[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (DRAIN-HF)

Bevonási kritériumok (véletlenszerű vizsgálat):

• Jelenleg dekompenzált szívelégtelenség elsődleges diagnózisával került kórházba, függetlenül az ejekciós frakciótól (EF);
• A vizelet mennyisége a felvételt megelőző 12 órában < 1500 ml legalább 48 óra elteltével: i) furoszemid 80 mg iv. kétszer vagy azzal egyenértékű, vagy ii) IV. furoszemid vagy azzal egyenértékű IV. hurok diuretikum 2,5 x teljes napi otthoni adagban furoszemid ekvivalensek 2 részre osztva, a tolerálhatóság szerint;
• A torlódás tartós jelei és/vagy tünetei, amelyet legalább 2+ pitting ödéma vagy ascites igazol IV diuretikumokkal végzett kezelés után, 2. beválasztási kritériumonként.
• 21 év feletti életkor és képes írásos beleegyezést adni;
• Negatív terhességi teszt, ha a beteg fogamzóképes korban van.

Kizárási kritériumok (véletlenszerű vizsgálat):

• Nagy dózisú IV inotróp kezelés az elmúlt 48 órában. A magas dózis meghatározása: >5 µg/kg/perc dopamin VAGY >5 µg/kg/perc dobutamin VAGY >0,375 µg/kg/perc milrinon;
• Aktív és folyamatban lévő hipotenzió <90 Hgmm szisztolés vérnyomással, amely több mint 30 percig tart, vagy az átlagos artériás nyomást (MAP) <60 Hgmm, és több mint 30 percig tart;
• vazopresszorokkal (definíció szerint fenilefrin, noradrenalin, epinefrin vagy vazopresszin) végzett kezelés a felvételt követő 48 órán belül;
• 80 Hgmm-nél nagyobb becsült PASP az echokardiogramon vagy echokardiográfiás bizonyítékokon mérve, elsősorban jobb szívelégtelenségre;
• IV. vizelethajtó kezelés (nem kell folyamatos) ≥21 napig az aktuális kórházi kezelés alatt (beleértve a külső kórházban töltött időt is);
• Akut veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatininszintjének ≥4,0 mg/dL-re (≥353,6 µmol/L) való emelkedéseként határoznak meg a felvételt megelőző 48 órában;
• A kontraszt által kiváltott nephropathia, nephritis vagy nephrosis szindróma bizonyítéka;
• Korábbi veseátültetés, egyetlen vese, részleges nephrectomia, V. stádiumú krónikus vesebetegség (eGFR <18) a felvételkor VAGY dialízis, folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) vagy ultrafiltráció alkalmazása az elmúlt 90 napban;
• Megerősített cirrhosis vagy sokk-máj miatti aggodalom (AST > 1000 U/L vagy teljes Bilirubin > 5,0 mg/dl);
• Aktív, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte, amely kizárja az eszköz biztonságos elhelyezését vagy eltávolítását;
• Korábbi szívátültetés vagy valószínű szívátültetés a 30 napos ellenőrző látogatás előtt;
• Jelenlegi vagy korábbi támogatás tartós LVAD-vel bármikor vagy tervezett LVAD-beillesztés a 30 napos nyomon követési látogatás előtt;
• Intraaorta ballonpumpa (IABP), extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) vagy perkután kamrai segédeszközök (pl. Impella vagy TandemHeart) az elmúlt 30 napon belül;
• Bármilyen típusú ismert amiloidózis;
• 1-es típusú akut miokardiális infarktus a felvételt követő 30 napon belül, vagy a következő 30 napon belül tervezett koszorúér-revaszkularizáció;
• Stroke a beiratkozást követő 30 napon belül;

• Súlyos vérzés kockázata (a következők bármelyike):

  1. Korábbi koponyaűri vérzés, kivéve, ha az orvosi feljegyzésben (a vizsgálatban részt nem vevő orvostól származó) olyan dokumentáció szerepel, amely szerint a beteg 7 napig biztonságosan alkalmazhat véralvadásgátlót,
  2. 6 hónapon belüli GI-vérzés, amely kórházi kezelést és/vagy transzfúziót igényel,
  3. Legutóbbi, 30 napon belüli nagy műtét, ha úgy ítélik meg, hogy a műtéti seb fokozott vérzési kockázattal jár,
  4. Eljárás artériás ilio-femoralis hozzáféréssel > 6 FR 30 napon belül,
  5. Thrombocytaszám <75 000 sejt/mm3,
  6. Nem javítható vérzéses diathesis vagy koagulopátia (pl. INR ≥2 nem az antikoaguláns terápia miatt) vagy hiperkoagulábilis állapot, beleértve a HIT-t is;
  7. A véralvadásgátló kezelés képtelensége legfeljebb 7 napig.

• Ellenjavallt anatómia:

  1. Leszálló aorta anatómia, amely megakadályozza az eszköz biztonságos elhelyezését [<18 mm vagy >31 mm aortaátmérő a telepítés helyén (a T10 csigolya felső része és az L1 csigolya felső része között mérve)],
  2. Ilio-femorális átmérő vagy perifériás vaszkuláris anatómia, amely kizárja a 21F (külső átmérőjű) bevezetőhüvely biztonságos elhelyezését,
  3. A femorális artéria mélysége nem egyeztethető össze a záróeszköz használatával,
  4. Rendellenességek vagy súlyos érbetegség, amely megakadályozza a biztonságos hozzáférést és az eszköz szállítását (pl. aneurizma thrombusszal, kifejezett tekervényesség, a hasi aorta, a csípő- vagy femorális artériák jelentős szűkülete vagy nem megfelelő mérete vagy súlyos meszesedés),
  5. Ismert kötőszöveti rendellenesség (pl. Marfan-szindróma) vagy más aortopátia, amelynél fennáll az érsérülés veszélye,
  6. Jelenlegi endovaszkuláris stent graft a leszálló aortában vagy bármely femoro-iliacalis erben;
• Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat vizsgálati vagy eljárási gyógyszerekkel szemben (pl. véralvadásgátló terápia) vagy eszköz anyagok (pl. nikkelre vagy nitinollal szembeni súlyos reakció az anamnézisben);
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolhatja a vizsgálatot;
• Rossz egészségi állapot, ami miatt a beteg nem tud átesni az Aortix eszköz elhelyezésén/visszavételén, és/vagy valószínűtlen, hogy túléli a 30 napos látogatást;
• Nem tud vagy nem hajlandó átesni a szűrésre (képalkotás, PA-katéter behelyezése), az eszköz beültetési és visszanyerési eljárásaira, vagy visszatérni 30 napos vizitre.