Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (DRAIN-HF)

21 августа 2026 г. обновлено: Procyrion

Aortix — это устройство поддержки кровообращения для пациентов с хронической сердечной недостаточностью, находящихся на медикаментозном лечении, которые были госпитализированы по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) и устойчивы к терапии диуретиками.

Подходящие пациенты с ОДСН с резистентностью к диуретикам (независимо от фракции выброса) будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 либо к системе Aortix, либо к стандартной медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, неслепое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Aortix по сравнению со стандартной медицинской терапией у пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН) и стойким застоем, несмотря на обычное медикаментозное лечение. Пациенты с ОДСН с резистентностью к диуретикам (независимо от фракции выброса) будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 либо к системе Aortix, либо к стандартной медицинской помощи. Рандомизация будет стратифицирована по фракции выброса.

В дополнительный регистр будут включены пациенты, которые считаются кандидатами на продвинутую терапию в ближайшем будущем, но нуждаются в улучшении почечной функции, чтобы иметь возможность получать дополнительные медикаментозные терапии. Все подходящие зарегистрированные субъекты реестра получат поддержку системы Aortix.

Планируемая популяция исследования включает пациентов мужского или женского пола в возрасте 21 года и старше с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью и резистентностью к диуретикам, которые остаются перегруженными, несмотря на стандартную медицинскую терапию.

В этом исследовании примут участие до 268 человек с сердечной недостаточностью в 45 клинических центрах США. Рандомизированное исследование включает до 188 субъектов, а реестр Advanced HF включает до 80 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rubi Reyes-Fuentez
  • Номер телефона: 832-536-1601
  • Электронная почта: rubi@procyrion.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Semmelweis University
        • Контакт:
          • Laura Kosa-Hobor
          • Номер телефона: 0036 20 825 0511
          • Электронная почта: hobor.laura@semmelweis.hu
        • Главный следователь:
          • Bela Merkely, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Главный следователь:
          • David Fortuin, M.D.
        • Контакт:
          • Erica Boyd
          • Номер телефона: 480-342-3484
          • Электронная почта: boyd.erica@mayo.edu
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner--University Medical Center Phoenix
        • Контакт:
          • Abisola Akinbobola, MSc
        • Главный следователь:
          • I-Hui Chiang, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Прекращено
        • HonorHealth Medical Center
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Рекрутинг
        • John Muir Health
        • Контакт:
          • Rita Trachuk
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Cherry Ng
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Контакт:
          • Katherine Steineman
        • Главный следователь:
          • Lucas Zier, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Прекращено
        • San Francisco Veterans Administration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Рекрутинг
        • Broward Health
        • Контакт:
          • Laura Hudson
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Отозван
        • Ascension Sacred Heart
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Прекращено
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Mia Eifrid
        • Главный следователь:
          • Robby Wu, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Tampa
        • Главный следователь:
          • Oliver Abela, MD
        • Контакт:
          • Cynthia Paysor, LPN
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
        • Контакт:
          • Nirav Raval, MD
          • Номер телефона: 813-397-1251
        • Младший исследователь:
          • Alok Singh, MD
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Florida
        • Контакт:
          • Juan Armijos
        • Главный следователь:
          • Steve Minear, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Wei Xu
        • Главный следователь:
          • Chandan Devireddy, MD
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Главный следователь:
          • Darshak Karia, MD
        • Контакт:
          • Jennifer Hansen
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Прекращено
        • Wellstar Research Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Jonathan Grinstein, MD
        • Контакт:
          • Ransford Botchey
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Рекрутинг
        • Advocate IMMC
        • Контакт:
          • Maci Eiber
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Прекращено
        • Advocate Aurora - Good Samaritan
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Рекрутинг
        • Ascenscion Alexian Brothers
        • Контакт:
          • Jeanine Pilat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Прекращено
        • Ascension via Christi Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Отозван
        • University of Michigan, Cardiovascular Medicine
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford
        • Контакт:
          • Kelsey Neaton
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Memrie Cochran
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
        • Контакт:
          • Stephanie Lynes
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Контакт:
          • Anne DeToro
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kumudha Ramasubbu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Morningside
        • Контакт:
          • Kathy Idrissi
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Nyph/Cumc
        • Контакт:
          • Barbara Alvarez
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Прекращено
        • Northwell Health (Lenox Hill)
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Рекрутинг
        • Nuvance Health
        • Контакт:
          • Tricia Landi
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Рекрутинг
        • Northwell Health (Staten Island)
        • Контакт:
          • Sammi Ruan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Контакт:
          • Krystal Winkler
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Активный, не рекрутирующий
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Отозван
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Diane Burke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Контакт:
          • Katie Kennedy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Рекрутинг
        • Jefferson Abington Hospital
        • Контакт:
          • Colleen Marchand
        • Главный следователь:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Контакт:
          • Margaret Bussineau
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Отозван
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Рекрутинг
        • AnMed Health
        • Контакт:
          • Jennifer Lee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Отозван
        • Baylor Scott & White
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Heart Institute
        • Контакт:
          • Jeanine Bacani
        • Главный следователь:
          • Joggy George, MD
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Отозван
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Отозван
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Прекращено
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
          • Melissa Sears

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (рандомизированное исследование):

  • В настоящее время госпитализирован с первичным диагнозом: декомпенсированная сердечная недостаточность независимо от фракции выброса (ФВ);
  • Диурез за 12 часов до включения составляет <1500 мл после не менее 48 часов или выше из: i) фуросемида 80 мг внутривенно два раза в день или эквивалента или ii) фуросемида внутривенно 80 мг или эквивалентного внутривенного петлевого диуретика в дозе, в 2,5 раза превышающей общую суточную домашнюю дозу эквивалентов фуросемида в 2 приема в зависимости от переносимости;
  • Стойкие признаки и/или симптомы застоя, о чем свидетельствует не менее 2+ точечных отеков или асцита после внутривенного введения диуретиков согласно критерию включения 2.;
  • Возраст старше 21 года и возможность дать письменное информированное согласие;
  • Отрицательный тест на беременность, если пациент имеет детородный потенциал.

Критерии исключения (рандомизированное исследование):

  • Лечение высокими дозами инотропов внутривенно в течение последних 48 часов. Высокая доза определяется как >5 мкг/кг/мин дофамина ИЛИ >5 мкг/кг/мин добутамина ИЛИ >0,375 мкг/кг/мин милринона;
  • Активная и продолжающаяся гипотензия с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. продолжительностью более 30 минут или средним артериальным давлением (САД) <60 мм рт.ст. продолжительностью более 30 минут;
  • Лечение вазопрессорами (определяемыми как фенилэфрин, норэпинефрин, адреналин или вазопрессин) в течение 48 часов после регистрации;
  • Оценочное PASP >80 мм рт. ст., измеренное по эхокардиограмме или эхокардиографическим признакам преимущественно правожелудочковой сердечной недостаточности;
  • Лечение внутривенными диуретиками (необязательно должно быть непрерывным) в течение ≥21 дня во время текущей госпитализации (включая время, проведенное в сторонней больнице);
  • Острая почечная недостаточность определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке крови до ≥4,0 мг/дл (≥353,6 мкмоль/л) в течение последних 48 часов до включения в исследование;
  • Признаки индуцированной контрастом нефропатии, нефрита или нефротического синдрома;
  • Пересадка почки в анамнезе, единственная почка, частичная нефрэктомия, V стадия хронической болезни почек (рСКФ <18) при поступлении ИЛИ использование диализа, непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) или ультрафильтрации в течение последних 90 дней;
  • Подтвержденный цирроз или подозрение на шок печени (АСТ > 1000 ЕД/л или общий билирубин > 5,0 мг/дл);
  • Наличие активной неконтролируемой инфекции, препятствующей безопасному размещению или удалению устройства;
  • Предыдущая трансплантация сердца или вероятная трансплантация сердца до 30-дневного контрольного визита;
  • Текущая или предыдущая поддержка долговечным LVAD в любое время или запланированная установка LVAD до 30-дневного контрольного визита;
  • Использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК), экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или устройств чрескожной поддержки желудочков (например, Impella или TandemHeart) в течение последних 30 дней;
  • Известный амилоидоз любого типа;
  • Острый инфаркт миокарда 1-го типа в течение 30 дней с момента включения в исследование или плановая реваскуляризация коронарных артерий в течение следующих 30 дней;
  • Инсульт в течение 30 дней после регистрации;

  • Тяжелый риск кровотечения (любой из следующих):

    1. Предыдущее внутричерепное кровотечение, если в медицинской карте нет документации (от врача, не участвующего в исследовании), что пациент может безопасно использовать антикоагулянты в течение 7 дней,
    2. желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев, требующее госпитализации и/или переливания крови,
    3. Недавняя серьезная операция в течение 30 дней, если операционная рана связана с повышенным риском кровотечения,
    4. Процедура с артериальным подвздошно-бедренным доступом > 6 FR в течение 30 дней,
    5. Количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3,
    6. Некорригируемый геморрагический диатез или коагулопатия (например, МНО ≥2, не связанное с антикоагулянтной терапией) или состояние гиперкоагуляции, включая ГИТ;
    7. Непереносимость антикоагулянтной терапии до 7 дней.

  • Противопоказания по анатомии:

    1. Анатомия нисходящей аорты, препятствующая безопасному размещению устройства [диаметр аорты <18 мм или >31 мм в месте развертывания (измеряется между верхней частью позвонка T10 и верхней частью позвонка L1)],
    2. подвздошно-бедренный диаметр или анатомия периферических сосудов, препятствующие безопасному размещению интродьюсера 21F (внешний диаметр),
    3. Глубина бедренной артерии несовместима с использованием закрывающего устройства,
    4. Аномалии или тяжелые сосудистые заболевания, препятствующие безопасному доступу и доставке устройства (например, аневризма с тромбом, выраженная извитость, значительное сужение или неадекватный размер брюшной аорты, подвздошных или бедренных артерий или тяжелая кальцификация),
    5. Известное заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана) или другая аортопатия с риском повреждения сосудов,
    6. Текущий эндоваскулярный стент-графт в нисходящей аорте или любых бедренно-подвздошных сосудах;
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым или процедурным препаратам (например, антикоагулянтная терапия) или материалы устройства (например, тяжелая реакция на никель или нитинол в анамнезе);
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование;
  • Плохое состояние здоровья, при котором пациент не может пройти процедуру установки/извлечения устройства Aortix и/или вряд ли сможет дожить до 30-дневного визита;
  • Не может или не желает проходить скрининг (визуализация, установка легочного катетера), имплантацию устройства и процедуры извлечения или вернуться на 30-дневный визит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Контрольная группа должна получать стандартную лечебную терапию в соответствии с алгоритмом лечения диуретиками, направленным в исследование.
Экспериментальный: Расширенный реестр ВЧ
В реестре Advanced HF все зарегистрированные субъекты, соответствующие требованиям, получат поддержку системы Aortix.
Устройство: Система аортикс
Aortix — это устройство поддержки кровообращения для пациентов с хронической сердечной недостаточностью, находящихся на медикаментозном лечении, которые были госпитализированы по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) и устойчивы к терапии диуретиками.
Другие имена:
  • Аортиксный насос
Экспериментальный: Treatment Arm
Eligible ADHF patients with diuretic resistance (irrespective of ejection fraction) will be enrolled and randomized 2:1 to either the Aortix system or standard of care medical management. Randomization will be stratified by ejection fraction.
Устройство: Система аортикс
Aortix — это устройство поддержки кровообращения для пациентов с хронической сердечной недостаточностью, находящихся на медикаментозном лечении, которые были госпитализированы по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) и устойчивы к терапии диуретиками.
Другие имена:
  • Аортиксный насос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: частота использования аортексного устройства / серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой (MAE), в течение 30 дней наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Частота серьезных нежелательных явлений
От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Первичная конечная точка эффективности: комбинированная комбинация клинически значимого снижения чистой потери жидкости в течение 7 дней и отсутствия смертности или повторной госпитализации/эскалации терапии по поводу сердечной недостаточности с исходного визита до 30-дневного последующего визита.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Суммарная чистая потеря жидкости, смертность и госпитализация по поводу СН/эскалация терапии
От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
Изменение чистой потери жидкости по сравнению с исходным уровнем до 7-го дня/выписки
Исходный уровень до дня 7
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Смертность
От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
СН Повторная госпитализация или эскалация терапии СН
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Оценка повторной госпитализации по поводу СН и эскалации терапии
От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
рСКФ
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Оценка изменений рСКФ
От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
NT-proBNP
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Оценка NT-proBNP
От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Оценка одышки, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Изменение в шкале одышки, о которой сообщает пациент
От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Вес тела в положении стоя
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Изменение массы тела в положении стоя
От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Частота и процент серьезных нежелательных явлений (MAE) Сводные данные
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения
Сводной анализ частоты и процента серьезных нежелательных явлений (MAE) рандомизированной когорты Aortix и когорты регистра
От исходного уровня до 30-дневного последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Procyrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться