肩の慢性回旋腱板損傷の外科的修復後の治癒に対する抗骨粗鬆症薬の影響 (ZORRO)
2024年3月14日 更新者：Jakob Schanda、AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
慢性回旋腱板病変の関節鏡視下修復後の治癒に対するゾレドロン酸の影響 - 前向き無作為化プラセボ対照第II相試験
これは、慢性回旋筋腱板断裂の関節鏡視下修復後の治癒に対するゾレドロン酸（単回投与）によるアジュバント静脈内療法の影響を評価するための、前向き、単一施設、プラセボ対照、非比較、第II相研究です。
財政支援を含む研究は、一般傷害保険機関 (AUVA) の医療部長であるローランド フランク博士によって承認されました。
証明する仮説: ゾレドロン酸によるアジュバント静脈内療法は、ゾレドロン酸によるアジュバント療法なしの対照群と比較して、慢性腱板断裂の関節鏡視下再建後の腱治癒を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jakob Schanda, DDr.
- 電話番号：+435939345201
- メール：jakob.schanda@auva.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ortrun Neuper, MSc.
- 電話番号：+436764543334
- メール：oneuper@trauma.lbg.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1120
- 募集
- Jakob Schanda
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コンタクト：
- Jakob Schanda, DDr.
- 電話番号：+435939345201
- メール：jakob.schanda@auva.at
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コンタクト：
- Ortrun Neuper, MSc.
- 電話番号：+436764543334
- メール：oneuper@trauma.lbg.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 50歳から70歳までの年齢
- 磁気共鳴画像法により回旋腱板断裂が確認された (手術前 6 か月以内)
- 最大直径3cmの破裂サイズ
- -研究に参加する意欲
- -術後4週間、肩外転パッドを使用して統合された理学療法に参加する意欲l
除外基準:
- 50歳未満または70歳以上の患者
- 妊娠
- -ゾレドロン酸または医薬品の他の成分に対する既知のアレルギー
- 影響を受けた肩の以前の骨折
- -影響を受けた肩の以前の手術
- 影響を受けた肩の以前または既存の細菌感染
- 影響を受けた肩の 2 つ以上の腱の断裂 (大規模な回旋筋腱板断裂)
- 孤立した肩甲下筋腱断裂
- 肩関節変形性関節症（浜田3型以上）の存在
- 糖尿病（空腹時血糖≧126mg/dl、HbA1C≧ZORROバージョンドラフト1.0/09.05.2022 6/42 ページ 6.5%)
- 悪性腫瘍疾患
- 病的な歯の状態
- 骨代謝を妨げる既知の疾患
- 全身麻酔ができない合併症
- -抗骨粗鬆症薬（ビスフォスフォネート、デノスマブ、テリパラチド）による以前の治療
- てんかん
- 閉所恐怖症
- 慢性アルコール乱用
- 薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸
単回静脈内注入（100ml）として投与されるゾレドロン酸5mg（Aclasta®）：Verum
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Aclasta®（Verum）または生理食塩水0.9％（プラセボ）の点滴静注
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 0.9%
塩化ナトリウム（生理食塩水0.9％）を単回点滴静注（100ml）：プラセボ
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Aclasta®（Verum）または生理食塩水0.9％（プラセボ）の点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴画像法による腱板の腱の完全性。
時間枠：8年
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術後の解剖学的に規則的な腱の厚さは、無傷の腱に匹敵します。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jakob Schanda, DDr.、AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。