Tolereren patiënten met een allergie voor vis of schaaldieren de consumptie van visoliesupplementen? Een klinische studie
24 april 2023 bijgewerkt door: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Fiske- en Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud tolereren? Et Klinisk Studie
Het doel van deze klinische studie is om te testen of patiënten met een vis- of schaaldierallergie verschillende soorten visoliesupplementen kunnen innemen zonder een allergische reactie te krijgen.
Om dit te bereiken, wordt de geworven deelnemers gevraagd om:
- een bloedmonster verstrekken (gebruikt voor Basophil Histamine Release Assay)
- een huidpriktest ondergaan
- deelnemen aan meerdere orale provocaties
Deze drie tests geven de waarschijnlijkheid aan dat de deelnemers visoliesupplementen kunnen consumeren zonder nadelige allergische reacties (zie de gedetailleerde beschrijving voor een uitleg van de tests).
De onderzoekers testen de tolerantie van de deelnemers voor drie verschillende soorten visoliesupplementen: visolie, levertraan en krillolie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Basophil Histamine Release Assay is een test die aangeeft of de afweercellen van de deelnemer reageren als deze in contact komen met de visolie.
Bij de huidpriktest wordt de huid van de deelnemers blootgesteld aan de visolie. Dit wordt gedaan door eerst een minuscuul naaldje bloot te stellen aan de gegeven visolie, en vervolgens de naald in de huid van de onderarm van de deelnemer te prikken. Op deze manier worden de afweercellen van de huid blootgesteld aan de visolie. Als er een allergische reactie optreedt, zal de geprikte huid opzwellen en roodachtig worden.
Tijdens de orale provocatie wordt de deelnemer gevraagd om gedurende een periode van 2 uur kleine, maar toenemende doses van de visolie in te nemen. De provocatie stopt wanneer er een allergische reactie optreedt of de deelnemer een totale dosis van 5 ml visolie heeft ingenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar oud)
- Juridisch bevoegd
- Verstaat Deens
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van antihistaminica, immunosuppressiva en/of anti-IgE-behandeling dat niet veilig kan worden beëindigd tijdens de onderzoeksperiode
- De aanwezigheid van ernstige ziekten zoals: hart- en vaatziekten, astma, kanker, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekten, neurologische ziekten, dementie, immunologische ziekten en endocriene ziekten
- Chronische urticaria
- Ernstig atopisch eczeem
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen drie maanden
- Bekend overmatig gebruik van alcohol en/of middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tolerantietest van visolie, kabeljauwolie en krillolie
Alle deelnemers zullen hun tolerantie van drie verschillende voedingssupplementen laten testen (visolie, kabeljauwolie en krillolie) met behulp van drie methoden: huidpriktest, Basophil Histamine Release Assay en orale provocatie.
|
De tolerantie van visolie wordt getest met behulp van drie methoden: huidpriktest, Basophil Histamine Release Assay en orale provocatie.
De tolerantie van kabeljauwolie wordt getest met behulp van drie methoden: huidpriktest, Basophil Histamine Release Assay en orale provocatie.
De tolerantie van krillolie wordt getest met behulp van twee methoden: huidpriktest en Basophil Histamine Release Assay.
(We waren niet in staat om genoeg vloeibare krillolie te verkrijgen om orale provocatie uit te voeren met dit supplement).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allergische reacties tijdens provocatie met visolie.
Tijdsspanne: 2 uur na de provocatie of aan het einde van de provocatie bij vroegtijdige beëindiging (in geval van allergische reactie).
|
Aanwezigheid van objectieve allergische symptomen (d.w.z.
netelroos, roodheid, ademhalingsmoeilijkheden en veranderingen in bloeddruk) tijdens en twee uur na de orale provocatie.
|
2 uur na de provocatie of aan het einde van de provocatie bij vroegtijdige beëindiging (in geval van allergische reactie).
|
|
Allergische reacties tijdens provocatie van kabeljauwolie.
Tijdsspanne: 2 uur na de provocatie of aan het einde van de provocatie bij vroegtijdige beëindiging (in geval van allergische reactie).
|
Aanwezigheid van objectieve allergische symptomen (d.w.z.
netelroos, roodheid, ademhalingsmoeilijkheden en veranderingen in bloeddruk) tijdens en twee uur na de orale provocatie.
|
2 uur na de provocatie of aan het einde van de provocatie bij vroegtijdige beëindiging (in geval van allergische reactie).
|
|
Allergische reacties tijdens provocatie met krillolie.
Tijdsspanne: 2 uur na de provocatie of aan het einde van de provocatie bij vroegtijdige beëindiging (in geval van allergische reactie).
|
Aanwezigheid van objectieve allergische symptomen (d.w.z.
netelroos, roodheid, ademhalingsmoeilijkheden en veranderingen in bloeddruk) tijdens en twee uur na de orale provocatie.
|
2 uur na de provocatie of aan het einde van de provocatie bij vroegtijdige beëindiging (in geval van allergische reactie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidpriktest
Tijdsspanne: 15 minuten nadat de huidpriktest is afgenomen.
|
De grootte van de kasten wordt gemeten, als de diameter >3 mm is, wordt dit als een positief resultaat beschouwd, als de negatieve en positieve controle respectievelijk negatief en positief zijn
|
15 minuten nadat de huidpriktest is afgenomen.
|
|
Basofiel histamine-afgiftetest
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De afgifte van histamine bij contact met de visolie wordt vergeleken met de afgifte van histamine bij contact met de positieve controle: Phorbol 12-myristaat 13-acetaat (PMA) + ionomycine.
Een histamineafgifte van >10% in vergelijking met de positieve controle wordt als een positief resultaat beschouwd.
|
Bij basislijn
|
|
Subjectieve allergische symptomen tijdens orale provocaties
Tijdsspanne: 2 uur na elke provocatie of aan het einde van de provocatie indien vroegtijdig beëindigd (in geval van allergische reactie).
|
Subjectieve allergische symptomen (bijv.
jeuk, irritatie van de keel) worden opgemerkt
|
2 uur na elke provocatie of aan het einde van de provocatie indien vroegtijdig beëindigd (in geval van allergische reactie).
|
|
Bloeddruk tijdens orale provocaties
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in geval van allergische reactie
|
De bloeddruk (mmHg) wordt gemeten om mogelijke veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren, waarmee de ernst van een allergische reactie wordt aangegeven
|
Verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in geval van allergische reactie
|
|
Pulse tijdens orale provocaties
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in geval van allergische reactie
|
Puls (verslaat pr.
min) wordt gemeten om mogelijke veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde te detecteren, wat de ernst van een allergische reactie aangeeft
|
Verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in geval van allergische reactie
|
|
Piekstroom tijdens orale provocaties
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in geval van allergische reactie
|
Piekstroom (liter pr.
minuut) wordt gemeten om mogelijke veranderingen ten opzichte van de basislijn te detecteren, wat de ernst van een allergische reactie aangeeft
|
Verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde in geval van allergische reactie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-22056640
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .