【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (DRAIN-HF)
2026年8月21日 更新者：Procyrion
Aortix は、急性非代償性心不全 (ADHF) で入院し、利尿薬療法に抵抗性で医学的管理を受けている慢性心不全患者のための循環補助装置です。
利尿抵抗性のある適格な ADHF 患者（駆出率に関係なく）が登録され、Aortix システムまたは標準治療の医学的管理のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、急性非代償性心不全（ADHF）および通常の医学的管理にもかかわらず持続するうっ血で入院した患者を対象に、大動脈システムと標準治療の薬物療法の安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化非盲検研究です。利尿抵抗性のあるADHF患者（駆出率に関係なく）が登録され、大動脈システムまたは標準治療の医学的管理のいずれかに1:1で無作為に割り付けられます。 ランダム化は駆出率によって階層化されます。
追加の登録部門では、短期的には先進的治療の候補と考えられるが、追加の医療療法を受けるには腎機能の改善が必要な患者を登録する予定だ。 すべての資格のある登録済みレジストリ被験者は、Aortix システムのサポートを受けることができます。
計画された研究集団は、標準治療の薬物療法にもかかわらずうっ血が続く、急性非代償性心不全および利尿剤抵抗性を有する21歳以上の男性または女性の患者です。
この研究には、米国の45の臨床施設で心不全を患う最大268人の被験者が登録される予定です。 無作為化研究には最大 188 人の被験者が含まれ、Advanced HF レジストリには最大 80 人の被験者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rubi Reyes-Fuentez
- 電話番号：832-536-1601
- メール：rubi@procyrion.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic - Arizona
-
主任研究者：
- David Fortuin, M.D.
-
コンタクト：
- Erica Boyd
- 電話番号：480-342-3484
- メール：boyd.erica@mayo.edu
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Banner--University Medical Center Phoenix
-
コンタクト：
- Abisola Akinbobola, MSc
-
主任研究者：
- I-Hui Chiang, M.D.
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 終了しました
- HonorHealth Medical Center
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520
- 募集
- John Muir Health
-
コンタクト：
- Rita Trachuk
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
コンタクト：
- Cherry Ng
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- Zuckerberg San Francisco General
-
コンタクト：
- Katherine Steineman
-
主任研究者：
- Lucas Zier, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- 終了しました
- San Francisco Veterans Administration
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- 募集
- Broward Health
-
コンタクト：
- Laura Hudson
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- 引きこもった
- Ascension Sacred Heart
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 終了しました
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida
-
コンタクト：
- Mia Eifrid
-
主任研究者：
- Robby Wu, MD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- AdventHealth Tampa
-
主任研究者：
- Oliver Abela, MD
-
コンタクト：
- Cynthia Paysor, LPN
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
-
コンタクト：
- Nirav Raval, MD
- 電話番号：813-397-1251
-
副調査官：
- Alok Singh, MD
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
-
コンタクト：
- Juan Armijos
-
主任研究者：
- Steve Minear, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital
-
コンタクト：
- Wei Xu
-
主任研究者：
- Chandan Devireddy, MD
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Healthcare Inc.
-
主任研究者：
- Darshak Karia, MD
-
コンタクト：
- Jennifer Hansen
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 終了しました
- Wellstar Research Institue
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
主任研究者：
- Jonathan Grinstein, MD
-
コンタクト：
- Ransford Botchey
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- 募集
- Advocate IMMC
-
コンタクト：
- Maci Eiber
-
Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- 終了しました
- Advocate Aurora - Good Samaritan
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- 募集
- Ascenscion Alexian Brothers
-
コンタクト：
- Jeanine Pilat
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 終了しました
- Ascension via Christi Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 引きこもった
- University of Michigan, Cardiovascular Medicine
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford
-
コンタクト：
- Kelsey Neaton
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
-
コンタクト：
- Memrie Cochran
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
-
コンタクト：
- Stephanie Lynes
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- Jersey Shore University Medical Center
-
コンタクト：
- Anne DeToro
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- 募集
- New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Jhane Phanor
- メール：jhp4004@nyp.org
-
主任研究者：
- Kumudha Ramasubbu
-
New York、New York、アメリカ、10025
- 募集
- Mount Sinai Morningside
-
コンタクト：
- Kathy Idrissi
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Nyph/Cumc
-
コンタクト：
- Barbara Alvarez
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 終了しました
- Northwell Health (Lenox Hill)
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- 募集
- Nuvance Health
-
コンタクト：
- Tricia Landi
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- 募集
- Northwell Health (Staten Island)
-
コンタクト：
- Sammi Ruan
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
-
コンタクト：
- Krystal Winkler
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 積極的、募集していない
- Duke University Medical Center
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- 引きこもった
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
コンタクト：
- Diane Burke
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- 募集
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
コンタクト：
- Katie Kennedy
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 積極的、募集していない
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- 募集
- Jefferson Abington Hospital
-
コンタクト：
- Colleen Marchand
-
主任研究者：
- Alexander Shpilman, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Presbyterian Medical Center
-
コンタクト：
- Margaret Bussineau
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 引きこもった
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- 募集
- AnMed Health
-
コンタクト：
- Jennifer Lee
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 引きこもった
- Baylor Scott & White
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Heart Institute
-
コンタクト：
- Jeanine Bacani
-
主任研究者：
- Joggy George, MD
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 引きこもった
- Baylor Scott & White
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 引きこもった
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 終了しました
- University of Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 募集
- Virginia Commonwealth University
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コンタクト：
- Melissa Sears
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 募集
- Semmelweis University
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コンタクト：
- Laura Kosa-Hobor
- 電話番号：0036 20 825 0511
- メール：hobor.laura@semmelweis.hu
-
主任研究者：
- Bela Merkely, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準 (ランダム化研究):
- 現在、駆出率（EF）に関係なく、非代償性心不全の一次診断で入院している。
- 登録前の 12 時間の尿量が、i) フロセミド 80 mg を 1 日 2 回 IV または同等品、または ii) 2.5 日の合計家庭用量の 2.5 倍の用量で IV フロセミドまたは同等の IV ループ利尿薬を少なくとも 48 時間投与した後、尿量が 1500 ml 未満である。耐えられる限り、フロセミド当量を 2 回に分けて投与。
- 包含基準2に従って、IV利尿薬による治療後に少なくとも2回以上の穴あき浮腫または腹水によって証明される、うっ血の持続的な兆候および/または症状。
- 年齢が 21 歳以上で、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 患者に妊娠の可能性がある場合、妊娠検査は陰性。
除外基準 (ランダム化研究):
- 過去 48 時間以内に高用量の IV 強心薬による治療。 高用量は、ドーパミン >5 μg/kg/分、またはドブタミン >5 μg/kg/分、またはミルリノン >0.375 μg/kg/分として定義されます。
- 収縮期血圧 <90 mmHg が 30 分以上続く、または平均動脈圧 (MAP) <60 mmHg が 30 分以上続く、進行中の活動性低血圧。
- 登録後48時間以内の昇圧剤（フェニレフリン、ノルエピネフリン、エピネフリン、またはバソプレシンとして定義される）による治療。
- 心エコー図または心エコー検査による主に右心不全の証拠で測定された推定 PASP >80 mmHg。
- 現在の入院中（院外で過ごした時間を含む）に21日間以上のIV利尿薬による治療（継続的である必要はない）。
- 急性腎不全は、登録前の48時間以内に血清クレアチニンが4.0mg/dL以上（353.6μmol/L以上）に増加した場合と定義されます。
- 造影剤誘発性腎症、腎炎、またはネフローゼ症候群の証拠。
- -以前の腎臓移植、単腎臓、腎部分切除術、入院時ステージVの慢性腎臓病（eGFR <18）、または過去90日以内に透析、持続腎代替療法（CRRT）または限外濾過の使用。
- 肝硬変が確認されている、または肝ショックの懸念がある（AST > 1000U/Lまたは総ビリルビン > 5.0mg/dl）。
- デバイスの安全な設置または取り外しを妨げる、制御されていない活動性の感染の存在。
- -30日間のフォローアップ来院前に心臓移植を行ったことがある、または心臓移植を受ける可能性がある。
- いつでも永続的な LVAD による現在または以前のサポート、または 30 日間のフォローアップ訪問の前に LVAD 挿入が計画されている。
- 大動脈内バルーンポンプ (IABP)、体外膜型人工肺 (ECMO)、または経皮的心室補助装置 (例: Impella または TandemHeart) 過去 30 日以内。
- あらゆるタイプの既知のアミロイドーシス;
- -登録後30日以内の急性心筋梗塞1型、または今後30日以内に冠動脈血行再建術が計画されている。
- 登録後30日以内の脳卒中。
重度の出血リスク（以下のいずれか）：
- -患者が7日間抗凝固薬を安全に使用できるという医療記録（研究に参加していない医師による）の文書がない限り、以前の頭蓋内出血、
- 6か月以内に入院および/または輸血を必要とする消化管出血、
- 30日以内に最近の大手術を受けた場合、手術創が出血リスクの増加に関連していると判断された場合、
- 30日以内に6FRを超える動脈腸骨大腿アクセスを伴う手術、
- 血小板数 <75,000 細胞/mm3、
- 修正不可能な出血素因または凝固障害（例: INR ≥2 抗凝固療法によるものではない）または HIT を含む凝固亢進状態。
- 最大7日間の抗凝固療法に耐えられない。
禁忌の解剖学:
- デバイスの安全な配置を妨げる下行大動脈の解剖学的構造 [展開位置における大動脈の直径が 18 mm 未満または 31 mm を超える (T10 椎骨の上面と L1 椎骨の上面の間で測定)]、
- 21F (外径) イントロデューサー シースの安全な配置を妨げる腸骨大腿部の直径または末梢血管の解剖学的構造、
- 大腿動脈の深さが閉鎖装置の使用と一致しない、
- 安全なアクセスやデバイスの送達を妨げる異常または重度の血管疾患（例: 血栓を伴う動脈瘤、顕著な蛇行、腹部大動脈、腸骨動脈または大腿動脈の大幅な狭窄または不適切なサイズ、または重度の石灰化）、
- 既知の結合組織疾患（例： マルファン症候群）または血管損傷のリスクのあるその他の大動脈疾患、
- 下行大動脈または大腿腸骨血管内の現在の血管内ステントグラフト。
- 既知の過敏症または投薬の研究または処置に対する禁忌（例： 抗凝固療法）またはデバイスの材料（例： ニッケルまたはニチノールに対する重篤な反応の病歴）;
- 研究結果を混乱させたり、研究に影響を与えたりする可能性のあるその他の臨床研究への参加。
- 患者が大動脈装置の留置/回収を受けることができない、および/または30日間の来院まで生存する可能性が低いほどの健康状態の悪さ;
- スクリーニング（画像検査、PA カテーテル留置）、デバイスの埋め込みおよび回収処置を受けることができない、または受けたくない、または 30 日間の来院のための再診を受けられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
対照群は、研究向けの利尿薬治療アルゴリズムに従って標準治療を受ける必要があります。
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実験的：高度な HF レジストリ
Advanced HF レジストリの場合、資格のある登録済み被験者はすべて Aortix システム サポートを受けることができます。
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Aortix は、急性非代償性心不全 (ADHF) で入院し、利尿薬療法に抵抗性で医学的管理を受けている慢性心不全患者のための循環補助装置です。
他の名前：
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実験的：Treatment Arm
Eligible ADHF patients with diuretic resistance (irrespective of ejection fraction) will be enrolled and randomized 2:1 to either the Aortix system or standard of care medical management.
Randomization will be stratified by ejection fraction.
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Aortix は、急性非代償性心不全 (ADHF) で入院し、利尿薬療法に抵抗性で医学的管理を受けている慢性心不全患者のための循環補助装置です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全性エンドポイント: 30 日間の追跡調査による大動脈デバイス / 処置関連の重大な有害事象 (MAE) の発生率。
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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重大な有害事象の発生状況
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ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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主要な有効性エンドポイント: 7 日間にわたる純体液損失の臨床的に有意な減少と、ベースライン来院から 30 日間のフォローアップ来院までの死亡または心不全の再入院/治療の段階的増加からの解放を組み合わせたもの。
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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正味の体液喪失、死亡率、心不全による入院/治療の段階的増加の複合値
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ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正味の液体損失
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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ベースラインから 7 日目/退院までの正味体液損失の変化
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ベースラインから 7 日目まで
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全死因死亡率
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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死亡率
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ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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HF 再入院または HF 治療の段階的拡大
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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心不全の再入院と治療の段階的拡大の評価
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ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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eGFR
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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EGFRの変化の評価
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ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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NT-proBNP
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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NT-proBNPの評価
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ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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患者が報告した呼吸困難の評価
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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患者が報告した呼吸困難スケールの変化
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ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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立位体重
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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立位体重の変化
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ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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主要な有害事象（MAE）の発生率と割合をプール
時間枠：ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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大動脈ランダム化コホートと登録コホートの主要有害事象（MAE）の発生率と割合をプールした分析
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ベースラインから 30 日間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSP001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。