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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (DRAIN-HF)

21 août 2026 mis à jour par: Procyrion

Aortix est un dispositif d'assistance circulatoire pour les patients insuffisants cardiaques chroniques sous prise en charge médicale qui ont été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) et qui sont résistants au traitement diurétique.

Les patients ADHF éligibles présentant une résistance diurétique (indépendamment de la fraction d'éjection) seront inscrits et randomisés 1: 1 pour le système Aortix ou la prise en charge médicale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée et sans insu visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Aortix par rapport au traitement médical standard chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) et congestion persistante malgré la prise en charge médicale habituelle. Éligible Les patients atteints d'ADHF présentant une résistance aux diurétiques (quelle que soit la fraction d'éjection) seront recrutés et randomisés 1: 1 pour le système Aortix ou la prise en charge médicale standard. La randomisation sera stratifiée par fraction d'éjection.

Un bras de registre supplémentaire recrutera des patients qui sont considérés comme des candidats à des thérapies avancées à court terme, mais qui ont besoin d'une amélioration de leur fonction rénale pour pouvoir recevoir des thérapies médicales supplémentaires. Tous les sujets inscrits éligibles au registre recevront le support du système Aortix.

La population de l'étude prévue est constituée de patients masculins ou féminins âgés de 21 ans ou plus, présentant une insuffisance cardiaque décompensée aiguë et une résistance aux diurétiques qui restent congestionnés malgré le traitement médical standard.

Cette étude recrutera jusqu'à 268 sujets souffrant d'insuffisance cardiaque dans 45 sites cliniques aux États-Unis. L'étude randomisée comprend jusqu'à 188 sujets et le registre Advanced HF comprend jusqu'à 80 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Semmelweis University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bela Merkely, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Chercheur principal:
          • David Fortuin, M.D.
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner--University Medical Center Phoenix
        • Contact:
          • Abisola Akinbobola, MSc
        • Chercheur principal:
          • I-Hui Chiang, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Résilié
        • HonorHealth Medical Center
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Recrutement
        • John Muir Health
        • Contact:
          • Rita Trachuk
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
          • Cherry Ng
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Contact:
          • Katherine Steineman
        • Chercheur principal:
          • Lucas Zier, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Résilié
        • San Francisco Veterans Administration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • Broward Health
        • Contact:
          • Laura Hudson
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Retiré
        • Ascension Sacred Heart
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Résilié
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Mia Eifrid
        • Chercheur principal:
          • Robby Wu, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • AdventHealth Tampa
        • Chercheur principal:
          • Oliver Abela, MD
        • Contact:
          • Cynthia Paysor, LPN
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Nirav Raval, MD
          • Numéro de téléphone: 813-397-1251
        • Sous-enquêteur:
          • Alok Singh, MD
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
          • Juan Armijos
        • Chercheur principal:
          • Steve Minear, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • Wei Xu
        • Chercheur principal:
          • Chandan Devireddy, MD
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Chercheur principal:
          • Darshak Karia, MD
        • Contact:
          • Jennifer Hansen
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Résilié
        • Wellstar Research Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Grinstein, MD
        • Contact:
          • Ransford Botchey
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Recrutement
        • Advocate IMMC
        • Contact:
          • Maci Eiber
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Résilié
        • Advocate Aurora - Good Samaritan
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Recrutement
        • Ascenscion Alexian Brothers
        • Contact:
          • Jeanine Pilat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Résilié
        • Ascension via Christi Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Retiré
        • University of Michigan, Cardiovascular Medicine
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford
        • Contact:
          • Kelsey Neaton
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Memrie Cochran
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Stephanie Lynes
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contact:
          • Anne DeToro
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Recrutement
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kumudha Ramasubbu
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Recrutement
        • Mount Sinai Morningside
        • Contact:
          • Kathy Idrissi
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Nyph/Cumc
        • Contact:
          • Barbara Alvarez
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Résilié
        • Northwell Health (Lenox Hill)
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Recrutement
        • Nuvance Health
        • Contact:
          • Tricia Landi
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Recrutement
        • Northwell Health (Staten Island)
        • Contact:
          • Sammi Ruan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Contact:
          • Krystal Winkler
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Retiré
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Diane Burke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Contact:
          • Katie Kennedy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Actif, ne recrute pas
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Recrutement
        • Jefferson Abington Hospital
        • Contact:
          • Colleen Marchand
        • Chercheur principal:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contact:
          • Margaret Bussineau
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Retiré
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Recrutement
        • AnMed Health
        • Contact:
          • Jennifer Lee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Retiré
        • Baylor Scott & White
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Heart Institute
        • Contact:
          • Jeanine Bacani
        • Chercheur principal:
          • Joggy George, MD
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Retiré
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Retiré
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Résilié
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
          • Melissa Sears

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (étude randomisée) :

  • Actuellement admis à l'hôpital avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque décompensée, quelle que soit la fraction d'éjection (FE) ;
  • Le débit urinaire pendant 12 heures avant l'inscription est < 1500 ml après au moins 48 heures du plus élevé de : i) furosémide 80 mg IV bid ou équivalent ou ii) furosémide IV ou diurétique de l'anse IV équivalent à une dose de 2,5 x la dose quotidienne totale à domicile d'équivalents de furosémide en 2 doses fractionnées, selon la tolérance ;
  • Signes et/ou symptômes persistants de congestion, mis en évidence par au moins 2+ œdème prenant le godet ou ascite après traitement par diurétiques IV selon le critère d'inclusion 2. ;
  • Âge > 21 ans et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Test de grossesse négatif si la patiente est en âge de procréer.

Critères d'exclusion (étude randomisée) :

  • Traitement avec des inotropes IV à haute dose au cours des dernières 48 heures. Une dose élevée est définie comme > 5 µg/kg/min de dopamine OU > 5 µg/kg/min de dobutamine OU > 0,375 µg/kg/min de milrinone ;
  • Hypotension active et persistante avec une pression artérielle systolique <90 mmHg durant plus de 30 minutes ou une pression artérielle moyenne (PAM) <60 mmHg durant plus de 30 minutes ;
  • Traitement avec des vasopresseurs (définis comme la phényléphrine, la norépinéphrine, l'épinéphrine ou la vasopressine) dans les 48 heures suivant l'inscription ;
  • Une PASP estimée > 80 mmHg telle que mesurée sur un échocardiogramme ou des preuves échocardiographiques d'une insuffisance cardiaque principalement droite ;
  • Traitement avec des diurétiques IV (ne doit pas nécessairement être continu) pendant ≥ 21 jours pendant l'hospitalisation en cours (y compris le temps passé dans un hôpital extérieur) ;
  • Insuffisance rénale aiguë définie comme une augmentation de la créatinine sérique à ≥ 4,0 mg/dL (≥ 353,6 μmol/L) au cours des 48 dernières heures précédant l'inscription ;
  • Signes de néphropathie induite par le produit de contraste, de néphrite ou de syndrome néphrotique ;
  • Transplantation rénale antérieure, rein unique, néphrectomie partielle, insuffisance rénale chronique de stade V (DFGe <18) à l'admission OU recours à la dialyse, à la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ou à l'ultrafiltration au cours des 90 derniers jours ;
  • Cirrhose confirmée ou souci de choc hépatique (AST > 1 000 U/L ou bilirubine totale > 5,0 mg/dl) ;
  • Présence d'une infection active et non contrôlée qui empêcherait le placement ou le retrait en toute sécurité de l'appareil ;
  • Transplantation cardiaque antérieure ou transplantation cardiaque probable avant la visite de suivi de 30 jours ;
  • Soutien actuel ou antérieur avec un LVAD durable à tout moment ou insertion planifiée du LVAD avant la visite de suivi de 30 jours ;
  • Utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou de dispositifs d'assistance ventriculaire percutanée (par ex. Impella ou TandemHeart) au cours des 30 derniers jours ;
  • Amylose connue de tout type ;
  • Infarctus aigu du myocarde de type 1 dans les 30 jours suivant l'inscription ou revascularisation coronarienne planifiée dans les 30 jours suivants ;
  • AVC dans les 30 jours suivant l'inscription ;

  • Risque de saignement grave (l'un des éléments suivants) :

    1. Saignement intracrânien antérieur à moins qu'il y ait une documentation dans le dossier médical (d'un médecin qui ne fait pas partie de l'étude) que le patient peut utiliser en toute sécurité l'anticoagulation pendant 7 jours,
    2. Saignement gastro-intestinal dans les 6 mois nécessitant une hospitalisation et/ou une transfusion,
    3. Chirurgie majeure récente dans les 30 jours si la plaie chirurgicale est jugée associée à un risque accru de saignement,
    4. Intervention avec accès ilio-fémoral artériel > 6 FR dans les 30 jours,
    5. Numération plaquettaire <75 000 cellules/mm3,
    6. Diathèse hémorragique ou coagulopathie incorrigible (par ex. INR ≥ 2 non dû à un traitement anticoagulant) ou état d'hypercoagulation, y compris TIH ;
    7. Incapacité à tolérer un traitement anticoagulant jusqu'à 7 jours.

  • Anatomie contre-indiquée :

    1. Anatomie de l'aorte descendante qui empêcherait le placement sûr du dispositif [diamètre de l'aorte < 18 mm ou > 31 mm à l'emplacement du déploiement (mesuré entre la face supérieure de la vertèbre T10 et la face supérieure de la vertèbre L1)],
    2. Diamètre ilio-fémoral ou anatomie vasculaire périphérique qui empêcherait le placement sûr d'une gaine d'introduction 21F (diamètre extérieur),
    3. Profondeur de l'artère fémorale incompatible avec l'utilisation d'un dispositif de fermeture,
    4. Anomalies ou maladie vasculaire grave qui empêcheraient un accès et une livraison du dispositif en toute sécurité (par ex. anévrisme avec thrombus, tortuosité marquée, rétrécissement important ou taille insuffisante de l'aorte abdominale, des artères iliaques ou fémorales, ou calcification sévère),
    5. Trouble connu du tissu conjonctif (par ex. Syndrome de Marfan) ou autre aortopathie à risque de lésion vasculaire,
    6. Endoprothèse endovasculaire actuelle dans l'aorte descendante ou tout vaisseau fémoro-iliaque ;
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments d'étude ou de procédure (par ex. traitement anticoagulant) ou les matériaux du dispositif (par ex. antécédent de réaction sévère au nickel ou au nitinol) ;
  • Participation à toute autre investigation clinique susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude ;
  • Mauvaise santé telle que le patient est incapable de subir le placement/récupération du dispositif Aortix et/ou il est peu probable qu'il puisse survivre à la visite de 30 jours ;
  • Incapable ou refusant de subir un dépistage (imagerie, pose de cathéter PA), des procédures d'implantation et de récupération du dispositif ou de revenir pour une visite de 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Le groupe témoin doit recevoir un traitement standard conformément à l'algorithme de traitement des soins diurétiques dirigé par l'étude.
Expérimental: Registre HF avancé
Pour le registre Advanced HF, tous les sujets inscrits éligibles recevront le support du système Aortix.
Dispositif: Système aortique
Aortix est un dispositif d'assistance circulatoire pour les patients insuffisants cardiaques chroniques sous prise en charge médicale qui ont été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) et qui sont résistants au traitement diurétique.
Autres noms:
  • Pompe aortique
Expérimental: Treatment Arm
Eligible ADHF patients with diuretic resistance (irrespective of ejection fraction) will be enrolled and randomized 2:1 to either the Aortix system or standard of care medical management. Randomization will be stratified by ejection fraction.
Dispositif: Système aortique
Aortix est un dispositif d'assistance circulatoire pour les patients insuffisants cardiaques chroniques sous prise en charge médicale qui ont été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) et qui sont résistants au traitement diurétique.
Autres noms:
  • Pompe aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : incidence du dispositif aortique/événements indésirables majeurs (EIM) liés à la procédure pendant les 30 jours de suivi.
Délai: Suivi de base à 30 jours
Incidence des événements indésirables majeurs
Suivi de base à 30 jours
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : composite combiné d'une réduction cliniquement significative de la perte nette de liquide sur 7 jours et de l'absence de mortalité ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque/d'escalade du traitement entre la visite de référence et la visite de suivi de 30 jours.
Délai: Suivi de base à 30 jours
Composé de la perte nette de liquide, de la mortalité et de l'hospitalisation pour IC/augmentation du traitement
Suivi de base à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte liquidienne nette
Délai: De la ligne de base au jour 7
Modification de la perte nette de fluides de la ligne de base au jour 7/sortie
De la ligne de base au jour 7
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Suivi de base à 30 jours
Taux de mortalité
Suivi de base à 30 jours
Réhospitalisation HF ou escalade de la thérapie HF
Délai: Suivi de base à 30 jours
Évaluation de la réhospitalisation HF et de l'escalade thérapeutique
Suivi de base à 30 jours
DFGe
Délai: Suivi de base à 30 jours
Évaluation des changements dans l'eGFR
Suivi de base à 30 jours
NT-proBNP
Délai: Suivi de base à 30 jours
Évaluation du NT-proBNP
Suivi de base à 30 jours
Évaluation de la dyspnée signalée par le patient
Délai: Suivi de base à 30 jours
Modification de l'échelle de dyspnée rapportée par le patient
Suivi de base à 30 jours
Poids corporel debout
Délai: Suivi de base à 30 jours
Modification du poids corporel debout
Suivi de base à 30 jours
Incidence et pourcentages d'événements indésirables majeurs (EAM) Regroupés
Délai: Suivi de base à 30 jours
Analyse groupée de l'incidence et des pourcentages d'événements indésirables majeurs (EIM) de la cohorte randomisée Aortix et de la cohorte du registre
Suivi de base à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procyrion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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