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Tolerieren Patienten mit Fisch- oder Schalentierallergie den Verzehr von Fischölergänzungen? Eine klinische Studie

24. April 2023 aktualisiert von: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob Patienten mit einer Fisch- oder Schalentierallergie verschiedene Arten von Fischölergänzungen einnehmen können, ohne eine allergische Reaktion zu haben.

Um dies zu erreichen, werden die rekrutierten Teilnehmer gebeten:

  • Geben Sie eine Blutprobe ab (wird für den Basophil Histamine Release Assay verwendet)
  • einem Haut-Prick-Test unterziehen
  • an mehreren mündlichen Provokationen teilnehmen

Diese drei Tests zeigen die Wahrscheinlichkeit an, dass die Teilnehmer Fischölergänzungen ohne nachteilige allergische Reaktionen konsumieren können (siehe die detaillierte Beschreibung für eine Erklärung der Tests).

Die Ermittler testen die Toleranz der Teilnehmer auf drei verschiedene Arten von Fischölergänzungen: Fischöl, Lebertran und Krillöl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Basophil Histamine Release Assay ist ein Test, der anzeigt, ob die Immunzellen des Teilnehmers reagieren, wenn sie mit den Fischölen in Kontakt kommen.

Beim Haut-Prick-Test wird die Haut der Teilnehmer den Fischölen ausgesetzt. Dazu wird zuerst eine winzige Nadel dem gegebenen Fischöl ausgesetzt und dann die Nadel in die Haut am Unterarm des Teilnehmers gestochen. Auf diese Weise werden die Immunzellen der Haut den Fischölen ausgesetzt. Kommt es zu einer allergischen Reaktion, schwillt die gestochene Haut an und verfärbt sich rötlich.

Während der oralen Provokation wird der Teilnehmer gebeten, kleine, aber steigende Dosen der Fischöle über einen Zeitraum von 2 Stunden einzunehmen. Die Provokation endet, wenn entweder eine allergische Reaktion auftritt oder der Teilnehmer eine Gesamtdosis von 5 ml Fischöl eingenommen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre alt)
  • Rechtsfähig
  • Versteht Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung von Antihistaminika, Immunsuppressiva und/oder Anti-IgE-Behandlung, die während des Studienzeitraums nicht sicher beendet werden kann
  • Das Vorhandensein schwerer Krankheiten wie: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma, Krebs, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Demenz, immunologische Erkrankungen und endokrine Erkrankungen
  • Chronische Urtikaria
  • Schweres atopisches Ekzem
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten drei Monaten
  • Bekannter übermäßiger Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verträglichkeitstest von Fischöl, Kabeljauöl und Krillöl
Alle Teilnehmer werden ihre Verträglichkeit von drei verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln (Fischöl, Kabeljauöl und Krillöl) mit drei Methoden testen lassen: Haut-Prick-Test, Basophil Histamine Release Assay und orale Provokation.
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Die Verträglichkeit von Fischöl wird mit drei Methoden getestet: Haut-Prick-Test, Basophil Histamine Release Assay und orale Provokation.
Nahrungsergänzungsmittel: Kabeljauöl
Die Verträglichkeit von Kabeljauöl wird mit drei Methoden getestet: Haut-Prick-Test, Basophil Histamine Release Assay und orale Provokation.
Nahrungsergänzungsmittel: Krill Öl
Die Verträglichkeit von Krillöl wird mit zwei Methoden getestet: Haut-Prick-Test und Basophil Histamine Release Assay. (Wir waren nicht in der Lage, genügend flüssiges Krillöl zu beschaffen, um mit dieser Ergänzung eine orale Provokation durchzuführen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische Reaktionen während der Provokation mit Fischöl.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Provokation oder am Ende der Provokation bei vorzeitigem Abbruch (bei allergischer Reaktion).
Vorhandensein objektiver allergischer Symptome (d. h. Nesselsucht, Rötung, Atembeschwerden und Blutdruckveränderungen) während und zwei Stunden nach der oralen Provokation.
2 Stunden nach der Provokation oder am Ende der Provokation bei vorzeitigem Abbruch (bei allergischer Reaktion).
Allergische Reaktionen während der Provokation mit Kabeljau.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Provokation oder am Ende der Provokation bei vorzeitigem Abbruch (bei allergischer Reaktion).
Vorhandensein objektiver allergischer Symptome (d. h. Nesselsucht, Rötung, Atembeschwerden und Blutdruckveränderungen) während und zwei Stunden nach der oralen Provokation.
2 Stunden nach der Provokation oder am Ende der Provokation bei vorzeitigem Abbruch (bei allergischer Reaktion).
Allergische Reaktionen während der Provokation mit Krillöl.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Provokation oder am Ende der Provokation bei vorzeitigem Abbruch (bei allergischer Reaktion).
Vorhandensein objektiver allergischer Symptome (d. h. Nesselsucht, Rötung, Atembeschwerden und Blutdruckveränderungen) während und zwei Stunden nach der oralen Provokation.
2 Stunden nach der Provokation oder am Ende der Provokation bei vorzeitigem Abbruch (bei allergischer Reaktion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut-Prick-Test
Zeitfenster: 15 Minuten nach Durchführung des Haut-Prick-Tests.
Die Größe der Bienenstöcke wird gemessen, wenn der Durchmesser > 3 mm beträgt, wird dies als positives Ergebnis gewertet, wenn die Negativ- und Positivkontrolle negativ bzw. positiv sind
15 Minuten nach Durchführung des Haut-Prick-Tests.
Basophiler Histaminfreisetzungsassay
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Histaminfreisetzung bei Kontakt mit dem Fischöl wird mit der Histaminfreisetzung bei Kontakt mit der Positivkontrolle verglichen: Phorbol 12-Myristat 13-Acetat (PMA) + Ionomycin. Als positives Ergebnis gilt eine Histaminfreisetzung von > 10 % im Vergleich zur Positivkontrolle.
An der Grundlinie
Subjektive allergische Symptome bei oraler Provokation
Zeitfenster: 2 Stunden nach jeder Provokation oder am Ende der Provokation bei vorzeitigem Abbruch (bei allergischer Reaktion).
Subjektive allergische Symptome (z. Juckreiz, Rachenreizung) festgestellt werden
2 Stunden nach jeder Provokation oder am Ende der Provokation bei vorzeitigem Abbruch (bei allergischer Reaktion).
Blutdruck bei oralen Provokationen
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Falle einer allergischen Reaktion
Der Blutdruck (mmHg) wird gemessen, um mögliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen und die Schwere einer allergischen Reaktion anzuzeigen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Falle einer allergischen Reaktion
Puls bei oralen Provokationen
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Falle einer allergischen Reaktion
Puls (schlägt pr. min) wird gemessen, um mögliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen, die die Schwere einer allergischen Reaktion anzeigen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Falle einer allergischen Reaktion
Peakflow bei oralen Provokationen
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Falle einer allergischen Reaktion
Spitzendurchfluss (Liter pro. Minute) wird gemessen, um mögliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu erkennen, die die Schwere einer allergischen Reaktion anzeigen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Falle einer allergischen Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22056640

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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