Influence d'un médicament anti-ostéoporotique sur la cicatrisation après réparation chirurgicale des lésions chroniques de la coiffe des rotateurs de l'épaule (ZORRO)
14 mars 2024 mis à jour par: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Influence de l'acide zolédronique sur la cicatrisation après réparation arthroscopique des lésions chroniques de la coiffe des rotateurs - Un essai de phase II prospectif, randomisé et contrôlé par placebo
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, contrôlée contre placebo, non comparative, de phase II visant à évaluer l'influence d'un traitement adjuvant par voie intraveineuse à l'acide zolédronique (dose unique) sur la cicatrisation après réparation arthroscopique des déchirures chroniques de la coiffe des rotateurs.
L'étude, y compris son soutien financier, a été approuvée par le directeur médical de l'Institution générale d'assurance contre les accidents (AUVA), le Dr Roland Frank.
Hypothèse à prouver : Le traitement intraveineux adjuvant à l'acide zolédronique améliore la cicatrisation tendineuse après reconstruction arthroscopique des ruptures chroniques de la coiffe des rotateurs par rapport à un groupe témoin sans traitement adjuvant à l'acide zolédronique.,
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jakob Schanda, DDr.
- Numéro de téléphone: +435939345201
- E-mail: jakob.schanda@auva.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ortrun Neuper, MSc.
- Numéro de téléphone: +436764543334
- E-mail: oneuper@trauma.lbg.ac.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1120
- Recrutement
- Jakob Schanda
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Contact:
- Jakob Schanda, DDr.
- Numéro de téléphone: +435939345201
- E-mail: jakob.schanda@auva.at
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Contact:
- Ortrun Neuper, MSc.
- Numéro de téléphone: +436764543334
- E-mail: oneuper@trauma.lbg.ac.at
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Âge entre 50 et 70 ans
- Déchirure de la coiffe des rotateurs vérifiée par imagerie par résonance magnétique (dans les 6 mois précédant la chirurgie)
- Taille de rupture avec un diamètre maximum de 3 cm
- Volonté de participer à l'étude
- Volonté de participer à une physiothérapie unifiée avec l'utilisation d'une épaulette d'abduction pendant quatre semaines après l'opération
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 50 ans ou de plus de 70 ans
- Grossesse
- Allergie connue à l'acide zolédronique ou à d'autres composants du médicament
- Fracture antérieure de l'épaule touchée
- Chirurgie antérieure de l'épaule affectée
- Infection bactérienne antérieure ou existante de l'épaule affectée
- Rupture de plus de deux tendons dans l'épaule touchée (déchirure massive de la coiffe des rotateurs)
- Déchirure isolée du tendon du sous-scapulaire
- Présence d'arthrose glénohumérale (Hamada type 3 ou supérieur)
- Diabète sucré (glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Version Draft1.0/09.05.2022 Page 6 sur 42 6,5 %)
- Maladie tumorale maligne
- État dentaire pathologique
- Maladie connue qui interfère avec le métabolisme osseux
- Maladies concomitantes ne permettant pas l'anesthésie générale
- Traitement antérieur par des médicaments anti-ostéoporotiques (bisphosphonates, dénosumab, tériparatide)
- Épilepsie
- Claustrophobie
- Abus chronique d'alcool
- Abus de drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Acide zolédronique
acide zolédronique 5 mg (Aclasta®) administré en perfusion intraveineuse unique (100 ml) : Verum
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Infusion intraveineuse d'Aclasta® (Verum) ou de solution saline physiologique à 0,9 % (placebo)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: solution saline physiologique 0,9%
Chlorure de sodium (solution saline physiologique à 0,9 %) administré en perfusion intraveineuse unique (100 ml) : Placebo
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Infusion intraveineuse d'Aclasta® (Verum) ou de solution saline physiologique à 0,9 % (placebo)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intégrité tendineuse de la coiffe des rotateurs par imagerie par résonance magnétique.
Délai: 8 années
|
épaisseur de tendon postopératoire anatomiquement régulière comparable à un tendon intact.
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Première publication (Réel)
10 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZORRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .