Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van een anti-osteoporotisch geneesmiddel op genezing na chirurgisch herstel van chronische rotatorcufflaesies van de schouder (ZORRO)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Invloed van zoledroninezuur op genezing na arthroscopisch herstel van chronische rotatorcuff-laesies - een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie

Dit is een prospectieve, single-center, placebogecontroleerde, niet-vergelijkende, fase II-studie om de invloed te evalueren van een adjuvante, intraveneuze therapie met zoledroninezuur (enkele dosis) op genezing na arthroscopisch herstel van chronische rotator cuff-scheuren.

De studie inclusief financiële ondersteuning werd goedgekeurd door de medisch directeur van de Algemene Instelling voor Ongevallenverzekering (AUVA), dr. Roland Frank.

Hypothese om te bewijzen: adjuvante intraveneuze therapie met zoledroninezuur verbetert peesgenezing na artroscopische reconstructie van chronische rotator cuff-scheuren in vergelijking met een controlegroep zonder adjuvante therapie met zoledroninezuur.,

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd tussen de 50 en 70 jaar
  • Magnetische resonantie beeldvorming geverifieerde rotator cuff scheur (binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie)
  • Breukmaat met een maximale diameter van 3 cm
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereidheid om deel te nemen aan een uniforme fysiotherapie met gebruik van een schouderabductiekussen gedurende vier weken postoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 50 jaar of ouder dan 70 jaar
  • Zwangerschap
  • Bekende allergie voor zoledroninezuur of andere bestanddelen van het geneesmiddel
  • Eerdere fractuur van de aangedane schouder
  • Eerdere operatie aan de aangedane schouder
  • Eerdere of bestaande bacteriële infectie van de aangedane schouder
  • Breuk van meer dan twee pezen in de aangedane schouder (massieve rotator cuff scheur)
  • Geïsoleerde subscapularis peesscheur
  • Aanwezigheid van glenohumerale artrose (Hamada type 3 of hoger)
  • Diabetes mellitus (nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Versie Draft1.0/09.05.2022 Pagina 6 van 42 6,5%)
  • Kwaadaardige tumorziekte
  • Pathologische tandheelkundige status
  • Bekende ziekte die het botmetabolisme verstoort
  • Gelijktijdige ziekten die geen algemene anesthesie mogelijk maken
  • Eerdere therapie met anti-osteoporotische geneesmiddelen (bisfosfonaten, denosumab, teriparatide)
  • Epilepsie
  • Claustrofobie
  • Chronisch alcoholmisbruik
  • Drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zoledroninezuur
zoledroninezuur 5 mg (Aclasta®) toegediend als enkelvoudige intraveneuze infusie (100 ml): Verum
Geneesmiddel: Intraveneuze infusie van Aclasta®
Intraveneuze infusie van Aclasta® (Verum) of fysiologische zoutoplossing 0,9% (Placebo)
Andere namen:
  • fysiologische zoutoplossing 0,9% (Placebo)
Placebo-vergelijker: fysiologische zoutoplossing 0,9%
Natriumchloride (fysiologische zoutoplossing 0,9%) toegediend als enkelvoudige intraveneuze infusie (100 ml): Placebo
Geneesmiddel: Intraveneuze infusie van Aclasta®
Intraveneuze infusie van Aclasta® (Verum) of fysiologische zoutoplossing 0,9% (Placebo)
Andere namen:
  • fysiologische zoutoplossing 0,9% (Placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peesintegriteit van de rotatormanchet door middel van magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: 8 jaar
postoperatieve anatomisch regelmatige peesdikte vergelijkbaar met een intacte pees.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Medewerkers

CCSRM Clinical Center for Studies in Regenerative Medicine in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZORRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze infusie van Aclasta®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren