Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (DRAIN-HF)

5. června 2026 aktualizováno: Procyrion

Aortix je zařízení na podporu oběhu pro pacienty s chronickým srdečním selháním v lékařské péči, kteří byli hospitalizováni pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) a jsou rezistentní vůči diuretické léčbě.

Vhodní pacienti s ADHF s rezistencí na diuretiku (bez ohledu na ejekční frakci) budou zařazeni a randomizováni v poměru 1:1 buď do systému Aortix nebo do standardní lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, nezaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Aortix oproti standardní lékařské terapii u pacientů hospitalizovaných s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF) a přetrvávající kongescí navzdory obvyklé lékařské péči. Pacienti s ADHF s rezistencí na diuretiku (bez ohledu na ejekční frakci) budou zařazeni a randomizováni v poměru 1:1 buď do systému Aortix nebo do standardní lékařské péče. Randomizace bude stratifikována podle ejekční frakce..

Do další větve registru budou zařazeni pacienti, kteří jsou v blízké době považováni za kandidáty na pokročilé terapie, ale potřebují zlepšit své renální funkce, aby mohli přijímat další lékařské terapie. Všechny způsobilé zapsané subjekty registru obdrží podporu systému Aortix.

Plánovanou studijní populací jsou muži nebo ženy ve věku 21 let nebo starší, s akutním dekompenzovaným srdečním selháním a rezistencí na diuretika, kteří zůstávají přetíženi navzdory standardní lékařské péči.

Do této studie bude zařazeno až 268 subjektů se srdečním selháním na 45 klinických pracovištích ve Spojených státech. Randomizovaná studie zahrnuje až 188 subjektů a registr pokročilého HF zahrnuje až 80 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bela Merkely, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Fortuin, M.D.
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner--University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Abisola Akinbobola, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • I-Hui Chiang, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Ukončeno
        • HonorHealth Medical Center
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Nábor
        • John Muir Health
        • Kontakt:
          • Rita Trachuk
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Cherry Ng
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Kontakt:
          • Katherine Steineman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Zier, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Ukončeno
        • San Francisco Veterans Administration
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Staženo
        • Ascension Sacred Heart
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Ukončeno
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Mia Eifrid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robby Wu, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • AdventHealth Tampa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Abela, MD
        • Kontakt:
          • Cynthia Paysor, LPN
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Nirav Raval, MD
          • Telefonní číslo: 813-397-1251
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alok Singh, MD
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Juan Armijos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Minear, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chandan Devireddy, MD
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darshak Karia, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Hansen
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Ukončeno
        • Wellstar Research Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Grinstein, MD
        • Kontakt:
          • Ransford Botchey
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Nábor
        • Advocate IMMC
        • Kontakt:
          • Maci Eiber
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Aktivní, ne nábor
        • Advocate Aurora - Good Samaritan
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Ukončeno
        • Ascension via Christi Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Staženo
        • University of Michigan, Cardiovascular Medicine
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford
        • Kontakt:
          • Kelsey Neaton
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Memrie Cochran
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Lynes
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
          • Anne DeToro
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kumudha Ramasubbu
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Nábor
        • Mount Sinai Morningside
        • Kontakt:
          • Kathy Idrissi
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
          • Barbara Alvarez
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Ukončeno
        • Northwell Health (Lenox Hill)
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nábor
        • Nuvance Health
        • Kontakt:
          • Tricia Landi
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nábor
        • Northwell Health (Staten Island)
        • Kontakt:
          • Sammi Ruan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Krystal Winkler
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kimberly Biever
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Staženo
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Diane Burke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Kontakt:
          • Katie Kennedy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Aktivní, ne nábor
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Nábor
        • Jefferson Abington Hospital
        • Kontakt:
          • Colleen Marchand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Maura Wasilewski
        • Kontakt:
          • Jess Amos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alec Vishvevsky
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
          • Margaret Bussineau
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Nábor
        • AnMed Health
        • Kontakt:
          • Jennifer Lee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Staženo
        • Baylor Scott & White
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Heart Institute
        • Kontakt:
          • Jeanine Bacani
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joggy George, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Staženo
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Staženo
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Ukončeno
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Melissa Sears

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (randomizovaná studie):

  • V současné době přijat do nemocnice s primární diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání, bez ohledu na ejekční frakci (EF);
  • Výdej moči za 12 hodin před zařazením je < 1500 ml po alespoň 48 hodinách vyšší z: i) furosemidu 80 mg IV dvakrát denně nebo ekvivalentu nebo ii) IV furosemidu nebo ekvivalentu IV kličkového diuretika v dávce 2,5 x celková denní domácí dávka ekvivalentů furosemidu ve 2 rozdělených dávkách podle tolerance;
  • Přetrvávající známky a/nebo symptomy kongesce, o čemž svědčí nejméně 2+ důlkový edém nebo ascites po léčbě IV diuretiky podle inkluzního kritéria 2;
  • Věk >21 let a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Negativní těhotenský test, pokud je pacientka ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení (randomizovaná studie):

  • Léčba vysokými dávkami IV inotropů během posledních 48 hodin. Vysoká dávka je definována jako >5 ug/kg/min dopamin NEBO >5 ug/kg/min dobutamin NEBO >0,375 ug/kg/min milrinon;
  • Aktivní a pokračující hypotenze se systolickým krevním tlakem <90 mmHg trvajícím déle než 30 minut nebo středním arteriálním tlakem (MAP) <60 mmHg trvajícím déle než 30 minut;
  • Léčba vazopresory (definovanými jako fenylefrin, norepinefrin, epinefrin nebo vasopresin) do 48 hodin od zařazení do studie;
  • Odhadovaný PASP > 80 mmHg naměřený na echokardiogramu nebo echokardiografickém průkazu primárně pravostranného srdečního selhání;
  • Léčba intravenózními diuretiky (nemusí být kontinuální) po dobu ≥ 21 dnů během současné hospitalizace (včetně času stráveného mimo nemocnici);
  • Akutní selhání ledvin definované jako zvýšení sérového kreatininu na ≥4,0 mg/dl (≥353,6 µmol/l) během posledních 48 hodin před zařazením do studie;
  • Důkaz kontrastem indukované nefropatie, nefritidy nebo nefrotického syndromu;
  • Předchozí transplantace ledviny, jedna ledvina, parciální nefrektomie, V. stádium chronického onemocnění ledvin (eGFR <18) při přijetí NEBO použití dialýzy, kontinuální renální substituční terapie (CRRT) nebo ultrafiltrace v posledních 90 dnech;
  • Potvrzená cirhóza nebo obava o šok jater (AST > 1000 U/l nebo celkový bilirubin > 5,0 mg/dl);
  • Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce, která by znemožňovala bezpečné umístění nebo odstranění zařízení;
  • předchozí transplantace srdce nebo pravděpodobná transplantace srdce před 30denní následnou návštěvou;
  • současná nebo předchozí podpora pomocí trvalého LVAD kdykoli nebo plánované zavedení LVAD před 30denní následnou návštěvou;
  • Použití intraaortální balónkové pumpy (IABP), extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) nebo perkutánních komorových podpůrných zařízení (např. Impella nebo TandemHeart) během posledních 30 dnů;
  • Známá amyloidóza jakéhokoli typu;
  • Akutní infarkt myokardu typu 1 do 30 dnů od zařazení do studie nebo plánovaná koronární revaskularizace v následujících 30 dnech;
  • Cévní mozková příhoda do 30 dnů od zápisu;

  • Riziko závažného krvácení (kterékoli z následujících):

    1. předchozí intrakraniální krvácení, pokud není ve zdravotnické dokumentaci (od lékaře, který není součástí studie) dokumentace, že pacient může bezpečně užívat antikoagulaci po dobu 7 dnů,
    2. GI krvácení do 6 měsíců vyžadující hospitalizaci a/nebo transfuzi,
    3. Nedávný velký chirurgický zákrok do 30 dnů, pokud je operační rána posouzena jako spojená se zvýšeným rizikem krvácení,
    4. Výkon s arteriálním ilio-femorálním přístupem > 6 FR do 30 dnů,
    5. Počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3,
    6. Neopravitelná krvácivá diatéza nebo koagulopatie (např. INR ≥2 není způsobeno antikoagulační terapií) nebo hyperkoagulačním stavem včetně HIT;
    7. Neschopnost tolerovat antikoagulační léčbu po dobu až 7 dnů.

  • Kontraindikovaná anatomie:

    1. Anatomie sestupné aorty, která by bránila bezpečnému umístění zařízení [průměr aorty <18 mm nebo >31 mm v místě nasazení (měřeno mezi horní částí obratle T10 a horní částí obratle L1)],
    2. Ilio-femorální průměr nebo anatomie periferní cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího pouzdra 21F (vnější průměr),
    3. Hloubka femorální tepny nekonzistentní s použitím uzavíracího zařízení,
    4. Abnormality nebo závažné vaskulární onemocnění, které by bránilo bezpečnému přístupu a dodání zařízení (např. aneuryzma s trombem, výrazná tortuozita, významné zúžení nebo nepřiměřená velikost břišní aorty, ilických nebo femorálních tepen nebo závažná kalcifikace),
    5. Známá porucha pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom) nebo jiná aortopatie s rizikem cévního poranění,
    6. Současný endovaskulární stentgraft v sestupné aortě nebo jakýchkoli femoro-iliakálních cévách;
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studijním nebo léčebným lékům (např. antikoagulační terapie) nebo materiály zařízení (např. anamnéza závažné reakce na nikl nebo nitinol);
  • Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo studii ovlivnit;
  • Špatný zdravotní stav, takže pacient není schopen podstoupit umístění/vytažení zařízení Aortix a/nebo je nepravděpodobné, že bude schopen přežít 30denní návštěvu;
  • Nemůžete nebo nechcete podstoupit screening (zobrazování, umístění PA katétru), implantaci zařízení a procedury vyzvedávání nebo se vrátit na 30denní návštěvu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Vhodní pacienti s ADHF s rezistencí na diuretiku (bez ohledu na ejekční frakci) budou zařazeni a randomizováni v poměru 1:1 buď do systému Aortix nebo do standardní lékařské péče. Randomizace bude stratifikována podle ejekční frakce.
Přístroj: Systém Aortix
Aortix je zařízení na podporu oběhu pro pacienty s chronickým srdečním selháním v lékařské péči, kteří byli hospitalizováni pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) a jsou rezistentní vůči diuretické léčbě.
Ostatní jména:
  • Aortixová pumpa
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní rameno by mělo dostávat standardní péči podle algoritmu léčby diuretické péče zaměřené na studii.
Experimentální: Pokročilý HF registr
Pro Advanced HF registr obdrží všechny způsobilé zapsané subjekty podporu systému Aortix.
Přístroj: Systém Aortix
Aortix je zařízení na podporu oběhu pro pacienty s chronickým srdečním selháním v lékařské péči, kteří byli hospitalizováni pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) a jsou rezistentní vůči diuretické léčbě.
Ostatní jména:
  • Aortixová pumpa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: Incidence Aortixového zařízení / závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (MAE) během 30 dnů následného sledování.
Časové okno: Základní až 30denní sledování
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Základní až 30denní sledování
Primární cíl účinnosti: Kombinovaný kompozit klinicky významného snížení čisté ztráty tekutin během 7 dnů a bez úmrtnosti nebo rehospitalizace/eskalace léčby srdečním selháním od základní návštěvy po 30denní následnou návštěvu.
Časové okno: Základní až 30denní sledování
Složený z čisté ztráty tekutin, mortality a hospitalizace/eskalace terapie na HF
Základní až 30denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá ztráta tekutin
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Změna čisté ztráty tekutin ze základního stavu na den 7/propuštění
Výchozí stav do dne 7
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Základní až 30denní sledování
Míra úmrtnosti
Základní až 30denní sledování
Opakovaná hospitalizace HF nebo eskalace HF terapie
Časové okno: Základní až 30denní sledování
Vyhodnocení opětovné hospitalizace HF a eskalace terapie
Základní až 30denní sledování
eGFR
Časové okno: Základní až 30denní sledování
Hodnocení změn eGFR
Základní až 30denní sledování
NT-proBNP
Časové okno: Základní až 30denní sledování
Hodnocení NT-proBNP
Základní až 30denní sledování
Hodnocení dušnosti hlášené pacientem
Časové okno: Základní až 30denní sledování
Změna ve stupnici dušnosti hlášené pacientem
Základní až 30denní sledování
Hmotnost ve stoje
Časové okno: Základní až 30denní sledování
Změna tělesné hmotnosti ve stoje
Základní až 30denní sledování
Incidence a procenta závažných nežádoucích příhod (MAE) sdružená
Časové okno: Základní až 30denní sledování
Výskyt a procenta hlavních nežádoucích příhod (MAE) souhrnná analýza randomizované kohorty a kohorty registru Aortix
Základní až 30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procyrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém Aortix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit