után.
Basophil hisztamin felszabadulási vizsgálat
Időkeret: Az alapállapotban
A halolajjal való érintkezés során felszabaduló hisztamin felszabadulását hasonlítják össze a pozitív kontrollal: Phorbol 12-mirisztát 13-acetát (PMA) + ionomicin. A pozitív kontrollhoz viszonyítva >10%-os hisztamin felszabadulás pozitív eredménynek számít.
Az alapállapotban
Szubjektív allergiás tünetek szájüregi provokációk során
Időkeret: Minden provokáció után 2 órával, vagy a provokáció végén, ha azt korán leállítják (allergiás reakció esetén).
Szubjektív allergiás tünetek (pl. viszketés, torokirritáció) figyelhető meg
Minden provokáció után 2 órával, vagy a provokáció végén, ha azt korán leállítják (allergiás reakció esetén).
Vérnyomás orális provokációk során
Időkeret: Vérnyomásváltozás az alapértékhez képest allergiás reakció esetén
A vérnyomást (Hgmm) mérik a kiindulási értékhez képest lehetséges változások kimutatására, jelezve az allergiás reakció súlyosságát
Vérnyomásváltozás az alapértékhez képest allergiás reakció esetén
Pulzus szájüregi provokációk során
Időkeret: Vérnyomásváltozás az alapértékhez képest allergiás reakció esetén
Pulzus (ver pr. min) mérik a kiindulási értékhez képest lehetséges változásokat, jelezve az allergiás reakció súlyosságát
Vérnyomásváltozás az alapértékhez képest allergiás reakció esetén
Csúcsáramlás orális provokációk során
Időkeret: Vérnyomásváltozás az alapértékhez képest allergiás reakció esetén
Csúcsáramlás (liter per. perc) mérik a kiindulási értékhez képest lehetséges változásokat, jelezve az allergiás reakció súlyosságát
Vérnyomásváltozás az alapértékhez képest allergiás reakció esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-22056640

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hal olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel