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[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (DRAIN-HF)

2024年4月12日 更新者：Procyrion

Aortix 是一种循环支持装置，适用于因急性失代偿性心力衰竭（ ADHF ）住院且对利尿剂治疗有抵抗力的慢性心力衰竭患者。

具有利尿剂抵抗力（不考虑射血分数）的符合条件的 ADHF 患者将被纳入并随机分配到 Aortix 系统或护理医疗管理标准 1：1。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性、多中心、随机、非盲的研究，旨在评估 Aortix 系统与标准护理药物治疗在接受常规医疗管理的急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 和持续充血住院患者中的安全性和有效性。符合条件具有利尿剂抵抗力（不考虑射血分数）的 ADHF 患者将被纳入并随机分配到 Aortix 系统或护理医疗管理标准 1：1。 随机化将按射血分数分层。

一个额外的登记部门将招募被认为是近期先进疗法候选人的患者，但需要改善他们的肾功能才能接受额外的药物治疗。 所有符合条件的注册登记受试者都将获得 Aortix 系统支持。

计划的研究人群是 21 岁或以上的男性或女性患者，患有急性失代偿性心力衰竭和利尿剂抵抗，尽管进行了标准的护理药物治疗，但仍然充血。

这项研究将在美国的 45 个临床地点招募多达 268 名患有心力衰竭的受试者。 随机研究包括多达 188 名受试者，高级 HF 登记包括多达 80 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

268

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Medical Center
        • 接触：
          • Emogene Degrasse
    • California
      • Concord、California、美国、94520
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触：
          • Cherry Ng
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • Zuckerberg San Francisco General
        • 接触：
          • Katherine Steineman
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • AdventHealth Tampa
        • 接触：
          • Cynthia Paysor, LPN
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Florida
        • 接触：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30309
        • 招聘中
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • 接触：
          • Jennifer Hansen
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Wellstar Research Institue
        • 接触：
          • Donna Lahay, RN
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • 招聘中
        • Advocate IMMC
        • 接触：
          • Maggie McNamara
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • 招聘中
        • Advocate Aurora - Good Samaritan
        • 接触：
          • Debra Heidenreich
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 招聘中
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • 接触：
          • Meredith Thunberg, RN
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan, Cardiovascular Medicine
        • 接触：
          • Allison Schley
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford
        • 接触：
          • Kelsey Neaton
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触：
          • Memrie Cochran
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 接触：
          • Anne DeToro
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • 招聘中
        • Mount Sinai Morningside
        • 接触：
          • Kathy Idrissi
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Nyph/Cumc
        • 接触：
          • Austin Nguonly
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Northwell Health, Lenox Hill
        • 接触：
          • Madison Schoonmaker
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • 招聘中
        • Nuvance Health
        • 接触：
          • Tricia Landi
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina Medical Center
        • 接触：
          • Hanna Mixon
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触：
          • Elias Shamieh
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 接触：
          • Anthony Belknap
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • 招聘中
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • 接触：
          • Donna Grossman, RN
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • 招聘中
        • Jefferson Abington Hospital
        • 接触：
          • Colleen Marchand
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital
        • 接触：
          • Thomas Eames
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：
          • Antonia Rupert

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（随机研究）：

  • 目前入院，初步诊断为失代偿性心力衰竭，无论射血分数 (EF) 为何；
  • 入组前 12 小时的尿量 < 1500 毫升，之后至少 48 小时以下两者中较高者：i) 呋塞米 80 mg IV bid 或等效物或 ii) IV 呋塞米或等效物 IV 袢利尿剂，剂量为每日家庭总剂量的 2.5 倍呋塞米当量分 2 次服用，如能耐受；
  • 根据纳入标准 2，用静脉利尿剂治疗后至少 2+ 凹陷性水肿或腹水证明充血的持续体征和/或症状。
  • 年龄 >21 岁并能够提供书面知情同意；
  • 如果患者有生育能力，则妊娠试验阴性。

排除标准（随机研究）：

  • 在过去 48 小时内接受过高剂量静脉注射正性肌力药治疗。 高剂量定义为 >5 µg/kg/min 多巴胺或 >5 µg/kg/min 多巴酚丁胺或 >0.375 µg/kg/min 米力农；
  • 活动性和持续性低血压，收缩压 <90 mmHg 持续超过 30 分钟或平均动脉压 (MAP) <60 mmHg 持续超过 30 分钟；
  • 入组后 48 小时内使用血管加压药（定义为去氧肾上腺素、去甲肾上腺素、肾上腺素或血管加压素）进行治疗；
  • 超声心动图测量的估计 PASP >80 mmHg 或原发性右心衰竭的超声心动图证据；
  • 在当前住院期间（包括在外部医院度过的时间）接受静脉利尿剂治疗（不必连续）≥21 天；
  • 急性肾功能衰竭定义为入组前最后 48 小时内血清肌酐升高至≥4.0mg/dL（≥353.6μmol/L）；
  • 造影剂肾病、肾炎或肾病综合征的证据；
  • 既往肾移植、单肾、部分肾切除术、入院时 V 期慢性肾病 (eGFR <18) 或在过去 90 天内使用透析、连续肾脏替代疗法 (CRRT) 或超滤；
  • 确诊肝硬化或担心休克肝（AST > 1000U/L 或总胆红素 > 5.0mg/dl）；
  • 存在无法安全放置或移除设备的活动性、不受控制的感染；
  • 在 30 天随访之前进行过心脏移植或可能进行心脏移植；
  • 在 30 天随访之前随时使用耐用的 LVAD 或计划的 LVAD 插入提供当前或以前的支持；
  • 使用主动脉内球囊泵 (IABP)、体外膜肺氧合 (ECMO) 或经皮心室辅助装置（例如 Impella 或 TandemHeart）在过去 30 天内；
  • 任何类型的已知淀粉样变性；
  • 入组后 30 天内发生 1 型急性心肌梗死，或计划在接下来的 30 天内进行冠状动脉血运重建；
  • 入组后 30 天内中风；

  • 严重出血风险（以下任何一项）：

    1. 以前的颅内出血，除非病历中有文​​件（来自不属于研究的医生）患者可以安全地使用抗凝剂 7 天，
    2. 需要住院和/或输血的 6 个月内胃肠道出血，
    3. 如果判断手术伤口与出血风险增加有关，则在 30 天内最近进行过大手术，
    4. 30 天内动脉髂股通路手术 > 6 FR，
    5. 血小板计数 <75,000 个细胞/mm3，
    6. 无法纠正的出血素质或凝血障碍（例如 INR ≥ 2 不是由于抗凝治疗）或高凝状态，包括 HIT；
    7. 无法耐受长达 7 天的抗凝治疗。

  • 禁忌解剖：

    1. 降主动脉解剖结构会妨碍安全放置装置 [部署位置的主动脉直径 <18 毫米或 >31 毫米（在 T10 椎骨的上部和 L1 椎骨的上部之间测量）]，
    2. 会妨碍安全放置 21F（外径）导引鞘的髂股直径或外周血管解剖结构，
    3. 股动脉深度与闭合装置的使用不一致，
    4. 异常或严重的血管疾病会妨碍安全访问和设备交付（例如 动脉瘤伴有血栓、明显迂曲、腹主动脉、髂动脉或股动脉显着变窄或尺寸不足，或严重钙化），
    5. 已知的结缔组织疾病（例如 马凡氏综合症）或其他有血管损伤风险的主动脉病，
    6. 目前在降主动脉或任何股髂血管中的血管内支架移植物；
  • 已知对研究或手术药物过敏或禁忌症（例如 抗凝治疗）或设备材料（例如 对镍或镍钛合金有严重反应史）；
  • 参与任何其他可能混淆研究结果或影响研究的临床研究；
  • 健康状况不佳，以至于患者无法进行 Aortix 装置放置/取出和/或不太可能存活到 30 天就诊；
  • 无法或不愿接受筛查（成像、PA 导管放置）、设备植入和取出程序或返回进行 30 天访问。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
具有利尿剂抵抗力（不考虑射血分数）的符合条件的 ADHF 患者将被纳入并随机分配到 Aortix 系统或护理医疗管理标准 1：1。 随机化将按射血分数分层。
设备：主动脉系统
Aortix 是一种循环支持装置，适用于因急性失代偿性心力衰竭（ ADHF ）住院且对利尿剂治疗有抵抗力的慢性心力衰竭患者。
其他名称：
  • 主动脉泵
无干预：控制臂
对照组应根据研究指导的利尿护理治疗算法接受标准护理治疗。
实验性的：高级高频注册表
对于 Advanced HF 注册，所有符合条件的注册受试者都将获得 Aortix 系统支持。
设备：主动脉系统
Aortix 是一种循环支持装置，适用于因急性失代偿性心力衰竭（ ADHF ）住院且对利尿剂治疗有抵抗力的慢性心力衰竭患者。
其他名称：
  • 主动脉泵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点：通过 30 天的随访，Aortix 装置/程序相关的主要不良事件 (MAE) 的发生率。
大体时间：基线至 30 天随访
主要不良事件发生率
基线至 30 天随访
主要有效性终点：从基线访视到 30 天随访访视期间，7 天内净液体流失的临床显着减少和无死亡或心力衰竭再住院/治疗升级的组合复合。
大体时间：基线至 30 天随访
净体液丢失、死亡率和 HF 住院/治疗升级的综合
基线至 30 天随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
净失水
大体时间：第 7 天的基线
从基线到第 7 天/出院的净液体流失量变化
第 7 天的基线
全因死亡率
大体时间：基线至 30 天随访
死亡率
基线至 30 天随访
心衰再住院或心衰治疗升级
大体时间：基线至 30 天随访
心力衰竭再住院和治疗升级的评估
基线至 30 天随访
肾小球滤过率
大体时间：基线至 30 天随访
评估 eGFR 的变化
基线至 30 天随访
NT-proBNP
大体时间：基线至 30 天随访
NT-proBNP 的评估
基线至 30 天随访
患者报告的呼吸困难评估
大体时间：基线至 30 天随访
患者报告的呼吸困难量表的变化
基线至 30 天随访
站立体重
大体时间：基线至 30 天随访
站立体重的变化
基线至 30 天随访
合并的主要不良事件 (MAE) 的发生率和百分比
大体时间：基线至 30 天随访
Aortix 随机队列和注册队列的主要不良事件 (MAE) 合并分析的发生率和百分比
基线至 30 天随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Procyrion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月23日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (实际的)

2023年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSP001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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