Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (DRAIN-HF)

21. august 2026 oppdatert av: Procyrion

Aortix er et sirkulasjonsstøtteapparat for pasienter med kronisk hjertesvikt under medisinsk behandling som har vært innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) og som er resistente mot vanndrivende behandling.

Kvalifiserte ADHF-pasienter med diuretikaresistens (uavhengig av ejeksjonsfraksjon) vil bli innrullert og randomisert 1:1 til enten Aortix-systemet eller medisinsk standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, ikke-blindet studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Aortix-systemet versus standard medisinsk behandling hos pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) og vedvarende overbelastning til tross for vanlig medisinsk behandling. ADHF-pasienter med diuretikaresistens (uavhengig av ejeksjonsfraksjon) vil bli registrert og randomisert 1:1 til enten Aortix-systemet eller medisinsk behandling med standardbehandling. Randomisering vil bli stratifisert etter ejeksjonsfraksjon.

En ekstra registerarm vil registrere pasienter som anses som kandidater for avansert terapi på kort sikt, men som trenger forbedring i nyrefunksjonen for å kunne motta ytterligere medisinsk terapi. Alle kvalifiserte registrerte registerfag vil motta Aortix-systemstøtte.

Planlagt studiepopulasjon er mannlige eller kvinnelige pasienter 21 år eller eldre, med akutt dekompensert hjertesvikt og vanndrivende resistens som forblir overbelastet til tross for standard medisinsk behandling.

Denne studien vil registrere opptil 268 personer med hjertesvikt ved 45 kliniske steder i USA. Den randomiserte studien omfatter opptil 188 fag og Advanced HF-registeret inkluderer opptil 80 fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • David Fortuin, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner--University Medical Center Phoenix
        • Ta kontakt med:
          • Abisola Akinbobola, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • I-Hui Chiang, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Avsluttet
        • HonorHealth Medical Center
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Rekruttering
        • John Muir Health
        • Ta kontakt med:
          • Rita Trachuk
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Cherry Ng
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Ta kontakt med:
          • Katherine Steineman
        • Hovedetterforsker:
          • Lucas Zier, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Avsluttet
        • San Francisco Veterans Administration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health
        • Ta kontakt med:
          • Laura Hudson
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Tilbaketrukket
        • Ascension Sacred Heart
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Avsluttet
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Mia Eifrid
        • Hovedetterforsker:
          • Robby Wu, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • AdventHealth Tampa
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver Abela, MD
        • Ta kontakt med:
          • Cynthia Paysor, LPN
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nirav Raval, MD
          • Telefonnummer: 813-397-1251
        • Underetterforsker:
          • Alok Singh, MD
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
          • Juan Armijos
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Minear, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Xu
        • Hovedetterforsker:
          • Chandan Devireddy, MD
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Darshak Karia, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Hansen
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Avsluttet
        • Wellstar Research Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Grinstein, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ransford Botchey
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Rekruttering
        • Advocate IMMC
        • Ta kontakt med:
          • Maci Eiber
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Avsluttet
        • Advocate Aurora - Good Samaritan
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Rekruttering
        • Ascenscion Alexian Brothers
        • Ta kontakt med:
          • Jeanine Pilat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Avsluttet
        • Ascension via Christi Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Tilbaketrukket
        • University of Michigan, Cardiovascular Medicine
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford
        • Ta kontakt med:
          • Kelsey Neaton
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Memrie Cochran
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Lynes
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Anne DeToro
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kumudha Ramasubbu
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Morningside
        • Ta kontakt med:
          • Kathy Idrissi
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Nyph/Cumc
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Alvarez
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Avsluttet
        • Northwell Health (Lenox Hill)
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Rekruttering
        • Nuvance Health
        • Ta kontakt med:
          • Tricia Landi
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Rekruttering
        • Northwell Health (Staten Island)
        • Ta kontakt med:
          • Sammi Ruan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
          • Krystal Winkler
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Tilbaketrukket
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
          • Diane Burke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Ta kontakt med:
          • Katie Kennedy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rekruttering
        • Jefferson Abington Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Colleen Marchand
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Margaret Bussineau
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Tilbaketrukket
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed Health
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Lee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Tilbaketrukket
        • Baylor Scott & White
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jeanine Bacani
        • Hovedetterforsker:
          • Joggy George, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Tilbaketrukket
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Tilbaketrukket
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Avsluttet
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Sears
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bela Merkely, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (randomisert studie):

  • Innlagt på sykehus med primærdiagnose dekompensert hjertesvikt, uavhengig av ejeksjonsfraksjon (EF);
  • Urinproduksjonen i 12 timer før registrering er < 1500 ml etter minst 48 timer av det høyeste av: i) furosemid 80 mg IV to ganger eller tilsvarende eller ii) IV furosemid eller tilsvarende IV loop-diuretikum i en dose på 2,5 x total daglig hjemmedose furosemidekvivalenter i 2 oppdelte doser, som tolerert;
  • Vedvarende tegn og/eller symptomer på lunger som vist ved minst 2+ pitting ødem eller ascites etter behandling med IV diuretika i henhold til inklusjonskriterium 2.;
  • Alder >21 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Negativ graviditetstest hvis pasienten er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier (randomisert studie):

  • Behandling med høy dose IV inotroper innen de siste 48 timer. Høy dose er definert som >5 µg/kg/min dopamin ELLER >5 µg/kg/min dobutamin ELLER >0,375 µg/kg/min milrinon;
  • Aktiv og pågående hypotensjon med et systolisk blodtrykk <90 mmHg som varer mer enn 30 minutter eller et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 mmHg som varer mer enn 30 minutter;
  • Behandling med vasopressorer (definert som fenylefrin, noradrenalin, epinefrin eller vasopressin) innen 48 timer etter påmelding;
  • En estimert PASP på >80 mmHg målt på ekkokardiogram eller ekkokardiografisk bevis på primært høyre hjertesvikt;
  • Behandling med IV-diuretika (trenger ikke være kontinuerlig) i ≥21 dager under pågående sykehusinnleggelse (inkludert tid på et utenforliggende sykehus);
  • Akutt nyresvikt definert som en økning i serumkreatinin til ≥4,0 mg/dL (≥353,6 µmol/L) i løpet av de siste 48 timene før registrering;
  • Bevis på kontrastindusert nefropati, nefritis eller nefrotisk syndrom;
  • Tidligere nyretransplantasjon, enkelt nyre, partiell nefrektomi, stadium V kronisk nyresykdom (eGFR <18) ved innleggelse ELLER bruk av dialyse, kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) eller ultrafiltrering de siste 90 dagene;
  • Bekreftet skrumplever eller bekymring for sjokklever (AST > 1000 U/L eller total bilirubin > 5,0 mg/dl);
  • Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon som vil forhindre sikker plassering eller fjerning av enheten;
  • Tidligere hjertetransplantasjon eller sannsynlig hjertetransplantasjon før 30-dagers oppfølgingsbesøk;
  • Nåværende eller tidligere støtte med en holdbar LVAD til enhver tid eller planlagt LVAD-innsetting før 30-dagers oppfølgingsbesøk;
  • Bruk av en intra-aorta ballongpumpe (IABP), ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller perkutane ventrikulære hjelpeenheter (f.eks. Impella eller TandemHeart) innen de siste 30 dagene;
  • Kjent amyloidose av enhver type;
  • Akutt hjerteinfarkt Type 1 innen 30 dager etter innmelding, eller planlagt koronar revaskularisering i løpet av de neste 30 dagene;
  • Hjerneslag innen 30 dager etter påmelding;

  • Alvorlig blødningsrisiko (enhver av følgende):

    1. Tidligere intrakraniell blødning med mindre det er dokumentasjon i journalen (fra lege som ikke er med i studien) på at pasienten trygt kan bruke antikoagulasjon i 7 dager,
    2. GI-blødning innen 6 måneder som krever sykehusinnleggelse og/eller transfusjon,
    3. Nylig større operasjon innen 30 dager hvis operasjonssåret vurderes å være forbundet med økt risiko for blødning,
    4. Prosedyre med arteriell ilio-femoral tilgang > 6 FR innen 30 dager,
    5. Blodplateantall <75 000 celler/mm3,
    6. Ukorrigerbar blødningsdiatese eller koagulopati (f.eks. INR ≥2 ikke på grunn av antikoagulasjonsbehandling) eller hyperkoaguerbar tilstand inkludert HIT;
    7. Manglende evne til å tolerere antikoagulasjonsbehandling i opptil 7 dager.

  • Kontraindisert anatomi:

    1. Synkende aorta-anatomi som ville forhindre sikker plassering av enheten [<18 mm eller >31 mm aorta-diameter ved utplasseringsstedet (målt mellom det overordnede aspektet av T10-virvelen og det overordnede aspektet av L1-virvelen)],
    2. Ilio-femoral diameter eller perifer vaskulær anatomi som vil utelukke sikker plassering av en 21F (ytre diameter) innføringshylse,
    3. Lårarteriens dybde er inkonsistent med bruk av lukkeanordning,
    4. Abnormiteter eller alvorlig vaskulær sykdom som vil hindre sikker tilgang og levering av utstyr (f.eks. aneurisme med trombe, markert kronglete, betydelig innsnevring eller utilstrekkelig størrelse på abdominal aorta, iliaca eller femoral arterier, eller alvorlig forkalkning),
    5. Kjent bindevevsforstyrrelse (f.eks. Marfans syndrom) eller annen aortopati med risiko for vaskulær skade,
    6. Nåværende endovaskulær stentgraft i den nedadgående aorta eller eventuelle femoro-iliaca kar;
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studie- eller prosedyremedisiner (f. antikoagulasjonsterapi) eller utstyrsmaterialer (f.eks. historie med alvorlig reaksjon på nikkel eller nitinol);
  • Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultater eller påvirke studien;
  • Dårlig helse slik at pasienten ikke er i stand til å gjennomgå Aortix-enhetens plassering/uthenting og/eller usannsynlig å overleve til det 30 dager lange besøket;
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå screening (bildediagnostikk, plassering av PA-kateter), implantering av enheten og uthentingsprosedyrer eller returnere for 30 dagers besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmen bør motta standardbehandling i henhold til den studierettet behandlingsalgoritme for diuretisk omsorg.
Eksperimentell: Avansert HF-register
For Advanced HF-registeret vil alle kvalifiserte registrerte fag motta Aortix-systemstøtte.
Enhet: Aortix system
Aortix er et sirkulasjonsstøtteapparat for pasienter med kronisk hjertesvikt under medisinsk behandling som har vært innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) og som er resistente mot vanndrivende behandling.
Andre navn:
  • Aortix pumpe
Eksperimentell: Treatment Arm
Eligible ADHF patients with diuretic resistance (irrespective of ejection fraction) will be enrolled and randomized 2:1 to either the Aortix system or standard of care medical management. Randomization will be stratified by ejection fraction.
Enhet: Aortix system
Aortix er et sirkulasjonsstøtteapparat for pasienter med kronisk hjertesvikt under medisinsk behandling som har vært innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) og som er resistente mot vanndrivende behandling.
Andre navn:
  • Aortix pumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Forekomst av aortixutstyr / prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE) gjennom 30 dagers oppfølging.
Tidsramme: Baseline til 30 dagers oppfølging
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Baseline til 30 dagers oppfølging
Primært effektivitetsendepunkt: Kombinert sammensetning av klinisk signifikant reduksjon i netto væsketap over 7 dager og frihet fra dødelighet eller hjertesvikt re-hospitalisering/terapieskalering fra baseline-besøket til 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Baseline til 30 dagers oppfølging
Sammensetning av netto væsketap, dødelighet og HF-innleggelse/opptrapping av terapi
Baseline til 30 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto væsketap
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
Endring i netto væsketap fra baseline til dag 7/utslipp
Grunnlinje til dag 7
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Baseline til 30 dagers oppfølging
Dødelighetsrate
Baseline til 30 dagers oppfølging
HF Re-hospitalisering eller eskalering av HF-terapi
Tidsramme: Baseline til 30 dagers oppfølging
Evaluering av HF re-hospitalisering og terapiopptrapping
Baseline til 30 dagers oppfølging
eGFR
Tidsramme: Baseline til 30 dagers oppfølging
Evaluering av endringer i eGFR
Baseline til 30 dagers oppfølging
NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til 30 dagers oppfølging
Evaluering av NT-proBNP
Baseline til 30 dagers oppfølging
Pasientrapportert dyspnévurdering
Tidsramme: Baseline til 30 dagers oppfølging
Endring i pasientrapportert dyspnéskala
Baseline til 30 dagers oppfølging
Stående kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 30 dagers oppfølging
Endring i stående kroppsvekt
Baseline til 30 dagers oppfølging
Forekomst og prosentandeler av alvorlige bivirkninger (MAE) samlet
Tidsramme: Baseline til 30 dagers oppfølging
Forekomst og prosentandel av større uønskede hendelser (MAE) samlet analyse av Aortix randomisert kohort og registerkohort
Baseline til 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procyrion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere