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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (DRAIN-HF)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Procyrion

Aortix é um dispositivo de suporte circulatório para pacientes com insuficiência cardíaca crônica sob tratamento médico que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) e são resistentes à terapia diurética.

Pacientes elegíveis com ADHF com resistência diurética (independentemente da fração de ejeção) serão inscritos e randomizados 1:1 para o sistema Aortix ou tratamento médico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, não cego para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Aortix versus tratamento médico padrão em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) e congestão persistente apesar do tratamento médico usual.Elegíveis Pacientes com ADHF com resistência diurética (independentemente da fração de ejeção) serão inscritos e randomizados 1:1 para o sistema Aortix ou padrão de tratamento médico. A randomização será estratificada por fração de ejeção.

Um braço de registro adicional inscreverá pacientes considerados candidatos a terapias avançadas no curto prazo, mas que precisam de melhora em sua função renal para poderem receber terapias médicas adicionais. Todos os assuntos de registro inscritos qualificados receberão suporte do sistema Aortix.

A população de estudo planejada é de pacientes do sexo masculino ou feminino com 21 anos de idade ou mais, com insuficiência cardíaca descompensada aguda e resistência diurética que permanecem congestionados apesar da terapia médica padrão.

Este estudo incluirá até 268 indivíduos com insuficiência cardíaca em 45 centros clínicos nos Estados Unidos. O estudo randomizado inclui até 188 indivíduos e o registro Advanced HF inclui até 80 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Arizona
        • Investigador principal:
          • David Fortuin, M.D.
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner--University Medical Center Phoenix
        • Contato:
          • Abisola Akinbobola, MSc
        • Investigador principal:
          • I-Hui Chiang, M.D.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Rescindido
        • HonorHealth Medical Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Recrutamento
        • John Muir Health
        • Contato:
          • Rita Trachuk
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
          • Cherry Ng
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • Zuckerberg San Francisco General
        • Contato:
          • Katherine Steineman
        • Investigador principal:
          • Lucas Zier, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Rescindido
        • San Francisco Veterans Administration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • Broward Health
        • Contato:
          • Laura Hudson
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Retirado
        • Ascension Sacred Heart
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Rescindido
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Mia Eifrid
        • Investigador principal:
          • Robby Wu, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Recrutamento
        • AdventHealth Tampa
        • Investigador principal:
          • Oliver Abela, MD
        • Contato:
          • Cynthia Paysor, LPN
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • BayCare Medical/St. Joseph's Hospital
        • Contato:
          • Nirav Raval, MD
          • Número de telefone: 813-397-1251
        • Subinvestigador:
          • Alok Singh, MD
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contato:
          • Juan Armijos
        • Investigador principal:
          • Steve Minear, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
          • Wei Xu
        • Investigador principal:
          • Chandan Devireddy, MD
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare Inc.
        • Investigador principal:
          • Darshak Karia, MD
        • Contato:
          • Jennifer Hansen
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Rescindido
        • Wellstar Research Institue
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Jonathan Grinstein, MD
        • Contato:
          • Ransford Botchey
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Recrutamento
        • Advocate IMMC
        • Contato:
          • Maci Eiber
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Rescindido
        • Advocate Aurora - Good Samaritan
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Recrutamento
        • Ascenscion Alexian Brothers
        • Contato:
          • Jeanine Pilat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Rescindido
        • Ascension via Christi Kansas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Retirado
        • University of Michigan, Cardiovascular Medicine
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford
        • Contato:
          • Kelsey Neaton
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
          • Memrie Cochran
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contato:
          • Stephanie Lynes
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contato:
          • Anne DeToro
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kumudha Ramasubbu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Morningside
        • Contato:
          • Kathy Idrissi
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Nyph/Cumc
        • Contato:
          • Barbara Alvarez
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Rescindido
        • Northwell Health (Lenox Hill)
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Recrutamento
        • Nuvance Health
        • Contato:
          • Tricia Landi
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Recrutamento
        • Northwell Health (Staten Island)
        • Contato:
          • Sammi Ruan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • Contato:
          • Krystal Winkler
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ativo, não recrutando
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Retirado
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
          • Diane Burke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Recrutamento
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
        • Contato:
          • Katie Kennedy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ativo, não recrutando
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Recrutamento
        • Jefferson Abington Hospital
        • Contato:
          • Colleen Marchand
        • Investigador principal:
          • Alexander Shpilman, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contato:
          • Margaret Bussineau
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Retirado
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Recrutamento
        • AnMed Health
        • Contato:
          • Jennifer Lee
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Retirado
        • Baylor Scott & White
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Heart Institute
        • Contato:
          • Jeanine Bacani
        • Investigador principal:
          • Joggy George, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Retirado
        • Baylor Scott & White
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retirado
        • Intermountain Health
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Rescindido
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
          • Melissa Sears
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Semmelweis University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bela Merkely, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (estudo randomizado):

  • Atualmente internado com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca descompensada, independente da fração de ejeção (FE);
  • A produção de urina por 12 horas antes da inscrição é < 1.500 ml após pelo menos 48 horas do maior de: i) furosemida 80 mg IV duas vezes por dia ou equivalente ou ii) furosemida IV ou diurético de alça IV equivalente em uma dose de 2,5 x dose diária total em casa de equivalentes de furosemida em 2 doses divididas, conforme tolerado;
  • Sinais e/ou sintomas persistentes de congestão evidenciados por pelo menos 2+ edema depressível ou ascite após tratamento com diuréticos IV de acordo com o critério de inclusão 2.;
  • Idade >21 anos e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Teste de gravidez negativo se a paciente estiver em idade fértil.

Critérios de Exclusão (Estudo Randomizado):

  • Tratamento com altas doses de inotrópicos IV nas últimas 48 horas. Dose alta é definida como >5 µg/kg/min de dopamina OU >5 µg/kg/min de dobutamina OU >0,375 µg/kg/min milrinona;
  • Hipotensão ativa e contínua com pressão arterial sistólica <90 mmHg com duração superior a 30 minutos ou pressão arterial média (PAM) <60 mmHg com duração superior a 30 minutos;
  • Tratamento com vasopressores (definidos como fenilefrina, norepinefrina, epinefrina ou vasopressina) dentro de 48 horas após a inscrição;
  • Uma PSAP estimada de >80 mmHg conforme medida no ecocardiograma ou evidência ecocardiográfica de insuficiência cardíaca primariamente direita;
  • Tratamento com diuréticos IV (não precisa ser contínuo) por ≥21 dias durante a internação atual (incluindo tempo passado em hospital externo);
  • Insuficiência renal aguda definida como um aumento da creatinina sérica para ≥4,0 mg/dL (≥353,6 µmol/L) nas últimas 48 horas antes da inscrição;
  • Evidência de nefropatia induzida por contraste, nefrite ou síndrome nefrótica;
  • Transplante renal prévio, rim único, nefrectomia parcial, doença renal crônica estágio V (eGFR <18) na admissão OU uso de diálise, terapia renal substitutiva contínua (CRRT) ou ultrafiltração nos últimos 90 dias;
  • Cirrose confirmada ou preocupação com choque hepático (AST > 1000U/L ou Bilirrubina total > 5,0mg/dl);
  • Presença de uma infecção ativa e descontrolada que impeça a colocação ou remoção segura do dispositivo;
  • Transplante cardíaco prévio ou provável transplante cardíaco antes da consulta de acompanhamento de 30 dias;
  • Suporte atual ou anterior com um LVAD durável a qualquer momento ou inserção planejada do LVAD antes da visita de acompanhamento de 30 dias;
  • Uso de bomba de balão intra-aórtico (IABP), oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivos de assistência ventricular percutânea (p. Impella ou TandemHeart) nos últimos 30 dias;
  • Amiloidose conhecida de qualquer tipo;
  • Infarto agudo do miocárdio Tipo 1 dentro de 30 dias da inscrição, ou revascularização coronária planejada nos próximos 30 dias;
  • AVC dentro de 30 dias após a inscrição;

  • Risco de sangramento grave (qualquer um dos seguintes):

    1. Sangramento intracraniano prévio, a menos que haja documentação no prontuário (de um médico que não faz parte do estudo) de que o paciente pode usar anticoagulação com segurança por 7 dias,
    2. sangramento GI dentro de 6 meses requerendo hospitalização e/ou transfusão,
    3. Grande cirurgia recente dentro de 30 dias se a ferida cirúrgica for considerada associada a um risco aumentado de sangramento,
    4. Procedimento com acesso iliofemoral arterial > 6 FR em 30 dias,
    5. Contagem de plaquetas <75.000 células/mm3,
    6. Diátese hemorrágica incorrigível ou coagulopatia (p. INR ≥2 não devido à terapia de anticoagulação) ou estado de hipercoagulabilidade incluindo HIT;
    7. Incapacidade de tolerar terapia anticoagulante por até 7 dias.

  • Anatomia contra-indicada:

    1. Anatomia da aorta descendente que impediria a colocação segura do dispositivo [<18 mm ou >31 mm de diâmetro da aorta no local de implantação (medido entre o aspecto superior da vértebra T10 e o aspecto superior da vértebra L1)],
    2. Diâmetro ílio-femoral ou anatomia vascular periférica que impeça a colocação segura de uma bainha introdutora 21F (diâmetro externo),
    3. Profundidade da artéria femoral inconsistente com o uso de dispositivo de fechamento,
    4. Anormalidades ou doença vascular grave que impeçam o acesso seguro e a entrega do dispositivo (por exemplo, aneurisma com trombo, tortuosidade acentuada, estreitamento significativo ou tamanho inadequado da aorta abdominal, artérias ilíacas ou femorais ou calcificação grave),
    5. Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo (por ex. Síndrome de Marfan) ou outra aortopatia com risco de lesão vascular,
    6. Enxerto endovascular atual na aorta descendente ou em qualquer vaso fêmoro-ilíaco;
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos de estudo ou procedimento (por exemplo, terapia de anticoagulação) ou materiais do dispositivo (p. história de reação grave ao níquel ou nitinol);
  • Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o estudo;
  • Saúde precária, de modo que o paciente não consiga se submeter à colocação/recuperação do dispositivo Aortix e/ou provavelmente não sobreviva até a visita de 30 dias;
  • Incapaz ou relutante em passar por triagem (imagens, colocação de Cateter PA), implante de dispositivo e procedimentos de recuperação ou retorno para consulta de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
O braço de controle deve receber terapia padrão de cuidados de acordo com o Algoritmo de tratamento de cuidados diuréticos dirigido pelo estudo.
Experimental: Registro Avançado de HF
Para o registro Advanced HF, todos os indivíduos elegíveis inscritos receberão suporte do sistema Aortix.
Dispositivo: Sistema Aortix
Aortix é um dispositivo de suporte circulatório para pacientes com insuficiência cardíaca crônica sob tratamento médico que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) e são resistentes à terapia diurética.
Outros nomes:
  • Bomba Aortix
Experimental: Treatment Arm
Eligible ADHF patients with diuretic resistance (irrespective of ejection fraction) will be enrolled and randomized 2:1 to either the Aortix system or standard of care medical management. Randomization will be stratified by ejection fraction.
Dispositivo: Sistema Aortix
Aortix é um dispositivo de suporte circulatório para pacientes com insuficiência cardíaca crônica sob tratamento médico que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) e são resistentes à terapia diurética.
Outros nomes:
  • Bomba Aortix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário de segurança: Incidência do dispositivo Aortix/Eventos adversos graves (MAE) relacionados ao procedimento até 30 dias de acompanhamento.
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Incidência de Eventos Adversos Principais
Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Desfecho primário de eficácia: composto combinado de redução clinicamente significativa na perda líquida de fluidos ao longo de 7 dias e ausência de mortalidade ou re-hospitalização/escalonamento de terapia por insuficiência cardíaca desde a visita inicial até a visita de acompanhamento de 30 dias.
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Composto de perda líquida de fluidos, mortalidade e hospitalização por IC/escalonamento da terapia
Linha de base para acompanhamento de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Líquida de Fluido
Prazo: Linha de base até o dia 7
Alteração na perda líquida de fluidos desde a linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Taxa de mortalidade
Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Re-hospitalização para IC ou escalonamento da terapia para IC
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Avaliação da re-hospitalização por IC e escalonamento da terapia
Linha de base para acompanhamento de 30 dias
eGFR
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Avaliação de alterações na eGFR
Linha de base para acompanhamento de 30 dias
NT-proBNP
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Avaliação do NT-proBNP
Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Avaliação de dispneia relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Alteração na escala de dispneia relatada pelo paciente
Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Peso corporal em pé
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Mudança no peso corporal em pé
Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Incidência e porcentagens de eventos adversos maiores (MAE) Agrupados
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 30 dias
Análise agrupada de incidência e porcentagens de eventos adversos maiores (MAE) da coorte randomizada Aortix e coorte de registro
Linha de base para acompanhamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Procyrion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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