Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerují pacienti s alergií na ryby nebo měkkýše konzumaci potravinových doplňků s rybím olejem? Klinická studie

24. dubna 2023 aktualizováno: Lene Heise Garvey, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Tolererer Fiske- og Skaldyrsallergikere Fiskeolietilskud? Et Klinisk Studie

Účelem této klinické studie je otestovat, zda pacienti s alergií na ryby nebo měkkýše mohou přijímat různé typy doplňků stravy s rybím olejem, aniž by u nich došlo k alergické reakci.

Aby toho bylo dosaženo, budou rekrutovaní účastníci požádáni, aby:

  • poskytnout vzorek krve (používá se pro test uvolňování histaminu z basofilů)
  • podstoupit kožní vpichový test
  • účastnit se mnoha ústních provokací

Tyto tři testy naznačí pravděpodobnost, že účastníci mohou konzumovat doplňky s rybím olejem bez nežádoucích alergických reakcí (viz podrobný popis pro vysvětlení testů).

Vyšetřovatelé otestují toleranci účastníků ke třem různým typům doplňků rybího oleje: rybímu tuku, tresčímu játrovému a krillovému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Basophil Histamine Release Assay je test, který ukazuje, zda imunitní buňky účastníka reagují, když přijdou do kontaktu s rybím olejem.

Kožní prick-test zahrnuje vystavení pokožky účastníkům rybím olejům. To se provádí tak, že nejprve vystavíte malou jehlu danému rybímu tuku a poté jehlu vpíchnete do kůže na předloktí účastníka. Tímto způsobem jsou imunitní buňky kůže vystaveny rybím tukům. Pokud dojde k alergické reakci, píchaná kůže oteče a zčervená.

Během orální provokace je účastník požádán, aby požil malé, ale zvyšující se dávky rybího oleje po dobu 2 hodin. Provokace skončí, když buď dojde k alergické reakci, nebo účastník požije celkovou dávku 5 ml rybího oleje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let)
  • Právně způsobilý
  • Rozumí dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání antihistaminik, imunosupresiv a/nebo anti-IgE léčby, kterou nelze během období studie bezpečně ukončit
  • Přítomnost závažných onemocnění, jako jsou: kardiovaskulární onemocnění, astma, rakovina, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologická onemocnění, neurologická onemocnění, demence, imunologická onemocnění a endokrinní onemocnění
  • Chronická kopřivka
  • Těžký atopický ekzém
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Účast na další klinické studii v předchozích třech měsících
  • Známé nadměrné užívání alkoholu a/nebo zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test snášenlivosti rybího oleje, tresčího oleje a krilového oleje
U všech účastníků bude testována snášenlivost tří různých doplňků stravy (rybí tuk, tresčí olej a krilový olej) pomocí tří metod: kožní prick-test, Basophil Histamine Release Assay a orální provokace.
Doplněk stravy: Rybí tuk
Tolerance rybího oleje se testuje třemi metodami: kožním prick-testem, Basophil Histamine Release Assay a orální provokací.
Doplněk stravy: Olej z tresky
Tolerance tresčího oleje se testuje třemi metodami: kožním prick-testem, testem uvolňování histaminu Basophilem a orální provokací.
Doplněk stravy: Krillový olej
Tolerance krilového oleje je testována pomocí dvou metod: skin-prick-test a Basophil Histamine Release Assay. (Nebyli jsme schopni získat dostatek tekutého krilového oleje k provedení orální provokace s tímto doplňkem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergické reakce při provokaci rybím olejem.
Časové okno: 2 hodiny po provokaci nebo na konci provokace, je-li předčasně ukončena (v případě alergické reakce).
Přítomnost objektivních alergických příznaků (tj. kopřivka, zarudnutí, dýchací potíže a změny krevního tlaku) během orální provokace a dvě hodiny po ní.
2 hodiny po provokaci nebo na konci provokace, je-li předčasně ukončena (v případě alergické reakce).
Alergické reakce při provokaci tresčím olejem.
Časové okno: 2 hodiny po provokaci nebo na konci provokace, je-li předčasně ukončena (v případě alergické reakce).
Přítomnost objektivních alergických příznaků (tj. kopřivka, zarudnutí, dýchací potíže a změny krevního tlaku) během orální provokace a dvě hodiny po ní.
2 hodiny po provokaci nebo na konci provokace, je-li předčasně ukončena (v případě alergické reakce).
Alergické reakce během provokace krilovým olejem.
Časové okno: 2 hodiny po provokaci nebo na konci provokace, je-li předčasně ukončena (v případě alergické reakce).
Přítomnost objektivních alergických příznaků (tj. kopřivka, zarudnutí, dýchací potíže a změny krevního tlaku) během orální provokace a dvě hodiny po ní.
2 hodiny po provokaci nebo na konci provokace, je-li předčasně ukončena (v případě alergické reakce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vpichu do kůže
Časové okno: 15 minut po provedení kožního prick testu.
Měří se velikost úlů, pokud je průměr >3 mm, považuje se to za pozitivní výsledek, pokud jsou negativní a pozitivní kontrola negativní a pozitivní.
15 minut po provedení kožního prick testu.
Basophil Histamine Release Assay
Časové okno: Na základní linii
Uvolňování histaminu při kontaktu s rybím olejem se porovnává s uvolňováním histaminu při kontaktu s pozitivní kontrolou: Phorbol 12-myristát 13-acetát (PMA) + ionomycin. Uvolnění histaminu > 10 % ve srovnání s pozitivní kontrolou se považuje za pozitivní výsledek.
Na základní linii
Subjektivní alergické příznaky při orálních provokacích
Časové okno: 2 hodiny po každé provokaci nebo na konci provokace, pokud je předčasně ukončena (v případě alergické reakce).
Subjektivní alergické příznaky (např. svědění, podráždění hrdla).
2 hodiny po každé provokaci nebo na konci provokace, pokud je předčasně ukončena (v případě alergické reakce).
Krevní tlak při orálních provokacích
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v případě alergické reakce
Krevní tlak (mmHg) se měří, aby se zjistily možné změny oproti výchozí hodnotě, což ukazuje na závažnost alergické reakce
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v případě alergické reakce
Puls při orálních provokacích
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v případě alergické reakce
Puls (bije pr. min) se měří, aby se zjistily možné změny oproti výchozí hodnotě, což ukazuje na závažnost alergické reakce
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v případě alergické reakce
Špičkový tok během orálních provokací
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v případě alergické reakce
Špičkový průtok (litry pr. minuta) se měří za účelem zjištění možných změn oproti výchozí hodnotě, což ukazuje na závažnost alergické reakce
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v případě alergické reakce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22056640

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na potraviny

Klinické studie na Rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit