Kestävätkö potilaat, joilla on kala- tai äyriäisallergia, kalaöljylisäravinteiden käyttöä? Kliininen tutkimus
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Kliinisk Studie
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata, voivatko potilaat, joilla on kala- tai äyriäisallergia, niellä erilaisia kalaöljylisäaineita ilman allergista reaktiota.
Tämän saavuttamiseksi rekrytoituja osallistujia pyydetään:
- antaa verinäyte (käytetään Basophil Histamine Release Assayssa)
- tehdä ihopistokoe
- osallistua useisiin suullisiin provokaatioihin
Nämä kolme testiä osoittavat todennäköisyyden, että osallistujat voivat käyttää kalaöljylisäravinteita ilman haitallisia allergisia reaktioita (katso testien yksityiskohtainen kuvaus).
Tutkijat testaavat osallistujien sietokykyä kolmelle erityyppiselle kalaöljylisäaineelle: kalaöljylle, kalanmaksaöljylle ja krilliöljylle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Basophil Histamine Release Assay on testi, joka osoittaa, reagoivatko osallistujan immuunisolut, kun ne joutuvat kosketuksiin kalaöljyjen kanssa.
Ihonpistotestissä osallistujat altistavat ihonsa kalaöljyille. Tämä tehdään altistamalla ensin pieni neula annetulle kalaöljylle ja pistämällä neula sitten osallistujan kyynärvarren ihoon. Tällä tavalla ihon immuunisolut altistuvat kalaöljyille. Jos allerginen reaktio ilmenee, pistostunut iho turpoaa ja muuttuu punertavaksi.
Suullisen provokaation aikana osallistujaa pyydetään nielemään pieniä, mutta kasvavia annoksia kalaöljyjä 2 tunnin aikana. Provokaatio päättyy, kun joko ilmenee allerginen reaktio tai osallistuja on niellyt yhteensä 5 ml kalaöljyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18 vuotta vanha)
- Juridisesti toimivaltainen
- Ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen antihistamiinien, immunosuppressanttien ja/tai anti-IgE-hoidon käyttö, jota ei voida turvallisesti lopettaa tutkimusjakson aikana
- Vakavien sairauksien esiintyminen, kuten: sydän- ja verisuonisairaudet, astma, syöpä, maksasairaus, munuaissairaus, hematologiset sairaudet, neurologiset sairaudet, dementia, immunologiset sairaudet ja hormonaaliset sairaudet
- Krooninen urtikaria
- Vaikea atooppinen ihottuma
- Raskaus ja/tai imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden aikana
- Tunnettu liiallinen alkoholin käyttö ja/tai päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalaöljyn, turskaöljyn ja krilliöljyn toleranssitesti
Kaikille osallistujille testataan kolmen eri ravintolisän (kalaöljy, turskaöljy ja krilliöljy) sietokyky kolmella menetelmällä: ihopistotesti, basofiilisten histamiinin vapautumismääritys ja oraalinen provokaatio.
|
Kalaöljyn sietokykyä testataan kolmella menetelmällä: ihopistotesti, Basophil Histamine Release Assay ja oraalinen provokaatio.
Turskaöljyn sietokykyä testataan kolmella menetelmällä: ihopistotesti, Basophil Histamine Release Assay ja oraalinen provokaatio.
Krilliöljyn sietokyky testataan kahdella menetelmällä: ihopistotestillä ja Basophil Histamine Release Assaylla.
(Emme pystyneet hankkimaan tarpeeksi nestemäistä krilliöljyä suullisen provokaation suorittamiseen tällä lisäaineella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergiset reaktiot kalaöljyprovosoinnin aikana.
Aikaikkuna: 2 tuntia provokaation jälkeen tai provokaation lopussa, jos se lopetetaan aikaisin (jos kyseessä on allerginen reaktio).
|
Objektiivisten allergisten oireiden esiintyminen (esim.
nokkosihottuma, punoitus, hengitysvaikeudet ja verenpaineen muutokset) oraalisen provokaation aikana ja kaksi tuntia sen jälkeen.
|
2 tuntia provokaation jälkeen tai provokaation lopussa, jos se lopetetaan aikaisin (jos kyseessä on allerginen reaktio).
|
|
Allergiset reaktiot turskaöljyprovosoinnin aikana.
Aikaikkuna: 2 tuntia provokaation jälkeen tai provokaation lopussa, jos se lopetetaan aikaisin (jos kyseessä on allerginen reaktio).
|
Objektiivisten allergisten oireiden esiintyminen (esim.
nokkosihottuma, punoitus, hengitysvaikeudet ja verenpaineen muutokset) oraalisen provokaation aikana ja kaksi tuntia sen jälkeen.
|
2 tuntia provokaation jälkeen tai provokaation lopussa, jos se lopetetaan aikaisin (jos kyseessä on allerginen reaktio).
|
|
Allergiset reaktiot krilliöljyprovosoinnin aikana.
Aikaikkuna: 2 tuntia provokaation jälkeen tai provokaation lopussa, jos se lopetetaan aikaisin (jos kyseessä on allerginen reaktio).
|
Objektiivisten allergisten oireiden esiintyminen (esim.
nokkosihottuma, punoitus, hengitysvaikeudet ja verenpaineen muutokset) oraalisen provokaation aikana ja kaksi tuntia sen jälkeen.
|
2 tuntia provokaation jälkeen tai provokaation lopussa, jos se lopetetaan aikaisin (jos kyseessä on allerginen reaktio).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iho-pistotesti
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua ihonpistotestin antamisesta.
|
Pesien koko mitataan, jos halkaisija on >3 mm katsotaan positiiviseksi tulokseksi, jos negatiivinen ja positiivinen kontrolli on negatiivinen ja positiivinen, vastaavasti.
|
15 minuutin kuluttua ihonpistotestin antamisesta.
|
|
Basofiilin histamiinin vapautumismääritys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Histamiinin vapautumista kosketuksessa kalaöljyn kanssa verrataan histamiinin vapautumiseen kosketuksessa positiivisen kontrollin kanssa: Phorbol 12-myristate 13-asetate (PMA) + ionomysiini.
Histamiinin vapautuminen >10 % verrattuna positiiviseen kontrolliin katsotaan positiiviseksi tulokseksi.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Subjektiiviset allergiset oireet suun provokaatioiden aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen provokaation jälkeen tai provokaation lopussa, jos se lopetetaan aikaisin (jos kyseessä on allerginen reaktio).
|
Subjektiiviset allergiset oireet (esim.
kutina, kurkun ärsytys) havaitaan
|
2 tuntia jokaisen provokaation jälkeen tai provokaation lopussa, jos se lopetetaan aikaisin (jos kyseessä on allerginen reaktio).
|
|
Verenpaine suullisten provokaatioiden aikana
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lähtötasosta allergisen reaktion yhteydessä
|
Verenpaine (mmHg) mitataan mahdollisten muutosten havaitsemiseksi lähtötasosta, mikä osoittaa allergisen reaktion vakavuuden
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta allergisen reaktion yhteydessä
|
|
Pulssi suullisten provokaatioiden aikana
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lähtötasosta allergisen reaktion yhteydessä
|
Pulssi (lyöntiä pr.
min) mitataan mahdollisten muutosten havaitsemiseksi lähtötasosta, mikä osoittaa allergisen reaktion vakavuuden
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta allergisen reaktion yhteydessä
|
|
Huippuvirtaus suullisten provokaatioiden aikana
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lähtötasosta allergisen reaktion yhteydessä
|
Huippuvirtaus (litraa per.
minuutti) mitataan mahdollisten muutosten havaitsemiseksi lähtötasosta, mikä osoittaa allergisen reaktion vakavuuden
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta allergisen reaktion yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-22056640
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .