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I pazienti con allergia ai pesci o ai crostacei tollerano il consumo di integratori di olio di pesce? Uno studio clinico

24 aprile 2023 aggiornato da: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk Studie

Lo scopo di questo studio clinico è verificare se i pazienti con allergia ai pesci o ai crostacei possono ingerire diversi tipi di integratori di olio di pesce senza avere una reazione allergica.

Per raggiungere questo obiettivo, ai partecipanti reclutati verrà chiesto di:

  • fornire un campione di sangue (utilizzato per Basophil Histamine Release Assay)
  • sottoporsi a un prick test cutaneo
  • partecipare a molteplici provocazioni orali

Questi tre test indicheranno la probabilità che i partecipanti possano consumare integratori di olio di pesce senza reazioni allergiche avverse (vedere la descrizione dettagliata per una spiegazione dei test).

Gli investigatori testeranno la tolleranza dei partecipanti per tre diversi tipi di integratori di olio di pesce: olio di pesce, olio di fegato di merluzzo e olio di krill.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Basophil Histamine Release Assay è un test che indica se le cellule immunitarie del partecipante reagiscono o meno quando entrano in contatto con gli oli di pesce.

Lo skin-prick-test prevede che i partecipanti abbiano la pelle esposta agli oli di pesce. Questo viene fatto esponendo prima un minuscolo ago all'olio di pesce dato, quindi pungendo l'ago nella pelle dell'avambraccio del partecipante. In questo modo, le cellule immunitarie della pelle sono esposte agli oli di pesce. Se si verifica una reazione allergica, la pelle pungente si gonfierà e diventerà rossastra.

Durante la provocazione orale, al partecipante viene chiesto di ingerire piccole, ma crescenti, dosi di oli di pesce per un periodo di 2 ore. La provocazione terminerà quando si verifica una reazione allergica o il partecipante ha ingerito una dose totale di 5 ml di olio di pesce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Legalmente competente
  • Capisce il danese

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di antistaminici, immunosoppressori e/o trattamento anti-IgE che non può essere interrotto in modo sicuro durante il periodo di studio
  • La presenza di malattie gravi come: malattie cardiovascolari, asma, cancro, malattie del fegato, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, demenza, malattie immunologiche e malattie endocrine
  • Orticaria cronica
  • Eczema atopico grave
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti
  • Uso eccessivo noto di alcol e/o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di tolleranza di olio di pesce, olio di merluzzo e olio di krill
A tutti i partecipanti verrà testata la tolleranza di tre diversi integratori alimentari (olio di pesce, olio di merluzzo e olio di krill) utilizzando tre metodi: skin-prick-test, Basophil Histamine Release Assay e provocazione orale.
Integratore alimentare: Olio di pesce
La tolleranza dell'olio di pesce viene testata utilizzando tre metodi: skin-prick-test, Basophil Histamine Release Assay e provocazione orale.
Integratore alimentare: Olio di merluzzo
La tolleranza dell'olio di merluzzo viene testata utilizzando tre metodi: skin-prick-test, Basophil Histamine Release Assay e provocazione orale.
Integratore alimentare: Olio di krill
La tolleranza dell'olio di krill viene testata utilizzando due metodi: skin-prick-test e Basophil Histamine Release Assay. (Non siamo stati in grado di acquisire abbastanza olio di krill liquido per eseguire la provocazione orale con questo integratore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni allergiche durante la provocazione dell'olio di pesce.
Lasso di tempo: A 2 ore dalla provocazione o al termine della provocazione se interrotta anticipatamente (in caso di reazione allergica).
Presenza di sintomi allergici oggettivi (es. orticaria, arrossamento, difficoltà respiratorie e alterazioni della pressione sanguigna) durante e due ore dopo la provocazione orale.
A 2 ore dalla provocazione o al termine della provocazione se interrotta anticipatamente (in caso di reazione allergica).
Reazioni allergiche durante la provocazione dell'olio di merluzzo.
Lasso di tempo: A 2 ore dalla provocazione o al termine della provocazione se interrotta anticipatamente (in caso di reazione allergica).
Presenza di sintomi allergici oggettivi (es. orticaria, arrossamento, difficoltà respiratorie e alterazioni della pressione sanguigna) durante e due ore dopo la provocazione orale.
A 2 ore dalla provocazione o al termine della provocazione se interrotta anticipatamente (in caso di reazione allergica).
Reazioni allergiche durante la provocazione dell'olio di krill.
Lasso di tempo: A 2 ore dalla provocazione o al termine della provocazione se interrotta anticipatamente (in caso di reazione allergica).
Presenza di sintomi allergici oggettivi (es. orticaria, arrossamento, difficoltà respiratorie e alterazioni della pressione sanguigna) durante e due ore dopo la provocazione orale.
A 2 ore dalla provocazione o al termine della provocazione se interrotta anticipatamente (in caso di reazione allergica).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skin prick test
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione dello skin-prick-test.
Si misurano le dimensioni delle arnie, se il diametro è >3 mm si considera un risultato positivo, se il controllo negativo e positivo sono rispettivamente negativo e positivo
15 minuti dopo la somministrazione dello skin-prick-test.
Saggio di rilascio di istamina basofila
Lasso di tempo: Alla base
Il rilascio di istamina a contatto con l'olio di pesce viene confrontato con il rilascio di istamina a contatto con il controllo positivo: Phorbol 12-miristato 13-acetato (PMA) + ionomicina. Un rilascio di istamina >10% rispetto al controllo positivo è considerato un risultato positivo.
Alla base
Sintomi allergici soggettivi durante provocazioni orali
Lasso di tempo: A 2 ore da ogni provocazione o al termine della provocazione se interrotta anticipatamente (in caso di reazione allergica).
Sintomi allergici soggettivi (ad es. prurito, irritazione alla gola).
A 2 ore da ogni provocazione o al termine della provocazione se interrotta anticipatamente (in caso di reazione allergica).
Pressione sanguigna durante le provocazioni orali
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale in caso di reazione allergica
La pressione sanguigna (mmHg) viene misurata per rilevare possibili variazioni rispetto al basale, indicando la gravità di una reazione allergica
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale in caso di reazione allergica
Pulse durante le provocazioni orali
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale in caso di reazione allergica
Polso (batte pr. min) viene misurato per rilevare possibili variazioni rispetto al basale, indicando la gravità di una reazione allergica
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale in caso di reazione allergica
Picco di flusso durante le provocazioni orali
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale in caso di reazione allergica
Portata di punta (litri pr. minuto) viene misurato per rilevare possibili variazioni rispetto al basale, indicando la gravità di una reazione allergica
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale in caso di reazione allergica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22056640

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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