[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (DRAIN-HF)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Procyrion
Aortix es un dispositivo de apoyo circulatorio para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en tratamiento médico que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) y son resistentes a la terapia con diuréticos.
Los pacientes con ADHF elegibles con resistencia a los diuréticos (independientemente de la fracción de eyección) se inscribirán y aleatorizarán 1:1 al sistema Aortix o al manejo médico estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y no ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del Aortix System frente al tratamiento médico estándar en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) y congestión persistente a pesar del tratamiento médico habitual. Los pacientes con ADHF con resistencia a los diuréticos (independientemente de la fracción de eyección) se inscribirán y aleatorizarán 1:1 al sistema Aortix o al tratamiento médico estándar. La aleatorización se estratificará por fracción de eyección.
Un brazo de registro adicional inscribirá a los pacientes que se consideren candidatos para terapias avanzadas a corto plazo, pero que necesiten mejorar su función renal para poder recibir terapias médicas adicionales. Todos los sujetos de registro inscritos elegibles recibirán soporte del sistema Aortix.
La población de estudio planificada son pacientes masculinos o femeninos de 21 años de edad o más, con insuficiencia cardíaca aguda descompensada y resistencia a los diuréticos que permanecen congestionados a pesar del tratamiento médico estándar.
Este estudio inscribirá hasta 268 sujetos con insuficiencia cardíaca en 45 sitios clínicos en los Estados Unidos. El estudio aleatorizado incluye hasta 188 sujetos y el registro Advanced HF incluye hasta 80 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rubi Reyes-Fuentez
- Número de teléfono: 832-536-1601
- Correo electrónico: rubi@procyrion.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Arizona
-
Investigador principal:
- David Fortuin, M.D.
-
Contacto:
- Erica Boyd
- Número de teléfono: 480-342-3484
- Correo electrónico: boyd.erica@mayo.edu
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Banner--University Medical Center Phoenix
-
Contacto:
- Abisola Akinbobola, MSc
-
Investigador principal:
- I-Hui Chiang, M.D.
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Terminado
- HonorHealth Medical Center
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Reclutamiento
- John Muir Health
-
Contacto:
- Rita Trachuk
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Contacto:
- Cherry Ng
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- Zuckerberg San Francisco General
-
Contacto:
- Katherine Steineman
-
Investigador principal:
- Lucas Zier, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Terminado
- San Francisco Veterans Administration
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Reclutamiento
- Broward Health
-
Contacto:
- Laura Hudson
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Retirado
- Ascension Sacred Heart
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Terminado
- Tallahassee Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Contacto:
- Mia Eifrid
-
Investigador principal:
- Robby Wu, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- AdventHealth Tampa
-
Investigador principal:
- Oliver Abela, MD
-
Contacto:
- Cynthia Paysor, LPN
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
-
Contacto:
- Nirav Raval, MD
- Número de teléfono: 813-397-1251
-
Sub-Investigador:
- Alok Singh, MD
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
Contacto:
- Juan Armijos
-
Investigador principal:
- Steve Minear, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
-
Contacto:
- Wei Xu
-
Investigador principal:
- Chandan Devireddy, MD
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Healthcare Inc.
-
Investigador principal:
- Darshak Karia, MD
-
Contacto:
- Jennifer Hansen
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Terminado
- Wellstar Research Institue
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Investigador principal:
- Jonathan Grinstein, MD
-
Contacto:
- Ransford Botchey
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Reclutamiento
- Advocate IMMC
-
Contacto:
- Maci Eiber
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Terminado
- Advocate Aurora - Good Samaritan
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Reclutamiento
- Ascenscion Alexian Brothers
-
Contacto:
- Jeanine Pilat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Terminado
- Ascension via Christi Kansas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Retirado
- University of Michigan, Cardiovascular Medicine
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford
-
Contacto:
- Kelsey Neaton
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- University of Mississippi Medical Center
-
Contacto:
- Memrie Cochran
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
-
Contacto:
- Stephanie Lynes
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Reclutamiento
- Jersey Shore University Medical Center
-
Contacto:
- Anne DeToro
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Reclutamiento
- New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
-
Contacto:
- Jhane Phanor
- Correo electrónico: jhp4004@nyp.org
-
Investigador principal:
- Kumudha Ramasubbu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Reclutamiento
- Mount Sinai Morningside
-
Contacto:
- Kathy Idrissi
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Nyph/Cumc
-
Contacto:
- Barbara Alvarez
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Terminado
- Northwell Health (Lenox Hill)
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Reclutamiento
- Nuvance Health
-
Contacto:
- Tricia Landi
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Reclutamiento
- Northwell Health (Staten Island)
-
Contacto:
- Sammi Ruan
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
-
Contacto:
- Krystal Winkler
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Activo, no reclutando
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Retirado
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Diane Burke
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Reclutamiento
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
Contacto:
- Katie Kennedy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Activo, no reclutando
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Reclutamiento
- Jefferson Abington Hospital
-
Contacto:
- Colleen Marchand
-
Investigador principal:
- Alexander Shpilman, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Contacto:
- Margaret Bussineau
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retirado
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Reclutamiento
- AnMed Health
-
Contacto:
- Jennifer Lee
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Retirado
- Baylor Scott & White
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Heart Institute
-
Contacto:
- Jeanine Bacani
-
Investigador principal:
- Joggy George, MD
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Retirado
- Baylor Scott & White
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retirado
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Terminado
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
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Contacto:
- Melissa Sears
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-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Semmelweis University
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Contacto:
- Laura Kosa-Hobor
- Número de teléfono: 0036 20 825 0511
- Correo electrónico: hobor.laura@semmelweis.hu
-
Investigador principal:
- Bela Merkely, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (estudio aleatorizado):
- Actualmente ingresado en el hospital con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca descompensada, independientemente de la fracción de eyección (FE);
- La producción de orina durante las 12 horas previas a la inscripción es < 1500 ml después de al menos 48 horas del mayor de: i) furosemida 80 mg IV bid o equivalente o ii) furosemida IV o diurético de asa IV equivalente en una dosis de 2,5 veces la dosis diaria total en el hogar de equivalentes de furosemida en 2 dosis divididas, según se tolere;
- Signos y/o síntomas persistentes de congestión evidenciados por al menos 2+ edema con fóvea o ascitis después del tratamiento con diuréticos IV según el criterio de inclusión 2.;
- Mayor de 21 años y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Prueba de embarazo negativa si la paciente está en edad fértil.
Criterios de exclusión (estudio aleatorizado):
- Tratamiento con dosis altas de inotrópicos intravenosos en las últimas 48 horas. La dosis alta se define como >5 µg/kg/min de dopamina O >5 µg/kg/min de dobutamina O >0,375 µg/kg/min de milrinona;
- Hipotensión activa y en curso con una presión arterial sistólica <90 mmHg que dura más de 30 minutos o una presión arterial media (PAM) <60 mmHg que dura más de 30 minutos;
- Tratamiento con vasopresores (definidos como fenilefrina, norepinefrina, epinefrina o vasopresina) dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción;
- Una PASP estimada de >80 mmHg medida en un ecocardiograma o evidencia ecocardiográfica de insuficiencia cardiaca derecha principalmente;
- Tratamiento con diuréticos intravenosos (no tiene que ser continuo) durante ≥21 días durante la hospitalización actual (incluido el tiempo pasado en un hospital externo);
- Insuficiencia renal aguda definida como un aumento de la creatinina sérica a ≥4,0 mg/dL (≥353,6 µmol/L) en las últimas 48 horas antes de la inscripción;
- Evidencia de nefropatía inducida por contraste, nefritis o síndrome nefrótico;
- Trasplante renal previo, riñón único, nefrectomía parcial, enfermedad renal crónica en estadio V (eGFR <18) al ingreso O uso de diálisis, terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) o ultrafiltración en los últimos 90 días;
- Cirrosis confirmada o preocupación por shock hepático (AST > 1000U/L o bilirrubina total > 5,0 mg/dl);
- Presencia de una infección activa no controlada que impediría la colocación o extracción segura del dispositivo;
- Trasplante de corazón previo o probable trasplante de corazón antes de la visita de seguimiento de 30 días;
- Soporte actual o previo con un DAVI duradero en cualquier momento o inserción planificada de DAVI antes de la visita de seguimiento de 30 días;
- Uso de un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o dispositivos de asistencia ventricular percutánea (p. Impella o TandemHeart) en los últimos 30 días;
- Amiloidosis conocida de cualquier tipo;
- Infarto agudo de miocardio tipo 1 dentro de los 30 días posteriores a la inscripción, o revascularización coronaria planificada en los próximos 30 días;
- Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
Riesgo de sangrado severo (cualquiera de los siguientes):
- Sangrado intracraneal previo a menos que haya documentación en el registro médico (de un médico que no sea parte del estudio) de que el paciente puede usar anticoagulación de manera segura durante 7 días,
- Sangrado GI dentro de los 6 meses que requiere hospitalización y/o transfusión,
- Cirugía mayor reciente dentro de los 30 días si se considera que la herida quirúrgica está asociada con un mayor riesgo de sangrado,
- Procedimiento con acceso arterial ilio-femoral > 6 FR en 30 días,
- Recuento de plaquetas <75.000 células/mm3,
- Diátesis hemorrágica no corregible o coagulopatía (p. INR ≥2 no debido a la terapia de anticoagulación) o estado de hipercoagulación incluyendo TIH;
- Incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante hasta por 7 días.
Anatomía contraindicada:
- Anatomía de la aorta descendente que impediría la colocación segura del dispositivo [<18 mm o >31 mm de diámetro de la aorta en el lugar de despliegue (medido entre la cara superior de la vértebra T10 y la cara superior de la vértebra L1)],
- Diámetro iliofemoral o anatomía vascular periférica que impediría la colocación segura de una vaina introductora de 21F (diámetro exterior),
- Profundidad de la arteria femoral inconsistente con el uso del dispositivo de cierre,
- Anomalías o enfermedad vascular grave que impediría el acceso seguro y la entrega del dispositivo (p. aneurisma con trombo, marcada tortuosidad, estrechamiento importante o tamaño inadecuado de la aorta abdominal, arterias ilíaca o femoral, o calcificación severa),
- Trastorno conocido del tejido conjuntivo (p. Síndrome de Marfan) u otra aortopatía con riesgo de lesión vascular,
- Injerto de stent endovascular actual en la aorta descendente o cualquier vaso femoroilíaco;
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación para los medicamentos del estudio o del procedimiento (p. tratamiento anticoagulante) o materiales del dispositivo (p. antecedentes de reacción grave al níquel o al nitinol);
- Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio;
- Mala salud, de modo que el paciente no puede someterse a la colocación/retirada del dispositivo Aortix y/o es poco probable que sobreviva a la visita de 30 días;
- No puede o no quiere someterse a exámenes de detección (imágenes, colocación de catéter PA), implante de dispositivo y procedimientos de recuperación o regresar para la visita de 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
El brazo de control debe recibir el tratamiento estándar de atención según el algoritmo de tratamiento de atención diurética dirigido por el estudio.
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Experimental: Registro Avanzado de IC
Para el registro de IC avanzada, todos los sujetos inscritos elegibles recibirán soporte del sistema Aortix.
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Aortix es un dispositivo de apoyo circulatorio para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en tratamiento médico que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) y son resistentes a la terapia con diuréticos.
Otros nombres:
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Experimental: Treatment Arm
Eligible ADHF patients with diuretic resistance (irrespective of ejection fraction) will be enrolled and randomized 2:1 to either the Aortix system or standard of care medical management.
Randomization will be stratified by ejection fraction.
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Aortix es un dispositivo de apoyo circulatorio para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en tratamiento médico que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF) y son resistentes a la terapia con diuréticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio principal de valoración de seguridad: Incidencia del dispositivo Aortix/Eventos adversos mayores relacionados con el procedimiento (MAE) durante los 30 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días de seguimiento
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Incidencia de eventos adversos mayores
|
Línea de base a 30 días de seguimiento
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|
Criterio principal de valoración de la eficacia: compuesto combinado de reducción clínicamente significativa de la pérdida neta de líquidos durante 7 días y ausencia de mortalidad o rehospitalización por insuficiencia cardíaca/escalamiento del tratamiento desde la visita inicial hasta la visita de seguimiento a los 30 días.
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días de seguimiento
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Compuesto de pérdida neta de líquidos, mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca/intensificación de la terapia
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Línea de base a 30 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida neta de fluidos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
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Cambio en la pérdida neta de líquidos desde el inicio hasta el día 7/Al alta
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Línea de base al día 7
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días de seguimiento
|
Tasa de mortalidad
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Línea de base a 30 días de seguimiento
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IC Rehospitalización o escalada de la terapia de IC
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días de seguimiento
|
Evaluación de la rehospitalización por IC y escalada de la terapia
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Línea de base a 30 días de seguimiento
|
|
eGFR
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días de seguimiento
|
Evaluación de cambios en eGFR
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Línea de base a 30 días de seguimiento
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días de seguimiento
|
Evaluación de NT-proBNP
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Línea de base a 30 días de seguimiento
|
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Evaluación de disnea informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días de seguimiento
|
Cambio en la escala de disnea informada por el paciente
|
Línea de base a 30 días de seguimiento
|
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Peso corporal de pie
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días de seguimiento
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Cambio en el peso corporal de pie
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Línea de base a 30 días de seguimiento
|
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Incidencia y porcentajes de eventos adversos mayores (MAE) Agrupados
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días de seguimiento
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Incidencia y porcentajes de eventos adversos mayores (MAE) análisis agrupado de la cohorte aleatoria y la cohorte del registro de Aortix
|
Línea de base a 30 días de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
- Síndrome Cardio-Renal
Otros números de identificación del estudio
- CSP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .