Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av ett anti-osteoporotisk läkemedel på läkning efter kirurgisk reparation av kroniska rotatorcufflesioner i axeln (ZORRO)

14 mars 2024 uppdaterad av: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Zoledronsyras inverkan på läkning efter artroskopisk reparation av kroniska rotatorcufflesioner - en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie

Detta är en prospektiv, singelcenter, placebokontrollerad, icke-jämförande, fas II-studie för att utvärdera påverkan av en adjuvant, intravenös behandling med zoledronsyra (enkeldos) på läkning efter artroskopisk reparation av kroniska rotatorcuff-revor.

Studien inklusive dess ekonomiska stöd godkändes av den medicinska chefen för General Accident Insurance Institution (AUVA), Dr. Roland Frank.

Hypotes att bevisa: Adjuvant intravenös terapi med zoledronsyra förbättrar senläkning efter artroskopisk rekonstruktion av kroniska rotatorcuff-revor jämfört med en kontrollgrupp utan adjuvant terapi med zoledronsyra.,

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder mellan 50 och 70 år
  • Magnetisk resonanstomografi verifierad avrivning av rotatorkuffen (inom 6 månader före operation)
  • Rupturstorlek med en maximal diameter på 3 cm
  • Vilja att delta i studien
  • Vilja att delta i en enhetlig sjukgymnastik med användning av axelabduktionsdyna under fyra veckor postoperativt

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 50 eller äldre än 70 år
  • Graviditet
  • Känd allergi mot zoledronsyra eller andra komponenter i läkemedlet
  • Tidigare fraktur på den drabbade axeln
  • Tidigare operation av den drabbade axeln
  • Tidigare eller befintlig bakteriell infektion i den drabbade axeln
  • Ruptur av mer än två senor i den drabbade axeln (massiv rivning av rotatorkuffen)
  • Isolerad subscapularis senreva
  • Förekomst av glenohumeral artros (Hamada typ 3 eller högre)
  • Diabetes mellitus (fasteglukos ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Version Draft1.0/09.05.2022 Sida 6 av 42 6,5 %)
  • Malign tumörsjukdom
  • Patologisk tandstatus
  • Känd sjukdom som stör benmetabolismen
  • Samtidiga sjukdomar som inte tillåter generell anestesi
  • Tidigare behandling med anti-osteoporotiska läkemedel (bisfosfonater, denosumab, teriparatid)
  • Epilepsi
  • Klaustrofobi
  • Kroniskt alkoholmissbruk
  • Drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zoledronsyra
zoledronsyra 5 mg (Aclasta®) administrerat som engångs intravenös infusion (100 ml): Verum
Läkemedel: Intravenös infusion av Aclasta®
Intravenös infusion av Aclasta® (Verum) eller fysiologisk koksaltlösning 0,9 % (Placebo)
Andra namn:
  • fysiologisk koksaltlösning 0,9 % (Placebo)
Placebo-jämförare: fysiologisk saltlösning 0,9 %
Natriumklorid (fysiologisk koksaltlösning 0,9%) administrerad som engångs intravenös infusion (100 ml): Placebo
Läkemedel: Intravenös infusion av Aclasta®
Intravenös infusion av Aclasta® (Verum) eller fysiologisk koksaltlösning 0,9 % (Placebo)
Andra namn:
  • fysiologisk koksaltlösning 0,9 % (Placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Senintegritet hos rotatorkuffen med hjälp av magnetisk resonanstomografi.
Tidsram: 8 år
postoperativ anatomiskt regelbunden senatjocklek jämförbar med en intakt sena.
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Samarbetspartners

CCSRM Clinical Center for Studies in Regenerative Medicine in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Utredare

  • Huvudutredare: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZORRO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera