[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (DRAIN-HF)
2026년 8월 21일 업데이트: Procyrion
Aortix는 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 입원했고 이뇨 요법에 내성이 있는 내과적 관리를 받는 만성 심부전 환자를 위한 순환 보조 장치입니다.
이뇨제 저항성이 있는 적격 ADHF 환자(박출률에 관계없이)가 등록되고 Aortix 시스템 또는 표준 치료 의료 관리에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반적인 의학적 관리에도 불구하고 급성 비대상성 심부전(ADHF) 및 지속적인 울혈로 입원한 환자를 대상으로 대동맥 시스템의 안전성과 효과를 표준 의료 요법과 비교하여 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 비맹검 연구입니다. 적격 이뇨제 저항성이 있는 ADHF 환자(박출률에 관계없이)가 등록되고 Aortix 시스템 또는 표준 치료 의료 관리에 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 박출률에 따라 계층화됩니다.
추가 등록 부문은 단기적으로 고급 요법의 후보로 간주되지만 추가 의료 요법을 받을 수 있도록 신장 기능 개선이 필요한 환자를 등록할 것입니다. 모든 적격 등록 대상자는 Aortix 시스템 지원을 받게 됩니다.
계획된 연구 모집단은 21세 이상의 남성 또는 여성 환자로 표준 의료 요법에도 불구하고 울혈이 지속되는 급성 비대상성 심부전 및 이뇨제 내성이 있습니다.
이 연구는 미국의 45개 임상 현장에서 심부전이 있는 최대 268명의 피험자를 등록할 것입니다. 무작위 연구에는 최대 188명의 피험자가 포함되며 Advanced HF 등록에는 최대 80명의 피험자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rubi Reyes-Fuentez
- 전화번호: 832-536-1601
- 이메일: rubi@procyrion.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic - Arizona
-
수석 연구원:
- David Fortuin, M.D.
-
연락하다:
- Erica Boyd
- 전화번호: 480-342-3484
- 이메일: boyd.erica@mayo.edu
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Banner--University Medical Center Phoenix
-
연락하다:
- Abisola Akinbobola, MSc
-
수석 연구원:
- I-Hui Chiang, M.D.
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 종료됨
- HonorHealth Medical Center
-
-
California
-
Concord, California, 미국, 94520
- 모병
- John Muir Health
-
연락하다:
- Rita Trachuk
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
연락하다:
- Cherry Ng
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- Zuckerberg San Francisco General
-
연락하다:
- Katherine Steineman
-
수석 연구원:
- Lucas Zier, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- 종료됨
- San Francisco Veterans Administration
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- 모병
- Broward Health
-
연락하다:
- Laura Hudson
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- 빼는
- Ascension Sacred Heart
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- 종료됨
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Mia Eifrid
-
수석 연구원:
- Robby Wu, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- AdventHealth Tampa
-
수석 연구원:
- Oliver Abela, MD
-
연락하다:
- Cynthia Paysor, LPN
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
-
연락하다:
- Nirav Raval, MD
- 전화번호: 813-397-1251
-
부수사관:
- Alok Singh, MD
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Cleveland Clinic Florida
-
연락하다:
- Juan Armijos
-
수석 연구원:
- Steve Minear, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital
-
연락하다:
- Wei Xu
-
수석 연구원:
- Chandan Devireddy, MD
-
Augusta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Healthcare Inc.
-
수석 연구원:
- Darshak Karia, MD
-
연락하다:
- Jennifer Hansen
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 종료됨
- Wellstar Research Institue
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
수석 연구원:
- Jonathan Grinstein, MD
-
연락하다:
- Ransford Botchey
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- 모병
- Advocate IMMC
-
연락하다:
- Maci Eiber
-
Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
- 종료됨
- Advocate Aurora - Good Samaritan
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- 모병
- Ascenscion Alexian Brothers
-
연락하다:
- Jeanine Pilat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 종료됨
- Ascension via Christi Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 빼는
- University of Michigan, Cardiovascular Medicine
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford
-
연락하다:
- Kelsey Neaton
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- University of Mississippi Medical Center
-
연락하다:
- Memrie Cochran
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
연락하다:
- Stephanie Lynes
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- Jersey Shore University Medical Center
-
연락하다:
- Anne DeToro
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- 모병
- New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
-
연락하다:
- Jhane Phanor
- 이메일: jhp4004@nyp.org
-
수석 연구원:
- Kumudha Ramasubbu
-
New York, New York, 미국, 10025
- 모병
- Mount Sinai Morningside
-
연락하다:
- Kathy Idrissi
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Nyph/Cumc
-
연락하다:
- Barbara Alvarez
-
New York, New York, 미국, 10075
- 종료됨
- Northwell Health (Lenox Hill)
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- 모병
- Nuvance Health
-
연락하다:
- Tricia Landi
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- 모병
- Northwell Health (Staten Island)
-
연락하다:
- Sammi Ruan
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
-
연락하다:
- Krystal Winkler
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모집하지 않고 적극적으로
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 빼는
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
연락하다:
- Diane Burke
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 모병
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
연락하다:
- Katie Kennedy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- 모병
- Jefferson Abington Hospital
-
연락하다:
- Colleen Marchand
-
수석 연구원:
- Alexander Shpilman, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Presbyterian Medical Center
-
연락하다:
- Margaret Bussineau
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 빼는
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- 모병
- AnMed Health
-
연락하다:
- Jennifer Lee
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 빼는
- Baylor Scott & White
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Heart Institute
-
연락하다:
- Jeanine Bacani
-
수석 연구원:
- Joggy George, MD
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 빼는
- Baylor Scott & White
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 빼는
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 종료됨
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Melissa Sears
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- 모병
- Semmelweis University
-
연락하다:
- Laura Kosa-Hobor
- 전화번호: 0036 20 825 0511
- 이메일: hobor.laura@semmelweis.hu
-
수석 연구원:
- Bela Merkely, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(무작위 연구):
- 현재 박출률(EF)에 관계없이 비대상성 심부전의 1차 진단으로 병원에 입원했습니다.
- 등록 전 12시간 동안의 소변 배출량은 i) 푸로세마이드 80mg IV bid 또는 등가물 중 더 높은 것 중 최소 48시간 후에 < 1500ml입니다. 허용되는 대로 푸로세마이드 등가물을 2회 분할 용량으로;
- 포함 기준 2에 따라 IV 이뇨제로 치료한 후 최소 2개 이상의 함몰 부종 또는 복수로 입증되는 울혈의 지속적인 징후 및/또는 증상;
- 연령 > 21세이고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자가 가임 가능성이 있는 경우 음성 임신 검사.
제외 기준(무작위 연구):
- 지난 48시간 이내에 고용량 IV 수축촉진제를 사용한 치료. 고용량은 >5 µg/kg/min 도파민 또는 >5 µg/kg/min 도부타민 또는 >0.375 µg/kg/min 밀리논으로 정의됩니다.
- 30분 이상 지속되는 수축기 혈압 <90mmHg 또는 30분 이상 지속되는 평균 동맥압(MAP) <60mmHg를 동반한 활성 및 진행 중인 저혈압
- 등록 후 48시간 이내에 승압제(페닐에프린, 노르에피네프린, 에피네프린 또는 바소프레신으로 정의됨)로 치료;
- 주로 우심부전의 심초음파 또는 심초음파 증거에서 측정된 >80 mmHg의 추정 PASP;
- 현재 입원 기간(외부 병원에서 보낸 시간 포함) 동안 ≥21일 동안 IV 이뇨제(지속적일 필요는 없음) 치료;
- 등록 전 마지막 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥4.0mg/dL(≥353.6μmol/L)로 증가한 것으로 정의되는 급성 신부전;
- 조영제로 인한 신병증, 신염 또는 신증후군의 증거;
- 이전 신장 이식, 단일 신장, 부분 신장 절제술, 입원 시 V기 만성 신장 질환(eGFR <18) 또는 지난 90일 동안의 투석 사용, 지속적 신대체 요법(CRRT) 또는 한외여과;
- 확인된 간경변증 또는 쇼크 간 우려(AST > 1000U/L 또는 총 빌리루빈 > 5.0mg/dl),
- 장치의 안전한 배치 또는 제거를 불가능하게 하는 활동적이고 제어되지 않는 감염의 존재
- 이전 심장 이식 또는 30일 후속 방문 전에 심장 이식 가능성이 있음;
- 30일 후속 방문 전에 언제든지 내구성 LVAD 또는 예정된 LVAD 삽입을 통한 현재 또는 이전 지원,
- 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), 체외막 산소화(ECMO) 또는 경피적 심실 보조 장치(예: Impella 또는 TandemHeart), 지난 30일 이내
- 모든 유형의 알려진 아밀로이드증;
- 등록 30일 이내의 급성 심근경색 유형 1, 또는 향후 30일 이내에 계획된 관상동맥 재생술;
- 등록 30일 이내의 뇌졸중;
심각한 출혈 위험(다음 중 하나):
- 환자가 항응고제를 7일 동안 안전하게 사용할 수 있다는 의료 기록(연구의 일부가 아닌 의사의) 문서가 없는 한 이전 두개내 출혈,
- 입원 및/또는 수혈이 필요한 6개월 이내의 위장관 출혈,
- 수술 상처가 출혈 위험 증가와 관련이 있다고 판단되는 경우 최근 30일 이내의 대수술,
- 30일 이내에 동맥 장골-대퇴 접근 > 6 FR인 시술,
- 혈소판 수 <75,000 세포/mm3,
- 교정 불가능한 출혈 체질 또는 응고병증(예: 항응고 요법으로 인한 것이 아닌 INR ≥2) 또는 HIT를 포함한 응고과다 상태;
- 최대 7일 동안 항응고 요법을 견딜 수 없음.
금기 해부학 :
- 장치의 안전한 배치를 방해하는 하행 대동맥 해부학[배치 위치에서 <18mm 또는 >31mm 대동맥 직경(T10 척추의 상부 측면과 L1 척추의 상부 측면 사이에서 측정됨)],
- 21F(외경) 유도관의 안전한 배치를 방해하는 장골-대퇴 직경 또는 말초 혈관 해부학,
- 폐쇄 장치 사용과 일치하지 않는 대퇴 동맥 깊이,
- 안전한 접근 및 장치 전달을 방해하는 이상 또는 심각한 혈관 질환(예: 혈전이 있는 동맥류, 현저한 비틀림, 복부 대동맥, 장골 또는 대퇴 동맥의 현저한 협착 또는 부적절한 크기, 또는 심각한 석회화),
- 알려진 결합 조직 장애(예: 마판 증후군) 또는 혈관 손상 위험이 있는 기타 대동맥병증,
- 하행 대동맥 또는 모든 대퇴-장골 혈관의 현재 혈관내 스텐트 그래프트;
- 연구 또는 절차 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항(예: 항응고 요법) 또는 장치 재료(예: 니켈 또는 니티놀에 대한 심각한 반응의 병력);
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 임상 조사에 참여
- 환자가 Aortix 장치 배치/검색을 수행할 수 없거나 30일 방문까지 생존할 가능성이 없는 건강 불량
- 스크리닝(영상 촬영, PA 카테터 배치), 장치 이식 및 회수 절차 또는 30일 방문을 위해 다시 방문할 수 없거나 원하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군은 연구 지시된 이뇨 관리 치료 알고리즘에 따라 표준 치료 요법을 받아야 합니다.
|
|
|
실험적: 고급 HF 레지스트리
고급 HF 등록의 경우 모든 적격 등록 피험자는 Aortix 시스템 지원을 받게 됩니다.
|
Aortix는 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 입원했고 이뇨 요법에 내성이 있는 내과적 관리를 받는 만성 심부전 환자를 위한 순환 보조 장치입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Treatment Arm
Eligible ADHF patients with diuretic resistance (irrespective of ejection fraction) will be enrolled and randomized 2:1 to either the Aortix system or standard of care medical management.
Randomization will be stratified by ejection fraction.
|
Aortix는 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 입원했고 이뇨 요법에 내성이 있는 내과적 관리를 받는 만성 심부전 환자를 위한 순환 보조 장치입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전성 종점: 후속 조치 30일까지의 대동맥 장치/시술 관련 주요 부작용(MAE)의 발생률.
기간: 기준선에서 30일 후속 조치
|
주요 부작용의 발생률
|
기준선에서 30일 후속 조치
|
|
1차 유효성 종점: 기준선 방문에서 30일 후속 방문까지 7일 동안 순 체액 손실의 임상적으로 유의미한 감소 및 사망률 또는 심부전 재입원/치료 단계적 증가의 결합된 합성.
기간: 기준선에서 30일 후속 조치
|
순 체액 손실, 사망률 및 HF 입원/치료 확대의 종합
|
기준선에서 30일 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순 유체 손실
기간: 7일째 기준선
|
기준선에서 7일차/배출까지 순 유체 손실의 변화
|
7일째 기준선
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선에서 30일 후속 조치
|
사망률
|
기준선에서 30일 후속 조치
|
|
HF 재입원 또는 HF 요법의 확대
기간: 기준선에서 30일 후속 조치
|
HF 재입원 및 치료 단계적 확대 평가
|
기준선에서 30일 후속 조치
|
|
eGFR
기간: 기준선에서 30일 후속 조치
|
EGFR의 변화 평가
|
기준선에서 30일 후속 조치
|
|
NT-proBNP
기간: 기준선에서 30일 후속 조치
|
NT-proBNP 평가
|
기준선에서 30일 후속 조치
|
|
환자가 보고한 호흡곤란 평가
기간: 기준선에서 30일 후속 조치
|
환자가 보고한 호흡곤란 척도의 변화
|
기준선에서 30일 후속 조치
|
|
서 있는 몸무게
기간: 기준선에서 30일 후속 조치
|
기립 체중의 변화
|
기준선에서 30일 후속 조치
|
|
주요 유해 사례(MAE)의 발생률 및 백분율 통합
기간: 기준선에서 30일 후속 조치
|
Aortix 무작위 코호트 및 등록 코호트의 주요 부작용(MAE) 통합 분석의 발생률 및 백분율
|
기준선에서 30일 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .