Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (DRAIN-HF)

5. juni 2026 opdateret af: Procyrion

Aortix er et kredsløbsstøtteapparat til patienter med kronisk hjertesvigt i medicinsk behandling, som har været indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) og er resistente over for diuretikabehandling.

Kvalificerede ADHF-patienter med diuretikaresistens (uanset ejektionsfraktion) vil blive indskrevet og randomiseret 1:1 til enten Aortix-systemet eller medicinsk behandling til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, randomiseret, ikke-blindet studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aortix-systemet i forhold til medicinsk standardbehandling hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) og vedvarende overbelastning på trods af sædvanlig medicinsk behandling. ADHF-patienter med diuretikaresistens (uanset ejektionsfraktion) vil blive indskrevet og randomiseret 1:1 til enten Aortix-systemet eller standardbehandlingen. Randomisering vil blive stratificeret efter ejektionsfraktion.

En yderligere registerarm vil indskrive patienter, som anses for kandidater til avancerede terapier på kort sigt, men som har behov for forbedring af deres nyrefunktion for at kunne modtage yderligere medicinske terapier. Alle kvalificerede tilmeldte registreringspersoner vil modtage Aortix-systemsupport.

Den planlagte undersøgelsespopulation er mandlige eller kvindelige patienter på 21 år eller derover, med akut dekompenseret hjertesvigt og vanddrivende resistens, som forbliver overbelastede på trods af medicinsk standardbehandling.

Denne undersøgelse vil indskrive op til 268 forsøgspersoner med hjertesvigt på 45 kliniske steder i USA. Den randomiserede undersøgelse omfatter op til 188 forsøgspersoner, og Advanced HF-registret omfatter op til 80 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • David Fortuin, M.D.
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner--University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Abisola Akinbobola, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • I-Hui Chiang, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Afsluttet
        • HonorHealth Medical Center
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Rekruttering
        • John Muir Health
        • Kontakt:
          • Rita Trachuk
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Cherry Ng
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Kontakt:
          • Katherine Steineman
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Zier, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Afsluttet
        • San Francisco Veterans Administration
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Trukket tilbage
        • Ascension Sacred Heart
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Afsluttet
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Mia Eifrid
        • Ledende efterforsker:
          • Robby Wu, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • AdventHealth Tampa
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Abela, MD
        • Kontakt:
          • Cynthia Paysor, LPN
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Nirav Raval, MD
          • Telefonnummer: 813-397-1251
        • Underforsker:
          • Alok Singh, MD
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Juan Armijos
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Minear, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu
        • Ledende efterforsker:
          • Chandan Devireddy, MD
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Darshak Karia, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Hansen
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Afsluttet
        • Wellstar Research Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Grinstein, MD
        • Kontakt:
          • Ransford Botchey
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Rekruttering
        • Advocate IMMC
        • Kontakt:
          • Maci Eiber
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Advocate Aurora - Good Samaritan
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Afsluttet
        • Ascension via Christi Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Trukket tilbage
        • University of Michigan, Cardiovascular Medicine
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford
        • Kontakt:
          • Kelsey Neaton
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Memrie Cochran
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Lynes
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
          • Anne DeToro
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kumudha Ramasubbu
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Morningside
        • Kontakt:
          • Kathy Idrissi
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
          • Barbara Alvarez
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Afsluttet
        • Northwell Health (Lenox Hill)
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Rekruttering
        • Nuvance Health
        • Kontakt:
          • Tricia Landi
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Rekruttering
        • Northwell Health (Staten Island)
        • Kontakt:
          • Sammi Ruan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Krystal Winkler
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimberly Biever
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Trukket tilbage
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Diane Burke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Kontakt:
          • Katie Kennedy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rekruttering
        • Jefferson Abington Hospital
        • Kontakt:
          • Colleen Marchand
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Maura Wasilewski
        • Kontakt:
          • Jess Amos
        • Ledende efterforsker:
          • Alec Vishvevsky
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
          • Margaret Bussineau
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed Health
        • Kontakt:
          • Jennifer Lee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Trukket tilbage
        • Baylor Scott & White
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Heart Institute
        • Kontakt:
          • Jeanine Bacani
        • Ledende efterforsker:
          • Joggy George, MD
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Trukket tilbage
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Trukket tilbage
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Afsluttet
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Melissa Sears
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bela Merkely, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (randomiseret undersøgelse):

  • I øjeblikket indlagt på hospitalet med en primær diagnose dekompenseret hjertesvigt, uanset ejektionsfraktion (EF);
  • Urinproduktionen i 12 timer før tilmelding er < 1500 ml efter mindst 48 timer af det højeste af: i) furosemid 80 mg IV bid eller tilsvarende eller ii) IV furosemid eller tilsvarende IV loop-diuretikum i en dosis på 2,5 x den samlede daglige hjemmedosis furosemidækvivalenter i 2 opdelte doser, som tolereret;
  • Vedvarende tegn og/eller symptomer på overbelastning som påvist af mindst 2+ pitting ødem eller ascites efter behandling med IV diuretika pr. inklusionskriterium 2.;
  • Alder >21 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Negativ graviditetstest, hvis patienten er i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier (randomiseret undersøgelse):

  • Behandling med høj dosis IV inotroper inden for de sidste 48 timer. Høj dosis er defineret som >5 µg/kg/min dopamin ELLER >5 µg/kg/min dobutamin ELLER >0,375 µg/kg/min milrinon;
  • Aktiv og vedvarende hypotension med et systolisk blodtryk <90 mmHg, der varer mere end 30 minutter, eller et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <60 mmHg, der varer mere end 30 minutter;
  • Behandling med vasopressorer (defineret som phenylephrin, noradrenalin, epinephrin eller vasopressin) inden for 48 timer efter tilmelding;
  • En estimeret PASP på >80 mmHg målt på ekkokardiogram eller ekkokardiografiske tegn på primært højre hjertesvigt;
  • Behandling med IV diuretika (behøver ikke at være kontinuerlig) i ≥21 dage under den aktuelle hospitalsindlæggelse (inklusive tid på et eksternt hospital);
  • Akut nyresvigt defineret som en stigning i serumkreatinin til ≥4,0 mg/dL (≥353,6 µmol/L) inden for de sidste 48 timer før indskrivning;
  • Bevis på kontrastinduceret nefropati, nefritis eller nefrotisk syndrom;
  • Tidligere nyretransplantation, enkelt nyre, partiel nefrektomi, stadium V kronisk nyresygdom (eGFR <18) ved indlæggelse ELLER brug af dialyse, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller ultrafiltrering inden for de sidste 90 dage;
  • Bekræftet skrumpelever eller bekymring for choklever (AST > 1000 U/L eller total bilirubin > 5,0 mg/dl);
  • Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion, der ville udelukke sikker placering eller fjernelse af enheden;
  • Tidligere hjertetransplantation eller sandsynligvis hjertetransplantation før 30-dages opfølgningsbesøg;
  • Nuværende eller tidligere support med en holdbar LVAD til enhver tid eller planlagt LVAD-indsættelse før 30-dages opfølgningsbesøg;
  • Brug af en intra-aorta ballonpumpe (IABP), ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller perkutan ventrikulær hjælpeanordning (f.eks. Impella eller TandemHeart) inden for de sidste 30 dage;
  • Kendt amyloidose af enhver type;
  • Akut myokardieinfarkt Type 1 inden for 30 dage efter tilmelding, eller planlagt koronar revaskularisering inden for de næste 30 dage;
  • Slagtilfælde inden for 30 dage efter tilmelding;

  • Alvorlig blødningsrisiko (enhver af følgende):

    1. Tidligere intrakraniel blødning, medmindre der er dokumentation i journalen (fra en læge, der ikke er en del af undersøgelsen), at patienten sikkert kan bruge antikoagulering i 7 dage,
    2. GI-blødning inden for 6 måneder, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller transfusion,
    3. Nylig større operation inden for 30 dage, hvis operationssåret vurderes at være forbundet med en øget risiko for blødning,
    4. Procedure med arteriel ilio-femoral adgang > 6 FR inden for 30 dage,
    5. Blodpladeantal <75.000 celler/mm3,
    6. Ukorrigerbar blødningsdiatese eller koagulopati (f. INR ≥2 ikke på grund af antikoagulationsbehandling) eller hyperkoaguerbar tilstand inklusive HIT;
    7. Manglende evne til at tolerere antikoagulationsbehandling i op til 7 dage.

  • Kontraindiceret anatomi:

    1. Nedadgående aorta-anatomi, der ville forhindre sikker placering af enheden [<18 mm eller >31 mm aorta-diameter ved placeringsstedet (målt mellem det overordnede aspekt af T10-hvirvelen og det overordnede aspekt af L1-hvirvlen)],
    2. Ilio-femoral diameter eller perifer vaskulær anatomi, der ville udelukke sikker placering af en 21F (ydre diameter) introducerskede,
    3. Lårarteriens dybde er uoverensstemmende med brugen af ​​lukkeanordning,
    4. Abnormiteter eller alvorlig vaskulær sygdom, der ville forhindre sikker adgang og levering af udstyr (f.eks. aneurisme med trombe, markant snoethed, betydelig indsnævring eller utilstrækkelig størrelse af abdominal aorta, iliaca eller femoral arterier eller alvorlig forkalkning)
    5. Kendt bindevævssygdom (f. Marfans syndrom) eller anden aortopati med risiko for vaskulær skade,
    6. Aktuelt endovaskulært stentgraft i den nedadgående aorta eller eventuelle femoro-iliaca kar;
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelses- eller proceduremedicin (f. antikoagulationsbehandling) eller udstyrsmaterialer (f.eks. historie med alvorlig reaktion på nikkel eller nitinol);
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsen;
  • Dårligt helbred, således at patienten ikke er i stand til at gennemgå Aortix-enhedens placering/hentning og/eller usandsynligt vil være i stand til at overleve til det 30-dages besøg;
  • Ude af stand til eller vil ikke gennemgå screening (billeddannelse, PA-kateterplacering), implantation af enheden og genfindingsprocedurer eller vende tilbage til 30-dages besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Kvalificerede ADHF-patienter med diuretikaresistens (uanset ejektionsfraktion) vil blive indskrevet og randomiseret 1:1 til enten Aortix-systemet eller medicinsk behandling til standardbehandling. Randomisering vil blive stratificeret efter ejektionsfraktion.
Enhed: Aortix system
Aortix er et kredsløbsstøtteapparat til patienter med kronisk hjertesvigt i medicinsk behandling, som har været indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) og er resistente over for diuretikabehandling.
Andre navne:
  • Aortix pumpe
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmen bør modtage standardbehandling i henhold til den undersøgelsesrettede Diuretic Care Treatment Algorithm.
Eksperimentel: Avanceret HF-register
For Advanced HF-registret vil alle kvalificerede tilmeldte fag modtage Aortix-systemsupport.
Enhed: Aortix system
Aortix er et kredsløbsstøtteapparat til patienter med kronisk hjertesvigt i medicinsk behandling, som har været indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) og er resistente over for diuretikabehandling.
Andre navne:
  • Aortix pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Forekomst af aortixanordning / procedurerelaterede større bivirkninger (MAE) gennem 30 dages opfølgning.
Tidsramme: Baseline til 30 dages opfølgning
Forekomst af større uønskede hændelser
Baseline til 30 dages opfølgning
Primært effektivitetsendepunkt: Kombineret sammensætning af klinisk signifikant reduktion i nettovæsketab over 7 dage og frihed for mortalitet eller hjertesvigt genindlæggelse/terapieskalering fra baselinebesøget til 30-dages opfølgningsbesøget.
Tidsramme: Baseline til 30 dages opfølgning
Sammensætning af nettovæsketab, dødelighed og HF-indlæggelse/eskalering af terapi
Baseline til 30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto væsketab
Tidsramme: Baseline til dag 7
Ændring i nettovæsketab fra baseline til dag 7/udledning
Baseline til dag 7
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline til 30 dages opfølgning
Dødelighedsrate
Baseline til 30 dages opfølgning
HF Gen-hospitalisering eller eskalering af HF-terapi
Tidsramme: Baseline til 30 dages opfølgning
Evaluering af HF-genindlæggelse og terapioptrapning
Baseline til 30 dages opfølgning
eGFR
Tidsramme: Baseline til 30 dages opfølgning
Evaluering af ændringer i eGFR
Baseline til 30 dages opfølgning
NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til 30 dages opfølgning
Evaluering af NT-proBNP
Baseline til 30 dages opfølgning
Patientrapporteret dyspnøvurdering
Tidsramme: Baseline til 30 dages opfølgning
Ændring i patientrapporteret dyspnøskala
Baseline til 30 dages opfølgning
Stående kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 30 dages opfølgning
Ændring i stående kropsvægt
Baseline til 30 dages opfølgning
Incidens og procenter af større bivirkninger (MAE) samlet
Tidsramme: Baseline til 30 dages opfølgning
Incidens og procenter af større bivirkninger (MAE) samlet analyse af Aortix randomiseret kohorte og registerkohorte
Baseline til 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procyrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Aortix system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner