Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (DRAIN-HF)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Procyrion

Aortix is ​​een hulpmiddel ter ondersteuning van de bloedsomloop voor patiënten met chronisch hartfalen onder medische behandeling die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) en resistent zijn tegen diuretische therapie.

Geschikte ADHF-patiënten met diuretische resistentie (ongeacht de ejectiefractie) zullen worden ingeschreven en 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel het Aortix-systeem ofwel standaard medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie om de veiligheid en effectiviteit van het Aortix-systeem te evalueren versus de standaard medische behandeling bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) en aanhoudende congestie ondanks de gebruikelijke medische behandeling. Komt in aanmerking ADHF-patiënten met diuretische resistentie (ongeacht de ejectiefractie) zullen worden ingeschreven en 1:1 worden gerandomiseerd naar het Aortix-systeem of naar standaard medische zorg. Randomisatie zal worden gestratificeerd per ejectiefractie.

Een extra registratiearm zal patiënten inschrijven die op korte termijn worden beschouwd als kandidaten voor geavanceerde therapieën, maar verbetering van hun nierfunctie nodig hebben om aanvullende medische therapieën te kunnen ontvangen. Alle in aanmerking komende ingeschreven registersubjecten ontvangen Aortix-systeemondersteuning.

De geplande onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke of vrouwelijke patiënten van 21 jaar of ouder, met acuut gedecompenseerd hartfalen en diuretische weerstand die congestie blijven ondanks de standaard medische behandeling.

Deze studie zal tot 268 proefpersonen met hartfalen inschrijven op 45 klinische locaties in de Verenigde Staten. De gerandomiseerde studie omvat maximaal 188 proefpersonen en het Advanced HF-register omvat maximaal 80 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Semmelweis University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bela Merkely, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Fortuin, M.D.
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner--University Medical Center Phoenix
        • Contact:
          • Abisola Akinbobola, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • I-Hui Chiang, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Beëindigd
        • HonorHealth Medical Center
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Werving
        • John Muir Health
        • Contact:
          • Rita Trachuk
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
          • Cherry Ng
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Contact:
          • Katherine Steineman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucas Zier, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Beëindigd
        • San Francisco Veterans Administration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Werving
        • Broward Health
        • Contact:
          • Laura Hudson
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Ingetrokken
        • Ascension Sacred Heart
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Beëindigd
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Mia Eifrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robby Wu, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • AdventHealth Tampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oliver Abela, MD
        • Contact:
          • Cynthia Paysor, LPN
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Nirav Raval, MD
          • Telefoonnummer: 813-397-1251
        • Onderonderzoeker:
          • Alok Singh, MD
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
          • Juan Armijos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Minear, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • Wei Xu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chandan Devireddy, MD
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darshak Karia, MD
        • Contact:
          • Jennifer Hansen
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Beëindigd
        • Wellstar Research Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Grinstein, MD
        • Contact:
          • Ransford Botchey
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • Advocate IMMC
        • Contact:
          • Maci Eiber
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Beëindigd
        • Advocate Aurora - Good Samaritan
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Werving
        • Ascenscion Alexian Brothers
        • Contact:
          • Jeanine Pilat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Beëindigd
        • Ascension via Christi Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Ingetrokken
        • University of Michigan, Cardiovascular Medicine
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford
        • Contact:
          • Kelsey Neaton
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Memrie Cochran
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Stephanie Lynes
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contact:
          • Anne DeToro
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Werving
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kumudha Ramasubbu
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Werving
        • Mount Sinai Morningside
        • Contact:
          • Kathy Idrissi
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Nyph/Cumc
        • Contact:
          • Barbara Alvarez
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Beëindigd
        • Northwell Health (Lenox Hill)
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Werving
        • Nuvance Health
        • Contact:
          • Tricia Landi
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Werving
        • Northwell Health (Staten Island)
        • Contact:
          • Sammi Ruan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Contact:
          • Krystal Winkler
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Actief, niet wervend
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Ingetrokken
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Diane Burke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Contact:
          • Katie Kennedy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Actief, niet wervend
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Werving
        • Jefferson Abington Hospital
        • Contact:
          • Colleen Marchand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contact:
          • Margaret Bussineau
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Ingetrokken
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Werving
        • AnMed Health
        • Contact:
          • Jennifer Lee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ingetrokken
        • Baylor Scott & White
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Heart Institute
        • Contact:
          • Jeanine Bacani
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joggy George, MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Ingetrokken
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Ingetrokken
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Beëindigd
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
          • Melissa Sears

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (gerandomiseerde studie):

  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis met als primaire diagnose gedecompenseerd hartfalen, ongeacht de ejectiefractie (EF);
  • De urineproductie gedurende 12 uur voorafgaand aan inschrijving is < 1500 ml na ten minste 48 uur van de hoogste van: i) furosemide 80 mg IV tweemaal daags of equivalent of ii) IV furosemide of equivalent IV-lisdiureticum in een dosis van 2,5 x de totale dagelijkse thuisdosis van furosemide-equivalenten in 2 verdeelde doses, zoals getolereerd;
  • Aanhoudende tekenen en/of symptomen van congestie zoals blijkt uit ten minste 2+ putjesoedeem of ascites na behandeling met i.v. diuretica per inclusiecriterium 2.;
  • Leeftijd >21 jaar en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Negatieve zwangerschapstest als patiënt in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria (gerandomiseerde studie):

  • Behandeling met hoge dosis IV inotropen binnen de laatste 48 uur. Hoge dosis wordt gedefinieerd als >5 µg/kg/min dopamine OF >5 µg/kg/min dobutamine OF >0,375 µg/kg/min milrinon;
  • Actieve en aanhoudende hypotensie met een systolische bloeddruk <90 mmHg die langer dan 30 minuten aanhoudt of een gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 mmHg die langer dan 30 minuten aanhoudt;
  • Behandeling met vasopressoren (gedefinieerd als fenylefrine, noradrenaline, epinefrine of vasopressine) binnen 48 uur na inschrijving;
  • Een geschatte PASP van >80 mmHg zoals gemeten op een echocardiogram of echocardiografisch bewijs van voornamelijk rechterhartfalen;
  • Behandeling met intraveneuze diuretica (hoeft niet continu te zijn) gedurende ≥21 dagen tijdens de huidige ziekenhuisopname (inclusief tijd doorgebracht in een extern ziekenhuis);
  • Acuut nierfalen gedefinieerd als een toename van serumcreatinine tot ≥ 4,0 mg/dl (≥ 353,6 µmol/l) binnen de laatste 48 uur vóór inschrijving;
  • Bewijs van contrastgeïnduceerde nefropathie, nefritis of nefrotisch syndroom;
  • Eerdere niertransplantatie, enkele nier, gedeeltelijke nefrectomie, stadium V chronische nierziekte (eGFR <18) bij opname OF gebruik van dialyse, continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) of ultrafiltratie in de afgelopen 90 dagen;
  • Bevestigde cirrose of zorg voor levershock (ASAT > 1000 E/L of totaal bilirubine > 5,0 mg/dl);
  • Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie die een veilige plaatsing of verwijdering van het hulpmiddel verhindert;
  • Eerdere harttransplantatie of waarschijnlijke harttransplantatie vóór het controlebezoek van 30 dagen;
  • Huidige of eerdere ondersteuning met een duurzame LVAD op elk moment of geplande LVAD-insertie vóór het 30-daagse follow-upbezoek;
  • Gebruik van een intra-aortale ballonpomp (IABP), extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of percutane ventriculaire hulpmiddelen (bijv. Impella of TandemHeart) in de afgelopen 30 dagen;
  • Bekende amyloïdose van elk type;
  • Acuut myocardinfarct Type 1 binnen 30 dagen na inschrijving, of geplande coronaire revascularisatie in de komende 30 dagen;
  • Beroerte binnen 30 dagen na inschrijving;

  • Ernstig bloedingsrisico (een van de volgende):

    1. Eerdere intracraniale bloeding tenzij er documentatie in het medisch dossier is (van een arts die geen deel uitmaakt van het onderzoek) dat de patiënt veilig antistollingsmiddel kan gebruiken gedurende 7 dagen,
    2. GI-bloeding binnen 6 maanden waarvoor ziekenhuisopname en/of transfusie nodig is,
    3. Recente grote operatie binnen 30 dagen als wordt geoordeeld dat de operatiewond gepaard gaat met een verhoogd risico op bloedingen,
    4. Procedure met arteriële ilio-femorale toegang > 6 FR binnen 30 dagen,
    5. Aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3,
    6. Oncorrigeerbare bloedingsdiathese of coagulopathie (bijv. INR ≥2 niet vanwege antistollingstherapie) of hypercoaguabele toestand inclusief HIT;
    7. Onvermogen om antistollingstherapie tot 7 dagen te verdragen.

  • Gecontra-indiceerde anatomie:

    1. Aflopende aorta-anatomie die een veilige plaatsing van het apparaat zou verhinderen [<18 mm of >31 mm aortadiameter op de plaatsingslocatie (gemeten tussen het superieure aspect van de T10-wervel en het superieure aspect van de L1-wervel)],
    2. Ilio-femorale diameter of perifere vasculaire anatomie die een veilige plaatsing van een 21F (buitendiameter) introducerschacht in de weg zou staan,
    3. Diepte van de femorale arterie niet in overeenstemming met het gebruik van een sluiting,
    4. Afwijkingen of ernstige vasculaire aandoeningen die een veilige toegang en toediening van het hulpmiddel in de weg staan ​​(bijv. aneurysma met trombus, duidelijke kronkeligheid, significante vernauwing of onvoldoende grootte van de abdominale aorta, iliacale of femorale slagaders, of ernstige verkalking),
    5. Bekende bindweefselaandoening (bijv. syndroom van Marfan) of andere aortopathie met risico op vasculair letsel,
    6. Huidige endovasculaire stentgraft in de neerdalende aorta of een femoro-iliacaal vat;
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studie- of proceduremedicatie (bijv. antistollingstherapie) of hulpmiddelmaterialen (bijv. voorgeschiedenis van ernstige reactie op nikkel of nitinol);
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren of het onderzoek kan beïnvloeden;
  • slechte gezondheid waardoor de patiënt de plaatsing/verwijdering van het aortix-apparaat niet kan ondergaan en/of het bezoek van 30 dagen waarschijnlijk niet zal overleven;
  • Niet in staat of bereid om screening (beeldvorming, PA-katheterplaatsing), apparaatimplantatie en terughaalprocedures te ondergaan of terug te keren voor een bezoek van 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De controle-arm moet standaardbehandeling krijgen volgens het door de studie geleide behandelingsalgoritme voor diuretische zorg.
Experimenteel: Geavanceerd HF-register
Voor het Advanced HF-register ontvangen alle in aanmerking komende ingeschreven proefpersonen Aortix-systeemondersteuning.
Apparaat: Aortix-systeem
Aortix is ​​een hulpmiddel ter ondersteuning van de bloedsomloop voor patiënten met chronisch hartfalen onder medische behandeling die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) en resistent zijn tegen diuretische therapie.
Andere namen:
  • Aortix-pomp
Experimenteel: Treatment Arm
Eligible ADHF patients with diuretic resistance (irrespective of ejection fraction) will be enrolled and randomized 2:1 to either the Aortix system or standard of care medical management. Randomization will be stratified by ejection fraction.
Apparaat: Aortix-systeem
Aortix is ​​een hulpmiddel ter ondersteuning van de bloedsomloop voor patiënten met chronisch hartfalen onder medische behandeling die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) en resistent zijn tegen diuretische therapie.
Andere namen:
  • Aortix-pomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: incidentie van aortix-apparaat / proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE) gedurende 30 dagen follow-up.
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen follow-up
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Baseline tot 30 dagen follow-up
Primair eindpunt voor effectiviteit: Gecombineerde samenstelling van klinisch significante vermindering van netto vochtverlies gedurende 7 dagen en afwezigheid van mortaliteit of hartfalen, heropname in het ziekenhuis/therapie-escalatie vanaf het baselinebezoek tot het 30-daagse follow-upbezoek.
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen follow-up
Samenstelling van netto vochtverlies, mortaliteit en HF ziekenhuisopname/escalatie van therapie
Baseline tot 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto vloeistofverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Verandering in netto vochtverlies van baseline tot dag 7/ontslag
Basislijn tot dag 7
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen follow-up
Sterftecijfer
Baseline tot 30 dagen follow-up
HF Heropname of escalatie van HF-therapie
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen follow-up
Evaluatie van HF heropname in het ziekenhuis en therapie-escalatie
Baseline tot 30 dagen follow-up
eGFR
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen follow-up
Evaluatie van veranderingen in eGFR
Baseline tot 30 dagen follow-up
NT-proBNP
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen follow-up
Evaluatie van NT-proBNP
Baseline tot 30 dagen follow-up
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van kortademigheid
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen follow-up
Verandering in door de patiënt gerapporteerde dyspneuschaal
Baseline tot 30 dagen follow-up
Staand lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen follow-up
Verandering in staand lichaamsgewicht
Baseline tot 30 dagen follow-up
Incidentie en percentages van ernstige ongewenste voorvallen (MAE) Gepoold
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen follow-up
Incidentie en percentages van ernstige bijwerkingen (MAE) gepoolde analyse van Aortix gerandomiseerd cohort en registercohort
Baseline tot 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Procyrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren