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Influenza di un farmaco anti-osteoporotico sulla guarigione dopo la riparazione chirurgica delle lesioni croniche della cuffia dei rotatori della spalla (ZORRO)

14 marzo 2024 aggiornato da: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Influenza dell'acido zoledronico sulla guarigione dopo la riparazione artroscopica delle lesioni croniche della cuffia dei rotatori - Uno studio di fase II prospettico, randomizzato, controllato con placebo

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, controllato con placebo, non comparativo, di fase II per valutare l'influenza di una terapia adiuvante endovenosa con acido zoledronico (dose singola) sulla guarigione dopo la riparazione artroscopica delle lesioni croniche della cuffia dei rotatori.

Lo studio, compreso il suo sostegno finanziario, è stato approvato dal direttore medico dell'Istituto generale di assicurazione contro gli infortuni (AUVA), il dott. Roland Frank.

Ipotesi da dimostrare: la terapia endovenosa adiuvante con acido zoledronico migliora la guarigione del tendine dopo la ricostruzione artroscopica delle lesioni croniche della cuffia dei rotatori rispetto a un gruppo di controllo senza terapia adiuvante con acido zoledronico.,

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età compresa tra 50 e 70 anni
  • Rottura della cuffia dei rotatori verificata mediante risonanza magnetica (entro 6 mesi prima dell'intervento)
  • Dimensione della rottura con un diametro massimo di 3 cm
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Disponibilità a partecipare a una fisioterapia unificata con l'uso di un cuscinetto per l'abduzione della spalla per quattro settimane dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 50 o superiore a 70 anni
  • Gravidanza
  • Allergia nota all'acido zoledronico o ad altri componenti del medicinale
  • Precedente frattura della spalla interessata
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla interessata
  • Infezione batterica precedente o esistente della spalla interessata
  • Rottura di più di due tendini nella spalla interessata (massiccia lacerazione della cuffia dei rotatori)
  • Strappo isolato del tendine sottoscapolare
  • Presenza di artrosi gleno-omerale (Hamada tipo 3 o superiore)
  • Diabete mellito (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Versione Bozza1.0/09.05.2022 Pagina 6 di 42 6,5%)
  • Malattia tumorale maligna
  • Stato dentale patologico
  • Malattia nota che interferisce con il metabolismo osseo
  • Malattie concomitanti che non consentono l'anestesia generale
  • Precedente terapia con farmaci anti-osteoporotici (bifosfonati, denosumab, teriparatide)
  • Epilessia
  • Claustrofobia
  • Abuso cronico di alcol
  • Abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido zoledronico
acido zoledronico 5 mg (Aclasta®) somministrato come singola infusione endovenosa (100 ml): Verum
Droga: Infusione endovenosa di Aclasta®
Infusione endovenosa di Aclasta® (Verum) o soluzione fisiologica fisiologica 0,9% (Placebo)
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica fisiologica 0,9% (Placebo)
Comparatore placebo: soluzione fisiologica salina 0,9%
Sodio cloruro (soluzione salina fisiologica 0,9%) somministrato come singola infusione endovenosa (100 ml): Placebo
Droga: Infusione endovenosa di Aclasta®
Infusione endovenosa di Aclasta® (Verum) o soluzione fisiologica fisiologica 0,9% (Placebo)
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica fisiologica 0,9% (Placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità tendinea della cuffia dei rotatori mediante risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 8 anni
spessore tendineo postoperatorio anatomicamente regolare paragonabile ad un tendine intatto.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Collaboratori

CCSRM Clinical Center for Studies in Regenerative Medicine in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZORRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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