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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (DRAIN-HF)

5 giugno 2026 aggiornato da: Procyrion

Aortix è un dispositivo di supporto circolatorio per pazienti con insufficienza cardiaca cronica in trattamento medico che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e sono resistenti alla terapia diuretica.

I pazienti ADHF idonei con resistenza ai diuretici (indipendentemente dalla frazione di eiezione) saranno arruolati e randomizzati 1:1 al sistema Aortix o alla gestione medica standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, non in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Aortix rispetto alla terapia medica standard in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e congestione persistente nonostante la normale gestione medica.Idoneo I pazienti con ADHF con resistenza ai diuretici (indipendentemente dalla frazione di eiezione) saranno arruolati e randomizzati 1:1 al sistema Aortix o alla gestione medica standard di cura. La randomizzazione sarà stratificata per frazione di eiezione.

Un ulteriore braccio del registro arruolerà pazienti che sono considerati candidati per terapie avanzate a breve termine, ma necessitano di un miglioramento della loro funzione renale per poter ricevere ulteriori terapie mediche. Tutti i soggetti idonei iscritti al registro riceveranno il supporto del sistema Aortix.

La popolazione pianificata per lo studio è costituita da pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 21 anni, con insufficienza cardiaca scompensata acuta e resistenza ai diuretici che rimangono congestionati nonostante la terapia medica standard.

Questo studio arruolerà fino a 268 soggetti con insufficienza cardiaca in 45 centri clinici negli Stati Uniti. Lo studio randomizzato include fino a 188 soggetti e il registro Advanced HF include fino a 80 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Investigatore principale:
          • David Fortuin, M.D.
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner--University Medical Center Phoenix
        • Contatto:
          • Abisola Akinbobola, MSc
        • Investigatore principale:
          • I-Hui Chiang, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Terminato
        • HonorHealth Medical Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Reclutamento
        • John Muir Health
        • Contatto:
          • Rita Trachuk
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
          • Cherry Ng
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Contatto:
          • Katherine Steineman
        • Investigatore principale:
          • Lucas Zier, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Terminato
        • San Francisco Veterans Administration
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Ritirato
        • Ascension Sacred Heart
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Terminato
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Mia Eifrid
        • Investigatore principale:
          • Robby Wu, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • AdventHealth Tampa
        • Investigatore principale:
          • Oliver Abela, MD
        • Contatto:
          • Cynthia Paysor, LPN
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
        • Contatto:
          • Nirav Raval, MD
          • Numero di telefono: 813-397-1251
        • Sub-investigatore:
          • Alok Singh, MD
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • Juan Armijos
        • Investigatore principale:
          • Steve Minear, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • Wei Xu
        • Investigatore principale:
          • Chandan Devireddy, MD
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Investigatore principale:
          • Darshak Karia, MD
        • Contatto:
          • Jennifer Hansen
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Terminato
        • Wellstar Research Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Grinstein, MD
        • Contatto:
          • Ransford Botchey
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Advocate IMMC
        • Contatto:
          • Maci Eiber
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Attivo, non reclutante
        • Advocate Aurora - Good Samaritan
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Terminato
        • Ascension via Christi Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Ritirato
        • University of Michigan, Cardiovascular Medicine
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford
        • Contatto:
          • Kelsey Neaton
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Memrie Cochran
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Stephanie Lynes
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contatto:
          • Anne DeToro
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kumudha Ramasubbu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Morningside
        • Contatto:
          • Kathy Idrissi
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Nyph/Cumc
        • Contatto:
          • Barbara Alvarez
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Terminato
        • Northwell Health (Lenox Hill)
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Reclutamento
        • Nuvance Health
        • Contatto:
          • Tricia Landi
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Reclutamento
        • Northwell Health (Staten Island)
        • Contatto:
          • Sammi Ruan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
          • Krystal Winkler
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
          • Kimberly Biever
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Ritirato
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
          • Diane Burke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Contatto:
          • Katie Kennedy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Reclutamento
        • Jefferson Abington Hospital
        • Contatto:
          • Colleen Marchand
        • Investigatore principale:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
          • Maura Wasilewski
        • Contatto:
          • Jess Amos
        • Investigatore principale:
          • Alec Vishvevsky
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contatto:
          • Margaret Bussineau
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • AnMed Health
        • Contatto:
          • Jennifer Lee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ritirato
        • Baylor Scott & White
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Heart Institute
        • Contatto:
          • Jeanine Bacani
        • Investigatore principale:
          • Joggy George, MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Ritirato
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Ritirato
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Terminato
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
          • Melissa Sears
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bela Merkely, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (studio randomizzato):

  • Attualmente ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco scompensato, indipendentemente dalla frazione di eiezione (EF);
  • La produzione di urina per 12 ore prima dell'arruolamento è < 1500 ml dopo almeno 48 ore del più alto tra: i) furosemide 80 mg EV bid o equivalente o ii) furosemide IV o equivalente diuretico dell'ansa IV a una dose 2,5 volte la dose giornaliera totale domiciliare di equivalenti di furosemide in 2 dosi divise, come tollerato;
  • Segni e/o sintomi persistenti di congestione come evidenziato da almeno 2+ edema o ascite dopo trattamento con diuretici EV secondo il criterio di inclusione 2.;
  • Età >21 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Test di gravidanza negativo se la paziente è in età fertile.

Criteri di esclusione (studio randomizzato):

  • Trattamento con inotropi EV ad alte dosi nelle ultime 48 ore. La dose elevata è definita come >5 µg/kg/min di dopamina O >5 µg/kg/min di dobutamina O >0,375 µg/kg/min di milrinone;
  • Ipotensione attiva e in corso con una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg che dura più di 30 minuti o una pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg che dura più di 30 minuti;
  • Trattamento con vasopressori (definiti come fenilefrina, norepinefrina, epinefrina o vasopressina) entro 48 ore dall'arruolamento;
  • Una PASP stimata >80 mmHg misurata all'ecocardiogramma o evidenza ecocardiografica di insufficienza cardiaca principalmente destra;
  • Trattamento con diuretici EV (non deve essere continuo) per ≥21 giorni durante il ricovero in corso (compreso il tempo trascorso in un ospedale esterno);
  • Insufficienza renale acuta definita come aumento della creatinina sierica a ≥4,0 mg/dL (≥353,6 µmol/L) nelle ultime 48 ore prima dell'arruolamento;
  • Evidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, nefrite o sindrome nefrosica;
  • Precedente trapianto di rene, rene singolo, nefrectomia parziale, malattia renale cronica di stadio V (eGFR <18) al momento del ricovero O uso di dialisi, terapia renale sostitutiva continua (CRRT) o ultrafiltrazione negli ultimi 90 giorni;
  • Cirrosi confermata o preoccupazione per shock epatico (AST > 1000 U/L o bilirubina totale > 5,0 mg/dl);
  • Presenza di un'infezione attiva e incontrollata che precluderebbe il posizionamento o la rimozione sicura del dispositivo;
  • Precedente trapianto di cuore o probabile trapianto di cuore prima della visita di follow-up di 30 giorni;
  • Supporto attuale o precedente con un LVAD durevole in qualsiasi momento o inserimento LVAD pianificato prima della visita di follow-up di 30 giorni;
  • Uso di una pompa a palloncino intra-aortico (IABP), ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o dispositivi di assistenza ventricolare percutanea (ad es. Impella o TandemHeart) negli ultimi 30 giorni;
  • Amiloidosi nota di qualsiasi tipo;
  • Infarto miocardico acuto di tipo 1 entro 30 giorni dall'arruolamento o rivascolarizzazione coronarica pianificata nei successivi 30 giorni;
  • Ictus entro 30 giorni dall'iscrizione;

  • Grave rischio di sanguinamento (uno dei seguenti):

    1. Pregressa emorragia intracranica a meno che non vi sia documentazione nella cartella clinica (da parte di un medico che non fa parte dello studio) che il paziente può tranquillamente utilizzare l'anticoagulazione per 7 giorni,
    2. Sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi che richiede ospedalizzazione e/o trasfusione,
    3. Intervento chirurgico importante recente entro 30 giorni se si ritiene che la ferita chirurgica sia associata a un aumentato rischio di sanguinamento,
    4. Procedura con accesso arterioso ileo-femorale > 6 FR entro 30 giorni,
    5. Conta piastrinica <75.000 cellule/mm3,
    6. Diatesi emorragica o coagulopatia non correggibili (ad es. INR ≥2 non dovuto a terapia anticoagulante) o stato di ipercoaguabilità inclusa HIT;
    7. Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante fino a 7 giorni.

  • Anatomia controindicata:

    1. Anatomia dell'aorta discendente che impedirebbe il posizionamento sicuro del dispositivo [diametro dell'aorta <18 mm o >31 mm nella posizione di rilascio (misurato tra l'aspetto superiore della vertebra T10 e l'aspetto superiore della vertebra L1)],
    2. Diametro ileo-femorale o anatomia vascolare periferica che precluderebbe il posizionamento sicuro di una guaina introduttiva da 21F (diametro esterno),
    3. Profondità dell'arteria femorale incoerente con l'uso del dispositivo di chiusura,
    4. Anomalie o gravi malattie vascolari che precluderebbero l'accesso sicuro e la consegna del dispositivo (ad es. aneurisma con trombo, marcata tortuosità, restringimento significativo o dimensioni inadeguate dell'aorta addominale, delle arterie iliache o femorali o calcificazione grave),
    5. Disturbo noto del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan) o altra aortopatia a rischio di danno vascolare,
    6. Attuale innesto di stent endovascolare nell'aorta discendente o in qualsiasi vaso femoro-iliaco;
  • Ipersensibilità nota o controindicazione allo studio o alla procedura di farmaci (ad es. terapia anticoagulante) o materiali del dispositivo (ad es. anamnesi di grave reazione al nichel o al nitinolo);
  • Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio;
  • Cattiva salute tale che il paziente non sia in grado di sottoporsi al posizionamento/recupero del dispositivo Aortix e/o sia improbabile che sia in grado di sopravvivere alla visita di 30 giorni;
  • Incapace o riluttante a sottoporsi a screening (imaging, posizionamento del catetere PA), impianto del dispositivo e procedure di recupero o tornare per una visita di 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti ADHF idonei con resistenza ai diuretici (indipendentemente dalla frazione di eiezione) saranno arruolati e randomizzati 1:1 al sistema Aortix o alla gestione medica standard di cura. La randomizzazione sarà stratificata per frazione di eiezione.
Dispositivo: Sistema dell'aortica
Aortix è un dispositivo di supporto circolatorio per pazienti con insufficienza cardiaca cronica in trattamento medico che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e sono resistenti alla terapia diuretica.
Altri nomi:
  • Pompa aortica
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il braccio di controllo deve ricevere la terapia standard di cura secondo l'algoritmo di trattamento per la cura dei diuretici diretto dallo studio.
Sperimentale: Registro HF avanzato
Per il registro Advanced HF, tutti i soggetti iscritti idonei riceveranno il supporto del sistema Aortix.
Dispositivo: Sistema dell'aortica
Aortix è un dispositivo di supporto circolatorio per pazienti con insufficienza cardiaca cronica in trattamento medico che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e sono resistenti alla terapia diuretica.
Altri nomi:
  • Pompa aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: incidenza del dispositivo aortico / eventi avversi maggiori (MAE) correlati alla procedura durante 30 giorni di follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 30 giorni
Incidenza di eventi avversi maggiori
Dal basale al follow-up a 30 giorni
Endpoint primario di efficacia: combinazione combinata di riduzione clinicamente significativa della perdita netta di liquidi nell'arco di 7 giorni e assenza di mortalità o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca/aumento della terapia dalla visita di base alla visita di follow-up di 30 giorni.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 30 giorni
Composito di perdita netta di liquidi, mortalità e ricovero per scompenso cardiaco/aumento della terapia
Dal basale al follow-up a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita netta di liquidi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Modifica della perdita netta di fluidi dal basale al giorno 7/dimissione
Dal basale al giorno 7
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 30 giorni
Tasso di mortalità
Dal basale al follow-up a 30 giorni
Ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco o intensificazione della terapia per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 30 giorni
Valutazione del riospedalizzazione per scompenso cardiaco e intensificazione della terapia
Dal basale al follow-up a 30 giorni
eGFR
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 30 giorni
Valutazione delle variazioni di eGFR
Dal basale al follow-up a 30 giorni
NT-proBNP
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 30 giorni
Valutazione di NT-proBNP
Dal basale al follow-up a 30 giorni
Valutazione della dispnea riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 30 giorni
Variazione della scala della dispnea riportata dal paziente
Dal basale al follow-up a 30 giorni
Peso corporeo in piedi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 30 giorni
Variazione del peso corporeo in piedi
Dal basale al follow-up a 30 giorni
Incidenza e percentuali di eventi avversi maggiori (MAE) aggregati
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 30 giorni
Analisi aggregata dell'incidenza e delle percentuali degli eventi avversi maggiori (MAE) della coorte randomizzata Aortix e della coorte del registro
Dal basale al follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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