[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (DRAIN-HF)

Kryteria włączenia (badanie randomizowane):

• Obecnie przyjęty do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem niewyrównanej niewydolności serca, niezależnie od frakcji wyrzutowej (EF);
• Ilość wydalanego moczu przez 12 godzin przed włączeniem wynosi < 1500 ml po co najmniej 48 godzinach od wyższej z następujących wartości: i) furosemid 80 mg dożylnie dwa razy na dobę lub ekwiwalent lub ii) furosemid lub ekwiwalent dożylnie diuretyk pętlowy w dawce 2,5 x całkowita dzienna dawka domowa ekwiwalentów furosemidu w 2 dawkach podzielonych, zgodnie z tolerancją;
• Utrzymujące się oznaki i/lub objawy przekrwienia, potwierdzone co najmniej 2+ obrzękiem lub wodobrzuszem po leczeniu diuretykami dożylnymi zgodnie z kryterium włączenia 2.;
• Wiek >21 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie;
• Ujemny wynik testu ciążowego, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wykluczenia (badanie randomizowane):

• Leczenie dużymi dawkami leków inotropowych dożylnych w ciągu ostatnich 48 godzin. Wysoka dawka jest zdefiniowana jako >5 µg/kg/min dopaminy LUB >5 µg/kg/min dobutaminy LUB >0,375 µg/kg/min milrinonu;
• Czynne i utrzymujące się niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg trwającym dłużej niż 30 minut lub średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) <60 mmHg trwającym dłużej niż 30 minut;
• Leczenie wazopresorami (definiowanymi jako fenylefryna, noradrenalina, epinefryna lub wazopresyna) w ciągu 48 godzin od włączenia;
• Szacowany PASP >80 mmHg mierzony na echokardiogramie lub echokardiograficznym dowodzie pierwotnie prawokomorowej niewydolności serca;
• Leczenie diuretykami dożylnymi (nie musi być ciągłe) przez ≥21 dni w trakcie aktualnej hospitalizacji (wliczając pobyt w szpitalu pozaszpitalnym);
• Ostra niewydolność nerek zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥4,0 mg/dl (≥353,6 µmol/l) w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem;
• Dowody na nefropatię pokontrastową, zapalenie nerek lub zespół nerczycowy;
• przebyty przeszczep nerki, pojedyncza nerka, częściowa nefrektomia, przewlekła choroba nerek w stadium V (eGFR <18) przy przyjęciu LUB stosowanie dializ, ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) lub ultrafiltracji w ciągu ostatnich 90 dni;
• Potwierdzona marskość lub podejrzenie wstrząsu wątroby (AspAT > 1000 U/L lub Bilirubina całkowita > 5,0 mg/dl);
• Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji, która uniemożliwiłaby bezpieczne umieszczenie lub usunięcie urządzenia;
• Przebyty przeszczep serca lub prawdopodobny przeszczep serca przed 30-dniową wizytą kontrolną;
• Obecne lub poprzednie wsparcie trwałym LVAD w dowolnym momencie lub planowane wstawienie LVAD przed 30-dniową wizytą kontrolną;
• Stosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) lub przezskórnych urządzeń wspomagających pracę komór (np. Impella lub TandemHeart) w ciągu ostatnich 30 dni;
• Znana amyloidoza dowolnego typu;
• Ostry zawał mięśnia sercowego typu 1 w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub planowana rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu najbliższych 30 dni;
• Udar w ciągu 30 dni od rejestracji;

• Ryzyko ciężkiego krwawienia (którekolwiek z poniższych):

  1. Przebyte krwawienie śródczaszkowe, chyba że w dokumentacji medycznej znajduje się dokument (od lekarza nieuczestniczącego w badaniu), że pacjent może bezpiecznie stosować leki przeciwzakrzepowe przez 7 dni,
  2. krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy wymagające hospitalizacji i/lub transfuzji,
  3. niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 30 dni, jeśli uznano, że rana chirurgiczna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia,
  4. Zabieg z dostępem tętniczym biodrowo-udowym > 6 FR w ciągu 30 dni,
  5. Liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3,
  6. Niemożliwa do skorygowania skaza krwotoczna lub koagulopatia (np. INR ≥2 niezwiązany z leczeniem przeciwzakrzepowym) lub stan nadkrzepliwości, w tym HIT;
  7. Niezdolność do tolerowania leczenia przeciwzakrzepowego przez okres do 7 dni.

• Anatomia przeciwwskazana:

  1. anatomia aorty zstępującej, która uniemożliwiałaby bezpieczne umieszczenie urządzenia [średnica aorty <18 mm lub >31 mm w miejscu wprowadzenia (mierzona między górną częścią kręgu T10 a górną częścią kręgu L1)],
  2. Średnica biodrowo-udowa lub anatomia naczyń obwodowych uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 21F (średnica zewnętrzna),
  3. Głębokość tętnicy udowej niezgodna z użyciem urządzenia zamykającego,
  4. Nieprawidłowości lub ciężka choroba naczyniowa, która uniemożliwia bezpieczny dostęp i dostarczenie urządzenia (np. tętniak ze skrzepliną, wyraźnym skręceniem, znacznym zwężeniem lub niedostatecznym rozmiarem aorty brzusznej, tętnic biodrowych lub udowych lub znacznym zwapnieniem),
  5. Znane zaburzenie tkanki łącznej (np. zespół Marfana) lub inną aortopatię zagrożoną uszkodzeniem naczyń,
  6. Aktualny stentgraft wewnątrznaczyniowy w aorcie zstępującej lub dowolnym naczyniu udowo-biodrowym;
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do leków stosowanych w badaniu lub zabiegach (np. leczenie przeciwzakrzepowe) lub materiały urządzenia (np. historia ciężkiej reakcji na nikiel lub nitinol);
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie;
• Zły stan zdrowia uniemożliwiający pacjentowi wszczepienie/wyjęcie urządzenia Aortix i/lub mało prawdopodobne jest przeżycie 30-dniowej wizyty;
• Nie mogą lub nie chcą poddać się badaniu przesiewowemu (obrazowanie, umieszczenie cewnika PA), procedurom implantacji i odzyskiwania urządzenia lub wrócić na 30-dniową wizytę.