¿Los pacientes con alergia al pescado o al marisco toleran el consumo de suplementos de aceite de pescado? Un estudio clínico
24 de abril de 2023 actualizado por: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk Estudio
El propósito de este estudio clínico es probar si los pacientes con alergia al pescado oa los mariscos pueden ingerir diferentes tipos de suplementos de aceite de pescado sin tener una reacción alérgica.
Para lograr esto, se pedirá a los participantes reclutados que:
- proporcionar una muestra de sangre (utilizada para el ensayo de liberación de histamina de basófilos)
- someterse a una prueba de punción cutánea
- participar en múltiples provocaciones orales
Estas tres pruebas indicarán la probabilidad de que los participantes puedan consumir suplementos de aceite de pescado sin reacciones alérgicas adversas (consulte la descripción detallada para obtener una explicación de las pruebas).
Los investigadores evaluarán la tolerancia de los participantes a tres tipos diferentes de suplementos de aceite de pescado: aceite de pescado, aceite de hígado de bacalao y aceite de krill.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de liberación de histamina de basófilos es una prueba que indica si las células inmunitarias del participante reaccionan o no cuando entran en contacto con los aceites de pescado.
La prueba de punción cutánea implica que los participantes tengan la piel expuesta a los aceites de pescado. Esto se hace exponiendo primero una pequeña aguja al aceite de pescado dado y luego pinchando la aguja en la piel del antebrazo del participante. De esta manera, las células inmunitarias de la piel quedan expuestas a los aceites de pescado. Si se produce una reacción alérgica, la piel pinchada se hinchará y se pondrá rojiza.
Durante la provocación oral, se le pide al participante que ingiera dosis pequeñas, pero crecientes, de los aceites de pescado durante un período de 2 horas. La provocación terminará cuando ocurra una reacción alérgica o el participante haya ingerido una dosis total de 5 ml de aceite de pescado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- legalmente competente
- entiende danés
Criterio de exclusión:
- Uso actual de antihistamínicos, inmunosupresores y/o tratamiento anti-IgE que no puede interrumpirse de manera segura durante el período de estudio
- La presencia de enfermedades graves como: enfermedad cardiovascular, asma, cáncer, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, demencia, enfermedades inmunológicas y enfermedades endocrinas
- Urticaria crónica
- Eccema atópico severo
- Embarazo y/o lactancia
- Participación en otro estudio clínico los tres meses anteriores
- Uso excesivo conocido de alcohol y/o abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba de tolerancia de aceite de pescado, aceite de bacalao y aceite de krill
Se evaluará la tolerancia de todos los participantes a tres suplementos dietéticos diferentes (aceite de pescado, aceite de bacalao y aceite de krill) utilizando tres métodos: prueba cutánea, ensayo de liberación de histamina basófila y provocación oral.
|
La tolerancia del aceite de pescado se prueba mediante tres métodos: prueba cutánea, ensayo de liberación de histamina basófila y provocación oral.
La tolerancia del aceite de bacalao se prueba mediante tres métodos: prueba cutánea, ensayo de liberación de histamina basófila y provocación oral.
La tolerancia del aceite de krill se prueba mediante dos métodos: prueba de punción cutánea y ensayo de liberación de histamina de basófilos.
(No pudimos adquirir suficiente aceite de krill líquido para realizar la provocación oral con este suplemento).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacciones alérgicas durante la provocación con aceite de pescado.
Periodo de tiempo: A las 2 horas de la provocación o al final de la provocación si se termina antes de tiempo (en caso de reacción alérgica).
|
Presencia de síntomas alérgicos objetivos (es decir,
urticaria, enrojecimiento, dificultades respiratorias y cambios en la presión arterial) durante y dos horas después de la provocación oral.
|
A las 2 horas de la provocación o al final de la provocación si se termina antes de tiempo (en caso de reacción alérgica).
|
|
Reacciones alérgicas durante la provocación con aceite de bacalao.
Periodo de tiempo: A las 2 horas de la provocación o al final de la provocación si se termina antes de tiempo (en caso de reacción alérgica).
|
Presencia de síntomas alérgicos objetivos (es decir,
urticaria, enrojecimiento, dificultades respiratorias y cambios en la presión arterial) durante y dos horas después de la provocación oral.
|
A las 2 horas de la provocación o al final de la provocación si se termina antes de tiempo (en caso de reacción alérgica).
|
|
Reacciones alérgicas durante la provocación con aceite de krill.
Periodo de tiempo: A las 2 horas de la provocación o al final de la provocación si se termina antes de tiempo (en caso de reacción alérgica).
|
Presencia de síntomas alérgicos objetivos (es decir,
urticaria, enrojecimiento, dificultades respiratorias y cambios en la presión arterial) durante y dos horas después de la provocación oral.
|
A las 2 horas de la provocación o al final de la provocación si se termina antes de tiempo (en caso de reacción alérgica).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la aplicación de la prueba cutánea.
|
Se mide el tamaño de las colmenas, si el diámetro es >3 mm se considera un resultado positivo, si el control negativo y positivo son negativo y positivo, respectivamente
|
15 minutos después de la aplicación de la prueba cutánea.
|
|
Ensayo de liberación de histamina de basófilos
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
La liberación de histamina en contacto con el aceite de pescado se compara con la liberación de histamina en contacto con el control positivo: Forbol 12-miristato 13-acetato (PMA) + ionomicina.
Una liberación de histamina >10 % en comparación con el control positivo se considera un resultado positivo.
|
En la línea de base
|
|
Síntomas alérgicos subjetivos durante provocaciones orales
Periodo de tiempo: A las 2 horas de cada provocación o al final de la provocación si se termina antes de tiempo (en caso de reacción alérgica).
|
Síntomas alérgicos subjetivos (p.
picazón, irritación de garganta) se notan
|
A las 2 horas de cada provocación o al final de la provocación si se termina antes de tiempo (en caso de reacción alérgica).
|
|
Presión arterial durante provocaciones orales
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial desde el inicio en caso de reacción alérgica
|
La presión arterial (mmHg) se mide para detectar posibles cambios con respecto al valor inicial, lo que indica la gravedad de una reacción alérgica
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio en caso de reacción alérgica
|
|
Pulso durante provocaciones orales
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial desde el inicio en caso de reacción alérgica
|
Pulso (latidos pr.
min) se mide para detectar posibles cambios con respecto al valor inicial, lo que indica la gravedad de una reacción alérgica
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio en caso de reacción alérgica
|
|
Flujo máximo durante provocaciones orales
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial desde el inicio en caso de reacción alérgica
|
Caudal máximo (litros pr.
minuto) se mide para detectar posibles cambios con respecto al valor inicial, lo que indica la gravedad de una reacción alérgica
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio en caso de reacción alérgica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22056640
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .