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어깨 만성회전근개 병변의 외과적 봉합 후 골다공증 치료제가 치유에 미치는 영향 (ZORRO)

2024년 3월 14일 업데이트: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

만성 회전근 개 병변의 관절 경적 봉합 후 치유에 대한 Zoledronic Acid의 영향 - 전향 적, 무작위, 위약 대조 II 상 시험

이것은 만성 회전근개 파열의 관절경적 봉합 후 치유에 대한 보조제, 졸레드론산(단회 용량) 정맥 요법의 영향을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 위약 대조, 비비교 제2상 연구입니다.

재정 지원을 포함한 이 연구는 General Accident Insurance Institution(AUVA)의 의료 책임자인 Dr. Roland Frank의 승인을 받았습니다.

증명할 가설: 졸레드론산을 사용한 보조 정맥 요법은 보조 요법 없이 졸레드론산을 사용한 대조군에 비해 만성 회전근 개 파열의 관절경적 재건 후 힘줄 치유를 개선합니다.,

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 50세에서 70세 사이의 연령
  • 자기공명영상으로 회전근개 파열 확인(수술 전 6개월 이내)
  • 최대 직경 3cm의 파열 크기
  • 연구에 참여할 의향
  • 수술 후 4주 동안 어깨 외전 패드를 사용하는 통합 물리 치료에 참여하려는 의지l

제외 기준:

  • 50세 미만 또는 70세 이상 환자
  • 임신
  • 졸레드론산 또는 의약품의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 영향을 받은 어깨의 이전 골절
  • 영향을 받은 어깨의 이전 수술
  • 영향을 받은 어깨의 이전 또는 기존 세균 감염
  • 영향을 받은 어깨에서 2개 이상의 힘줄 파열(대규모 회전근개 파열)
  • 고립된 견갑하근 힘줄 파열
  • 관절와상완 골관절염(하마다 3형 이상)의 존재
  • 당뇨병(공복 혈당 ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Version Draft1.0/09.05.2022 6/42페이지 6.5%)
  • 악성 종양 질환
  • 병리학적인 치과 상태
  • 뼈 대사를 방해하는 알려진 질병
  • 전신 마취를 허용하지 않는 수반되는 질병
  • 항골다공증 약물(비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드)을 사용한 이전 요법
  • 간질
  • 밀실 공포증
  • 만성 알코올 남용
  • 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 졸레드론산
졸레드론산 5mg(Aclasta®) 단일 정맥 주입(100ml)으로 투여: Verum
의약품: Aclasta®의 정맥 주입
Aclasta®(Verum) 또는 생리 식염수 0.9%(위약) 정맥 주사
다른 이름들:
  • 생리 식염수 0.9% (위약)
위약 비교기: 생리식염수 0.9%
단일 정맥 주입(100ml)으로 투여된 염화나트륨(생리 식염수 0.9%): 위약
의약품: Aclasta®의 정맥 주입
Aclasta®(Verum) 또는 생리 식염수 0.9%(위약) 정맥 주사
다른 이름들:
  • 생리 식염수 0.9% (위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상을 통해 회전근개 건의 건전성을 확인합니다.
기간: 8 년
수술 후 해부학적으로 정상적인 힘줄 두께는 손상되지 않은 힘줄과 비슷합니다.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

협력자

CCSRM Clinical Center for Studies in Regenerative Medicine in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

수사관

  • 수석 연구원: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZORRO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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