Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (DRAIN-HF)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Procyrion

Aortix ist ein Kreislaufunterstützungsgerät für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz unter ärztlicher Behandlung, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und gegen eine Diuretikatherapie resistent sind.

Geeignete ADHF-Patienten mit Diuretikaresistenz (unabhängig von der Ejektionsfraktion) werden aufgenommen und 1:1 randomisiert entweder dem Aortix-System oder dem medizinischen Standardmanagement zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, nicht verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aortix-Systems im Vergleich zur medikamentösen Standardtherapie bei hospitalisierten Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) und anhaltender Stauung trotz üblicher medizinischer Behandlung. Geeignet ADHF-Patienten mit Diuretikaresistenz (unabhängig von der Ejektionsfraktion) werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Aortix-System oder dem medizinischen Standardmanagement zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Ejektionsfraktion geschichtet.

In einem zusätzlichen Registerzweig werden Patienten aufgenommen, die kurzfristig als Kandidaten für neuartige Therapien gelten, aber eine Verbesserung ihrer Nierenfunktion benötigen, um zusätzliche medizinische Therapien erhalten zu können. Alle berechtigten eingeschriebenen Registrierungsteilnehmer erhalten Aortix-Systemunterstützung.

Die geplante Studienpopulation besteht aus männlichen oder weiblichen Patienten ab 21 Jahren mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und Diuretikaresistenz, die trotz medikamentöser Standardtherapie weiterhin überlastet sind.

An dieser Studie werden bis zu 268 Probanden mit Herzinsuffizienz an 45 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten teilnehmen. Die randomisierte Studie umfasst bis zu 188 Probanden und das Advanced HF-Register umfasst bis zu 80 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bela Merkely, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Hauptermittler:
          • David Fortuin, M.D.
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner--University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Abisola Akinbobola, MSc
        • Hauptermittler:
          • I-Hui Chiang, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Beendet
        • HonorHealth Medical Center
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Rekrutierung
        • John Muir Health
        • Kontakt:
          • Rita Trachuk
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Cherry Ng
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Kontakt:
          • Katherine Steineman
        • Hauptermittler:
          • Lucas Zier, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Beendet
        • San Francisco Veterans Administration
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Zurückgezogen
        • Ascension Sacred Heart
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Beendet
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Mia Eifrid
        • Hauptermittler:
          • Robby Wu, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Tampa
        • Hauptermittler:
          • Oliver Abela, MD
        • Kontakt:
          • Cynthia Paysor, LPN
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Nirav Raval, MD
          • Telefonnummer: 813-397-1251
        • Unterermittler:
          • Alok Singh, MD
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Juan Armijos
        • Hauptermittler:
          • Steve Minear, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu
        • Hauptermittler:
          • Chandan Devireddy, MD
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Hauptermittler:
          • Darshak Karia, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Hansen
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Beendet
        • Wellstar Research Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Grinstein, MD
        • Kontakt:
          • Ransford Botchey
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Advocate IMMC
        • Kontakt:
          • Maci Eiber
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advocate Aurora - Good Samaritan
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Beendet
        • Ascension via Christi Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Zurückgezogen
        • University of Michigan, Cardiovascular Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford
        • Kontakt:
          • Kelsey Neaton
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Memrie Cochran
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Lynes
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
          • Anne DeToro
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kumudha Ramasubbu
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Morningside
        • Kontakt:
          • Kathy Idrissi
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
          • Barbara Alvarez
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Beendet
        • Northwell Health (Lenox Hill)
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Rekrutierung
        • Nuvance Health
        • Kontakt:
          • Tricia Landi
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Rekrutierung
        • Northwell Health (Staten Island)
        • Kontakt:
          • Sammi Ruan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Krystal Winkler
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimberly Biever
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Zurückgezogen
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Diane Burke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Kontakt:
          • Katie Kennedy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rekrutierung
        • Jefferson Abington Hospital
        • Kontakt:
          • Colleen Marchand
        • Hauptermittler:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Maura Wasilewski
        • Kontakt:
          • Jess Amos
        • Hauptermittler:
          • Alec Vishvevsky
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
          • Margaret Bussineau
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • AnMed Health
        • Kontakt:
          • Jennifer Lee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Zurückgezogen
        • Baylor Scott & White
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Heart Institute
        • Kontakt:
          • Jeanine Bacani
        • Hauptermittler:
          • Joggy George, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Zurückgezogen
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Zurückgezogen
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Beendet
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Melissa Sears

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (randomisierte Studie):

  • Derzeit mit der Primärdiagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, unabhängig von der Ejektionsfraktion (EF);
  • Die Urinausscheidung beträgt 12 Stunden vor der Einschreibung < 1500 ml, nachdem mindestens 48 Stunden lang der höhere Wert von i) 80 mg Furosemid i.v. zweimal täglich oder gleichwertig oder ii) i.v. Furosemid oder einem gleichwertigen i.v. Schleifendiuretikum in einer Dosis von 2,5 x der gesamten täglichen Heimdosis verabreicht wurde von Furosemid-Äquivalenten in 2 geteilten Dosen, je nach Verträglichkeit;
  • Anhaltende Anzeichen und/oder Symptome einer Stauung, nachgewiesen durch mindestens 2+ Lochfraßödeme oder Aszites nach Behandlung mit intravenösen Diuretika gemäß Einschlusskriterium 2;
  • Alter > 21 Jahre und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Negativer Schwangerschaftstest, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien (randomisierte Studie):

  • Behandlung mit hochdosierten intravenösen Inotropika innerhalb der letzten 48 Stunden. Eine hohe Dosis ist definiert als >5 µg/kg/min Dopamin ODER >5 µg/kg/min Dobutamin ODER >0,375 µg/kg/min Milrinon;
  • Aktive und anhaltende Hypotonie mit einem systolischen Blutdruck <90 mmHg, der länger als 30 Minuten anhält, oder einem mittleren arteriellen Druck (MAP) <60 mmHg, der länger als 30 Minuten anhält;
  • Behandlung mit Vasopressoren (definiert als Phenylephrin, Noradrenalin, Adrenalin oder Vasopressin) innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung;
  • Ein geschätzter PASP von >80 mmHg, gemessen im Echokardiogramm oder im echokardiographischen Nachweis einer primär rechten Herzinsuffizienz;
  • Behandlung mit intravenösen Diuretika (muss nicht kontinuierlich sein) für ≥21 Tage während des aktuellen Krankenhausaufenthalts (einschließlich der Zeit, die in einem externen Krankenhaus verbracht wurde);
  • Akutes Nierenversagen, definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins auf ≥4,0 mg/dl (≥353,6 µmol/l) innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Einschreibung;
  • Hinweise auf eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie, Nephritis oder ein nephrotisches Syndrom;
  • Vorherige Nierentransplantation, Einzelniere, partielle Nephrektomie, chronische Nierenerkrankung im Stadium V (eGFR <18) bei Aufnahme ODER Einsatz von Dialyse, kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) oder Ultrafiltration in den letzten 90 Tagen;
  • Bestätigte Leberzirrhose oder Bedenken hinsichtlich einer Schockleber (AST > 1000 U/L oder Gesamtbilirubin > 5,0 mg/dl);
  • Vorliegen einer aktiven, unkontrollierten Infektion, die eine sichere Platzierung oder Entfernung des Geräts verhindern würde;
  • Vorherige Herztransplantation oder wahrscheinliche Herztransplantation vor dem 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch;
  • Aktuelle oder frühere Unterstützung mit einem dauerhaften LVAD zu jedem Zeitpunkt oder geplante LVAD-Einführung vor dem 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch;
  • Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder perkutanen ventrikulären Unterstützungsgeräten (z. B. Impella oder TandemHeart) innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Bekannte Amyloidose jeglicher Art;
  • Akuter Myokardinfarkt Typ 1 innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder geplante Koronarrevaskularisation in den nächsten 30 Tagen;
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung;

  • Schweres Blutungsrisiko (eines der folgenden):

    1. Frühere intrakranielle Blutung, es sei denn, in der Krankenakte ist dokumentiert (von einem Arzt, der nicht an der Studie beteiligt ist), dass der Patient 7 Tage lang eine Antikoagulation sicher anwenden kann,
    2. Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Transfusion erfordern,
    3. Kürzlich durchgeführte größere Operation innerhalb von 30 Tagen, wenn davon ausgegangen wird, dass die Operationswunde mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist,
    4. Eingriff mit arteriellem ilio-femoralen Zugang > 6 FR innerhalb von 30 Tagen,
    5. Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/mm3,
    6. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese oder Koagulopathie (z. B. INR ≥2 (nicht auf eine Antikoagulationstherapie zurückzuführen) oder hyperkoagulierbarer Zustand einschließlich HIT;
    7. Unfähigkeit, eine Antikoagulationstherapie bis zu 7 Tage lang zu vertragen.

  • Kontraindizierte Anatomie:

    1. Absteigende Aortenanatomie, die eine sichere Platzierung des Geräts verhindern würde [<18 mm oder >31 mm Aortendurchmesser am Einsatzort (gemessen zwischen der oberen Seite des T10-Wirbels und der oberen Seite des L1-Wirbels)],
    2. Ilio-femoraler Durchmesser oder periphere Gefäßanatomie, die eine sichere Platzierung einer Einführschleuse mit 21F (Außendurchmesser) ausschließen würde,
    3. Die Tiefe der Oberschenkelarterie stimmt nicht mit der Verwendung des Verschlussgeräts überein.
    4. Anomalien oder schwere Gefäßerkrankungen, die einen sicheren Zugang und die sichere Lieferung des Geräts verhindern würden (z. B. Aneurysma mit Thrombus, ausgeprägter Tortuosität, erheblicher Verengung oder unzureichender Größe der Bauchaorta, der Becken- oder Oberschenkelarterien oder starker Verkalkung),
    5. Bekannte Erkrankung des Bindegewebes (z.B. Marfan-Syndrom) oder eine andere Aortopathie mit dem Risiko einer Gefäßverletzung,
    6. Derzeitiger endovaskulärer Stentgraft in der absteigenden Aorta oder in beliebigen femoroiliakalen Gefäßen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Studien- oder Verfahrensmedikamenten (z. B. Antikoagulationstherapie) oder Gerätematerialien (z.B. Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf Nickel oder Nitinol);
  • Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen, die voraussichtlich die Studienergebnisse verfälschen oder die Studie beeinflussen;
  • Schlechter Gesundheitszustand, sodass der Patient nicht in der Lage ist, sich der Platzierung/Entfernung des Aortix-Geräts zu unterziehen und/oder den 30-tägigen Besuch wahrscheinlich nicht überleben kann;
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, sich einem Screening (Bildgebung, Platzierung eines PA-Katheters), einer Geräteimplantation und -entfernung zu unterziehen oder für einen 30-tägigen Besuch zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Geeignete ADHF-Patienten mit Diuretikaresistenz (unabhängig von der Ejektionsfraktion) werden aufgenommen und 1:1 randomisiert entweder dem Aortix-System oder dem medizinischen Standardmanagement zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Ejektionsfraktion geschichtet.
Gerät: Aortix-System
Aortix ist ein Kreislaufunterstützungsgerät für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz unter ärztlicher Behandlung, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und gegen eine Diuretikatherapie resistent sind.
Andere Namen:
  • Aortix-Pumpe
Kein Eingriff: Steuerarm
Der Kontrollarm sollte eine Standardtherapie gemäß dem studiengesteuerten Diuretika-Behandlungsalgorithmus erhalten.
Experimental: Erweiterte HF-Registrierung
Für das Advanced HF-Register erhalten alle berechtigten eingeschriebenen Probanden Aortix-Systemunterstützung.
Gerät: Aortix-System
Aortix ist ein Kreislaufunterstützungsgerät für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz unter ärztlicher Behandlung, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und gegen eine Diuretikatherapie resistent sind.
Andere Namen:
  • Aortix-Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Inzidenz von Aortix-Geräten/verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Kombinierte Kombination aus klinisch signifikanter Verringerung des Nettoflüssigkeitsverlusts über 7 Tage und Freiheit von Mortalität oder Herzinsuffizienz bei erneuter Krankenhauseinweisung/Therapieeskalation vom Basisbesuch bis zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Zusammengesetzt aus Nettoflüssigkeitsverlust, Mortalität und Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt/Eskalation der Therapie
Baseline bis 30-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettoflüssigkeitsverlust
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Änderung des Nettoflüssigkeitsverlusts vom Ausgangswert bis zum 7. Tag/Entlassung
Grundlinie bis Tag 7
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Sterblichkeit
Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Herzinsuffizienz-Rehospitalisierung oder Eskalation der Herzinsuffizienz-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Bewertung der Herzinsuffizienz-Rehospitalisierung und Therapieeskalation
Baseline bis 30-Tage-Follow-up
eGFR
Zeitfenster: Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Bewertung von Veränderungen in der eGFR
Baseline bis 30-Tage-Follow-up
NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Bewertung von NT-proBNP
Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Beurteilung der vom Patienten gemeldeten Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Änderung der vom Patienten gemeldeten Dyspnoe-Skala
Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Körpergewicht im Stehen
Zeitfenster: Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Veränderung des Körpergewichts im Stehen
Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Inzidenz und Prozentsätze schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) gepoolt
Zeitfenster: Baseline bis 30-Tage-Follow-up
Inzidenz und Prozentsätze schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) gepoolte Analyse der randomisierten Aortix-Kohorte und der Registerkohorte
Baseline bis 30-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procyrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Aortix-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren