Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (DRAIN-HF)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Procyrion

Aortix jest urządzeniem wspomagającym krążenie dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych zachowawczo, którzy byli hospitalizowani z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) i są oporni na leczenie moczopędne.

Kwalifikujący się pacjenci z ADHF z opornością na leki moczopędne (niezależnie od frakcji wyrzutowej) zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do systemu Aortix lub standardowego postępowania medycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, niezaślepionym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Aortix w porównaniu ze standardową terapią medyczną u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) i uporczywego zastoju mimo zwykłego postępowania medycznego. Pacjenci z ADHF z opornością na leki moczopędne (niezależnie od frakcji wyrzutowej) zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do systemu Aortix lub standardowego postępowania medycznego. Randomizacja zostanie podzielona na straty według frakcji wyrzutowej.

Dodatkowa grupa rejestru obejmie pacjentów, którzy są uznawani za kandydatów do zaawansowanej terapii w najbliższym czasie, ale wymagają poprawy czynności nerek, aby móc otrzymać dodatkowe terapie medyczne. Wszyscy kwalifikujący się zarejestrowani uczestnicy otrzymają wsparcie systemu Aortix.

Planowana populacja badana to pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 21 lat lub starsi, z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca i opornością na leki moczopędne, którzy pozostają przekrwieni pomimo standardowej opieki medycznej.

To badanie obejmie do 268 pacjentów z niewydolnością serca w 45 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Randomizowane badanie obejmuje do 188 pacjentów, a rejestr Advanced HF obejmuje do 80 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Główny śledczy:
          • David Fortuin, M.D.
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner--University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Abisola Akinbobola, MSc
        • Główny śledczy:
          • I-Hui Chiang, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Zakończony
        • HonorHealth Medical Center
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Rekrutacyjny
        • John Muir Health
        • Kontakt:
          • Rita Trachuk
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Cherry Ng
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Kontakt:
          • Katherine Steineman
        • Główny śledczy:
          • Lucas Zier, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Zakończony
        • San Francisco Veterans Administration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • Broward Health
        • Kontakt:
          • Laura Hudson
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Wycofane
        • Ascension Sacred Heart
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Zakończony
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Mia Eifrid
        • Główny śledczy:
          • Robby Wu, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Tampa
        • Główny śledczy:
          • Oliver Abela, MD
        • Kontakt:
          • Cynthia Paysor, LPN
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Nirav Raval, MD
          • Numer telefonu: 813-397-1251
        • Pod-śledczy:
          • Alok Singh, MD
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Juan Armijos
        • Główny śledczy:
          • Steve Minear, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu
        • Główny śledczy:
          • Chandan Devireddy, MD
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Główny śledczy:
          • Darshak Karia, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Hansen
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Zakończony
        • Wellstar Research Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Grinstein, MD
        • Kontakt:
          • Ransford Botchey
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Advocate IMMC
        • Kontakt:
          • Maci Eiber
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Zakończony
        • Advocate Aurora - Good Samaritan
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Rekrutacyjny
        • Ascenscion Alexian Brothers
        • Kontakt:
          • Jeanine Pilat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Zakończony
        • Ascension via Christi Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Wycofane
        • University of Michigan, Cardiovascular Medicine
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford
        • Kontakt:
          • Kelsey Neaton
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Memrie Cochran
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Lynes
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
          • Anne DeToro
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kumudha Ramasubbu
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Morningside
        • Kontakt:
          • Kathy Idrissi
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
          • Barbara Alvarez
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Zakończony
        • Northwell Health (Lenox Hill)
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Rekrutacyjny
        • Nuvance Health
        • Kontakt:
          • Tricia Landi
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health (Staten Island)
        • Kontakt:
          • Sammi Ruan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Krystal Winkler
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wycofane
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Diane Burke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Kontakt:
          • Katie Kennedy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Abington Hospital
        • Kontakt:
          • Colleen Marchand
        • Główny śledczy:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
          • Margaret Bussineau
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wycofane
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rekrutacyjny
        • AnMed Health
        • Kontakt:
          • Jennifer Lee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Wycofane
        • Baylor Scott & White
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Heart Institute
        • Kontakt:
          • Jeanine Bacani
        • Główny śledczy:
          • Joggy George, MD
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Wycofane
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wycofane
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Zakończony
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Melissa Sears
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bela Merkely, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (badanie randomizowane):

  • Obecnie przyjęty do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem niewyrównanej niewydolności serca, niezależnie od frakcji wyrzutowej (EF);
  • Ilość wydalanego moczu przez 12 godzin przed włączeniem wynosi < 1500 ml po co najmniej 48 godzinach od wyższej z następujących wartości: i) furosemid 80 mg dożylnie dwa razy na dobę lub ekwiwalent lub ii) furosemid lub ekwiwalent dożylnie diuretyk pętlowy w dawce 2,5 x całkowita dzienna dawka domowa ekwiwalentów furosemidu w 2 dawkach podzielonych, zgodnie z tolerancją;
  • Utrzymujące się oznaki i/lub objawy przekrwienia, potwierdzone co najmniej 2+ obrzękiem lub wodobrzuszem po leczeniu diuretykami dożylnymi zgodnie z kryterium włączenia 2.;
  • Wiek >21 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie;
  • Ujemny wynik testu ciążowego, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wykluczenia (badanie randomizowane):

  • Leczenie dużymi dawkami leków inotropowych dożylnych w ciągu ostatnich 48 godzin. Wysoka dawka jest zdefiniowana jako >5 µg/kg/min dopaminy LUB >5 µg/kg/min dobutaminy LUB >0,375 µg/kg/min milrinonu;
  • Czynne i utrzymujące się niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg trwającym dłużej niż 30 minut lub średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) <60 mmHg trwającym dłużej niż 30 minut;
  • Leczenie wazopresorami (definiowanymi jako fenylefryna, noradrenalina, epinefryna lub wazopresyna) w ciągu 48 godzin od włączenia;
  • Szacowany PASP >80 mmHg mierzony na echokardiogramie lub echokardiograficznym dowodzie pierwotnie prawokomorowej niewydolności serca;
  • Leczenie diuretykami dożylnymi (nie musi być ciągłe) przez ≥21 dni w trakcie aktualnej hospitalizacji (wliczając pobyt w szpitalu pozaszpitalnym);
  • Ostra niewydolność nerek zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4,0 mg/dl (≥353,6 µmol/l) w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem;
  • Dowody na nefropatię pokontrastową, zapalenie nerek lub zespół nerczycowy;
  • przebyty przeszczep nerki, pojedyncza nerka, częściowa nefrektomia, przewlekła choroba nerek w stadium V (eGFR <18) przy przyjęciu LUB stosowanie dializ, ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) lub ultrafiltracji w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Potwierdzona marskość lub podejrzenie wstrząsu wątroby (AspAT > 1000 U/L lub Bilirubina całkowita > 5,0 mg/dl);
  • Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji, która uniemożliwiłaby bezpieczne umieszczenie lub usunięcie urządzenia;
  • Przebyty przeszczep serca lub prawdopodobny przeszczep serca przed 30-dniową wizytą kontrolną;
  • Obecne lub poprzednie wsparcie trwałym LVAD w dowolnym momencie lub planowane wstawienie LVAD przed 30-dniową wizytą kontrolną;
  • Stosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) lub przezskórnych urządzeń wspomagających pracę komór (np. Impella lub TandemHeart) w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Znana amyloidoza dowolnego typu;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego typu 1 w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub planowana rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu najbliższych 30 dni;
  • Udar w ciągu 30 dni od rejestracji;

  • Ryzyko ciężkiego krwawienia (którekolwiek z poniższych):

    1. Przebyte krwawienie śródczaszkowe, chyba że w dokumentacji medycznej znajduje się dokument (od lekarza nieuczestniczącego w badaniu), że pacjent może bezpiecznie stosować leki przeciwzakrzepowe przez 7 dni,
    2. krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy wymagające hospitalizacji i/lub transfuzji,
    3. niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni, jeśli uznano, że rana chirurgiczna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia,
    4. Zabieg z dostępem tętniczym biodrowo-udowym > 6 FR w ciągu 30 dni,
    5. Liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3,
    6. Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna lub koagulopatia (np. INR ≥2 niezwiązany z leczeniem przeciwzakrzepowym) lub stan nadkrzepliwości, w tym HIT;
    7. Niezdolność do tolerowania leczenia przeciwzakrzepowego przez okres do 7 dni.

  • Anatomia przeciwwskazana:

    1. anatomia aorty zstępującej, która uniemożliwiałaby bezpieczne umieszczenie urządzenia [średnica aorty <18 mm lub >31 mm w miejscu wprowadzenia (mierzona między górną częścią kręgu T10 a górną częścią kręgu L1)],
    2. Średnica biodrowo-udowa lub anatomia naczyń obwodowych uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 21F (średnica zewnętrzna),
    3. Głębokość tętnicy udowej niezgodna z użyciem urządzenia zamykającego,
    4. Nieprawidłowości lub ciężka choroba naczyniowa, która uniemożliwia bezpieczny dostęp i dostarczenie urządzenia (np. tętniak ze skrzepliną, wyraźnym skręceniem, znacznym zwężeniem lub niedostatecznym rozmiarem aorty brzusznej, tętnic biodrowych lub udowych lub znacznym zwapnieniem),
    5. Znane zaburzenie tkanki łącznej (np. zespół Marfana) lub inną aortopatię zagrożoną uszkodzeniem naczyń,
    6. Aktualny stentgraft wewnątrznaczyniowy w aorcie zstępującej lub dowolnym naczyniu udowo-biodrowym;
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu lub zabiegach (np. leczenie przeciwzakrzepowe) lub materiały urządzenia (np. historia ciężkiej reakcji na nikiel lub nitinol);
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie;
  • Zły stan zdrowia uniemożliwiający pacjentowi wszczepienie/wyjęcie urządzenia Aortix i/lub mało prawdopodobne jest przeżycie 30-dniowej wizyty;
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się badaniu przesiewowemu (obrazowanie, umieszczenie cewnika PA), procedurom implantacji i odzyskiwania urządzenia lub wrócić na 30-dniową wizytę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne powinno otrzymać standardową terapię zgodnie z algorytmem leczenia moczopędnego ukierunkowanym na badanie.
Eksperymentalny: Zaawansowany rejestr HF
W przypadku rejestru Advanced HF wszyscy kwalifikujący się zarejestrowani pacjenci otrzymają wsparcie systemu Aortix.
Urządzenie: Układ aorty
Aortix jest urządzeniem wspomagającym krążenie dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych zachowawczo, którzy byli hospitalizowani z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) i są oporni na leczenie moczopędne.
Inne nazwy:
  • Pompa aorty
Eksperymentalny: Treatment Arm
Eligible ADHF patients with diuretic resistance (irrespective of ejection fraction) will be enrolled and randomized 2:1 to either the Aortix system or standard of care medical management. Randomization will be stratified by ejection fraction.
Urządzenie: Układ aorty
Aortix jest urządzeniem wspomagającym krążenie dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych zachowawczo, którzy byli hospitalizowani z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) i są oporni na leczenie moczopędne.
Inne nazwy:
  • Pompa aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: występowanie wkładki aortalnej/poważne zdarzenia niepożądane (MAE) związane z zabiegiem w ciągu 30 dni obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: złożony złożony klinicznie istotny spadek utraty płynów netto w ciągu 7 dni i brak śmiertelności lub ponownej hospitalizacji/eskalacji niewydolności serca/eskalacji terapii od wizyty początkowej do 30-dniowej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Łączna utrata płynów netto, śmiertelność i hospitalizacja z powodu HF/eskalacja leczenia
Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata płynu netto
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Zmiana w utracie płynów netto od wartości początkowej do dnia 7/wypis
Linia bazowa do dnia 7
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Wskaźnik śmiertelności
Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
HF Ponowna hospitalizacja lub eskalacja terapii HF
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Ocena możliwości ponownej hospitalizacji z powodu HF i eskalacji terapii
Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
eGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Ocena zmian eGFR
Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
NT-proBNP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Ocena NT-proBNP
Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Ocena duszności zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Zmiana w skali duszności zgłaszanej przez pacjenta
Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Stojąca masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Zmiana masy ciała w pozycji stojącej
Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Częstość występowania i odsetek głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) Połączone
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji
Częstość występowania i odsetek głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) zbiorcza analiza kohorty randomizowanej Aortix i kohorty rejestru
Linia bazowa do 30-dniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procyrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj