抗骨质疏松药物对肩部慢性肩袖损伤手术修复后愈合的影响 (ZORRO)
2024年3月14日 更新者：Jakob Schanda、AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
唑来膦酸对慢性肩袖损伤关节镜修复术后愈合的影响——一项前瞻性、随机、安慰剂对照的 II 期试验
这是一项前瞻性、单中心、安慰剂对照、非比较性 II 期研究，旨在评估佐来膦酸（单剂量）静脉内辅助治疗对慢性肩袖撕裂关节镜修复术后愈合的影响。
该研究及其财政支持得到了一般意外保险机构 (AUVA) 医学主任 Roland Frank 博士的批准。
要证明的假设：与未使用唑来膦酸进行辅助治疗的对照组相比，使用唑来膦酸进行静脉内辅助治疗确实可以改善关节镜下重建慢性肩袖撕裂后的肌腱愈合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jakob Schanda, DDr.
- 电话号码：+435939345201
- 邮箱：jakob.schanda@auva.at
研究联系人备份
- 姓名：Ortrun Neuper, MSc.
- 电话号码：+436764543334
- 邮箱：oneuper@trauma.lbg.ac.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1120
- 招聘中
- Jakob Schanda
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接触：
- Jakob Schanda, DDr.
- 电话号码：+435939345201
- 邮箱：jakob.schanda@auva.at
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接触：
- Ortrun Neuper, MSc.
- 电话号码：+436764543334
- 邮箱：oneuper@trauma.lbg.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄在 50 至 70 岁之间
- 磁共振成像证实肩袖撕裂（手术前 6 个月内）
- 最大直径为 3 厘米的破裂尺寸
- 愿意参与研究
- 愿意参加术后 4 周使用肩外展垫的统一物理治疗
排除标准：
- 50 岁以下或 70 岁以上的患者
- 怀孕
- 已知对唑来膦酸或药品的其他成分过敏
- 受影响的肩膀以前骨折
- 受影响的肩膀以前的手术
- 受影响的肩膀以前或现在有细菌感染
- 受影响的肩部超过两条肌腱断裂（大面积肩袖撕裂）
- 孤立性肩胛下肌腱撕裂
- 存在盂肱骨关节炎（Hamada 3 型或更高）
- 糖尿病（空腹血糖 ≥ 126 mg/dl，HbA1C ≥ ZORRO Version Draft1.0/09.05.2022 第 6 页，共 42 页 6.5%)
- 恶性肿瘤疾病
- 病理牙科状况
- 干扰骨代谢的已知疾病
- 不允许全身麻醉的伴随疾病
- 既往接受过抗骨质疏松药物治疗（双膦酸盐、狄诺塞麦、特立帕肽）
- 癫痫
- 幽闭恐惧症
- 长期酗酒
- 吸毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：唑来膦酸
唑来膦酸 5 mg (Aclasta®) 单次静脉输注 (100 ml)：Verum
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Aclasta® (Verum) 或生理盐水 0.9%（安慰剂）的静脉输注
其他名称：
|
|
安慰剂比较：生理盐水 0.9%
氯化钠（0.9% 生理盐水）单次静脉输注（100 毫升）：安慰剂
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Aclasta® (Verum) 或生理盐水 0.9%（安慰剂）的静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过磁共振成像观察肩袖肌腱的完整性。
大体时间：8年
|
术后解剖学上规则的肌腱厚度与完整肌腱相当。
|
8年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jakob Schanda, DDr.、AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月22日
首次发布 (实际的)
2023年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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