Influencia de un fármaco antiosteoporótico en la cicatrización tras la reparación quirúrgica de lesiones crónicas del manguito rotador del hombro (ZORRO)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Influencia del ácido zoledrónico en la cicatrización después de la reparación artroscópica de lesiones crónicas del manguito de los rotadores: un ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, controlado con placebo, no comparativo, de fase II para evaluar la influencia de una terapia intravenosa adyuvante con ácido zoledrónico (dosis única) en la curación después de la reparación artroscópica de desgarros crónicos del manguito rotador.
El estudio, incluido su apoyo financiero, fue aprobado por el director médico de la Institución General de Seguros de Accidentes (AUVA), Dr. Roland Frank.
Hipótesis a probar: la terapia intravenosa adyuvante con ácido zoledrónico mejora la cicatrización del tendón después de la reconstrucción artroscópica de desgarros crónicos del manguito rotador en comparación con un grupo de control sin terapia adyuvante con ácido zoledrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jakob Schanda, DDr.
- Número de teléfono: +435939345201
- Correo electrónico: jakob.schanda@auva.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ortrun Neuper, MSc.
- Número de teléfono: +436764543334
- Correo electrónico: oneuper@trauma.lbg.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1120
- Reclutamiento
- Jakob Schanda
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Contacto:
- Jakob Schanda, DDr.
- Número de teléfono: +435939345201
- Correo electrónico: jakob.schanda@auva.at
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Contacto:
- Ortrun Neuper, MSc.
- Número de teléfono: +436764543334
- Correo electrónico: oneuper@trauma.lbg.ac.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 50 y 70 años
- Desgarro del manguito rotador verificado por resonancia magnética (dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía)
- Tamaño de ruptura con un diámetro máximo de 3 cm
- Voluntad de participar en el estudio
- Voluntad de participar en una fisioterapia unificada con el uso de una almohadilla de abducción de hombro durante cuatro semanas después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 50 años o mayores de 70 años
- El embarazo
- Alergia conocida al ácido zoledrónico o a otros componentes del medicamento
- Fractura previa del hombro afectado
- Cirugía previa del hombro afectado
- Infección bacteriana previa o existente del hombro afectado
- Rotura de más de dos tendones en el hombro afectado (desgarro masivo del manguito rotador)
- Rotura aislada del tendón del subescapular
- Presencia de artrosis glenohumeral (Hamada tipo 3 o superior)
- Diabetes mellitus (glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Versión Borrador 1.0/09.05.2022 Página 6 de 42 6,5%)
- Enfermedad tumoral maligna
- Estado dental patológico
- Enfermedad conocida que interfiere con el metabolismo óseo.
- Enfermedades concomitantes que no permitan la anestesia general
- Terapia previa con fármacos antiosteoporóticos (bisfosfonatos, denosumab, teriparatida)
- Epilepsia
- Claustrofobia
- Abuso crónico de alcohol
- Abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido zoledrónico
ácido zoledrónico 5 mg (Aclasta®) administrado como perfusión intravenosa única (100 ml): Verum
|
Infusión intravenosa de Aclasta® (Verum) o solución salina fisiológica al 0,9% (Placebo)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: solución salina fisiológica 0,9%
Cloruro de sodio (solución salina fisiológica al 0,9%) administrada como perfusión intravenosa única (100 ml): Placebo
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Infusión intravenosa de Aclasta® (Verum) o solución salina fisiológica al 0,9% (Placebo)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integridad tendinosa del manguito rotador mediante resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 8 años
|
Grosor del tendón posoperatorio anatómicamente regular comparable al de un tendón intacto.
|
8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZORRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .