鱼或贝类过敏患者是否可以耐受鱼油补充剂？一项临床研究
2023年4月24日 更新者：Lene Heise Garvey、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud？临床研究
这项临床研究的目的是测试对鱼类或贝类过敏的患者是否可以服用不同类型的鱼油补充剂而不会出现过敏反应。
为实现这一目标，将要求招募的参与者：
- 提供血液样本（用于嗜碱性粒细胞组胺释放试验）
- 进行皮肤点刺试验
- 参与多次口头挑衅
这三项测试将表明参与者食用鱼油补充剂而不会出现不良过敏反应的可能性（有关测试的解释，请参阅详细说明）。
研究人员将测试参与者对三种不同类型鱼油补充剂的耐受性：鱼油、鱼肝油和磷虾油。
研究概览
详细说明
嗜碱性粒细胞组胺释放测定是一项表明参与者的免疫细胞在与鱼油接触时是否会发生反应的测试。
皮肤点刺试验涉及让参与者的皮肤接触鱼油。 这是通过首先将一根细针暴露在给定的鱼油中，然后将针刺入参与者前臂的皮肤来完成的。 这样，皮肤的免疫细胞就会暴露在鱼油中。 如果发生过敏反应，被刺破的皮肤会肿胀并变红。
在口头挑衅期间，参与者被要求在 2 小时内摄入少量但逐渐增加的鱼油剂量。 当发生过敏反应或参与者摄入总剂量为 5 毫升的鱼油时，挑衅将结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hellerup
-
Gentofte、Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 具有法律能力
- 懂丹麦语
排除标准：
- 当前使用的抗组胺药、免疫抑制剂和/或抗 IgE 治疗在研究期间无法安全终止
- 存在严重疾病，例如：心血管疾病、哮喘、癌症、肝病、肾病、血液病、神经系统疾病、痴呆症、免疫系统疾病和内分泌疾病
- 慢性荨麻疹
- 严重特应性湿疹
- 怀孕和/或哺乳
- 前三个月参加过另一项临床研究
- 已知过度饮酒和/或滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鱼油、鳕鱼油、磷虾油的耐受性测试
所有参与者都将使用三种方法测试他们对三种不同膳食补充剂（鱼油、鳕鱼油和磷虾油）的耐受性：皮肤点刺试验、嗜碱性粒细胞组胺释放测定和口服刺激。
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鱼油的耐受性使用三种方法进行测试：皮肤点刺试验、嗜碱性粒细胞组胺释放试验和口腔刺激。
鳕鱼油的耐受性使用三种方法进行测试：皮肤点刺试验、嗜碱性粒细胞组胺释放试验和口腔刺激。
磷虾油的耐受性使用两种方法进行测试：皮肤点刺试验和嗜碱性粒细胞组胺释放试验。
（我们无法获得足够的液体磷虾油来用这种补充剂进行口腔激发）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鱼油挑衅期间的过敏反应。
大体时间：在激发后 2 小时或激发结束时（如果提前终止）（在过敏反应的情况下）。
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存在客观过敏症状（即
荨麻疹、发红、呼吸困难和血压变化）在口头挑衅期间和之后两小时。
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在激发后 2 小时或激发结束时（如果提前终止）（在过敏反应的情况下）。
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鳕鱼油刺激期间的过敏反应。
大体时间：在激发后 2 小时或激发结束时（如果提前终止）（在过敏反应的情况下）。
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存在客观过敏症状（即
荨麻疹、发红、呼吸困难和血压变化）在口头挑衅期间和之后两小时。
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在激发后 2 小时或激发结束时（如果提前终止）（在过敏反应的情况下）。
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磷虾油挑衅期间的过敏反应。
大体时间：在激发后 2 小时或激发结束时（如果提前终止）（在过敏反应的情况下）。
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存在客观过敏症状（即
荨麻疹、发红、呼吸困难和血压变化）在口头挑衅期间和之后两小时。
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在激发后 2 小时或激发结束时（如果提前终止）（在过敏反应的情况下）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤点刺试验
大体时间：进行皮肤点刺试验后 15 分钟。
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测量荨麻疹的大小，如果直径 > 3 毫米，则认为是阳性结果，如果阴性和阳性对照分别为阴性和阳性
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进行皮肤点刺试验后 15 分钟。
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嗜碱性粒细胞组胺释放试验
大体时间：在基线
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将与鱼油接触时的组胺释放与与阳性对照接触时的组胺释放进行比较：佛波醇 12-肉豆蔻酸酯 13-乙酸酯 (PMA) + 离子霉素。
与阳性对照相比 >10% 的组胺释放被认为是阳性结果。
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在基线
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口头挑衅时的主观过敏症状
大体时间：每次激发后 2 小时或激发结束时（如果提前终止）（在过敏反应的情况下）。
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主观过敏症状（例如
发痒，喉咙刺激）被注意到
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每次激发后 2 小时或激发结束时（如果提前终止）（在过敏反应的情况下）。
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口头挑衅期间的血压
大体时间：发生过敏反应时血压相对于基线的变化
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测量血压 (mmHg) 以检测相对于基线的可能变化，指示过敏反应的严重程度
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发生过敏反应时血压相对于基线的变化
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口头挑衅时的脉搏
大体时间：发生过敏反应时血压相对于基线的变化
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脉搏（节拍公关。
min) 被测量以检测相对于基线的可能变化，表明过敏反应的严重程度
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发生过敏反应时血压相对于基线的变化
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口头挑衅期间的峰值流量
大体时间：发生过敏反应时血压相对于基线的变化
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峰值流量（升 pr.
分钟）以检测基线可能发生的变化，表明过敏反应的严重程度
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发生过敏反应时血压相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月24日
研究完成 (实际的)
2023年4月24日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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