Osteoporoottisen lääkkeen vaikutus parantumiseen kroonisten olkapään rotaattorimansettivaurioiden kirurgisen korjauksen jälkeen (ZORRO)
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Tsoledronihapon vaikutus paranemiseen kroonisten rotaattorimansettivaurioiden artroskooppisen korjauksen jälkeen – tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, ei-vertaileva, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tsoledronihapolla (kerta-annos) annettavan adjuvanttihoidon vaikutusta parantumiseen kroonisten rotaattorimansetin repeämien artroskopian korjaamisen jälkeen.
Tutkimuksen ja sen taloudellisen tuen hyväksyi yleisen tapaturmavakuutuslaitoksen (AUVA) lääketieteellinen johtaja, tohtori Roland Frank.
Todistettava hypoteesi: Suonensisäinen adjuvanttihoito tsoledronihapolla parantaa jänteiden paranemista kroonisten rotaattorimansetin repeämien artroskooppisen rekonstruoinnin jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saanut adjuvanttihoitoa tsoledronihapolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakob Schanda, DDr.
- Puhelinnumero: +435939345201
- Sähköposti: jakob.schanda@auva.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ortrun Neuper, MSc.
- Puhelinnumero: +436764543334
- Sähköposti: oneuper@trauma.lbg.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1120
- Rekrytointi
- Jakob Schanda
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Schanda, DDr.
- Puhelinnumero: +435939345201
- Sähköposti: jakob.schanda@auva.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Ortrun Neuper, MSc.
- Puhelinnumero: +436764543334
- Sähköposti: oneuper@trauma.lbg.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 50-70 vuotta
- Magneettikuvauksella varmistettu rotaattorimansetin repeämä (6 kuukauden sisällä ennen leikkausta)
- Repeämäkoko enintään 3 cm halkaisijalla
- Halu osallistua tutkimukseen
- Halukkuus osallistua yhtenäiseen fysioterapiaan olkapäätyynyllä neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat
- Raskaus
- Tunnettu allergia tsoledronihapolle tai muille lääkevalmisteen aineosille
- Aiempi vahingoittuneen olkapään murtuma
- Vaurioituneen olkapään aiempi leikkaus
- Aiempi tai olemassa oleva bakteeri-infektio sairastuneessa olkapäässä
- Yli kahden jänteen repeämä sairastuneessa olkapäässä (massiivinen rotaattorimansetin repeämä)
- Eristetty subcapularis jänteen repeämä
- Glenohumeraalinen nivelrikko (Hamada tyyppi 3 tai korkeampi)
- Diabetes mellitus (paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Version Draft1.0/09.05.2022 Sivu 6/42 6,5 %)
- Pahanlaatuinen kasvainsairaus
- Patologinen hampaiden tila
- Tunnettu sairaus, joka häiritsee luun aineenvaihduntaa
- Samanaikaiset sairaudet, jotka eivät salli yleispuudutusta
- Aikaisempi hoito osteoporoottisilla lääkkeillä (bisfosfonaatit, denosumabi, teriparatidi)
- Epilepsia
- Klaustrofobia
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tsoledronihappo
tsoledronihappoa 5 mg (Aclasta®) annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona (100 ml): Verum
|
Laskimonsisäinen Aclasta®-infuusio (Verum) tai fysiologinen 0,9 % suolaliuos (Placebo)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: fysiologinen suolaliuos 0,9 %
Natriumkloridi (fysiologinen suolaliuos 0,9 %) annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona (100 ml): lumelääke
|
Laskimonsisäinen Aclasta®-infuusio (Verum) tai fysiologinen 0,9 % suolaliuos (Placebo)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertäjämansetin jänteen eheys magneettikuvauksen avulla.
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
leikkauksen jälkeen anatomisesti säännöllinen jännepaksuus, joka on verrattavissa ehjään jänteeseen.
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZORRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .