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Einfluss eines Anti-Osteoporose-Medikaments auf die Heilung nach chirurgischer Reparatur von chronischen Läsionen der Rotatorenmanschette der Schulter (ZORRO)

14. März 2024 aktualisiert von: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Einfluss von Zoledronsäure auf die Heilung nach arthroskopischer Reparatur von chronischen Läsionen der Rotatorenmanschette – eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Dies ist eine prospektive, monozentrische, placebokontrollierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie zur Bewertung des Einflusses einer adjuvanten, intravenösen Therapie mit Zoledronsäure (Einzeldosis) auf die Heilung nach arthroskopischer Reparatur von chronischen Rotatorenmanschettenrissen.

Die Studie samt finanzieller Unterstützung wurde vom Ärztlichen Vorstand der Allgemeinen Unfallversicherungsanstalt (AUVA), Dr. Roland Frank, genehmigt.

Zu beweisende Hypothese: Die adjuvante intravenöse Therapie mit Zoledronsäure verbessert die Sehnenheilung nach arthroskopischer Rekonstruktion chronischer Rotatorenmanschettenrisse im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne adjuvante Therapie mit Zoledronsäure.,

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 50 und 70 Jahren
  • Magnetresonanztomographisch bestätigter Rotatorenmanschettenriss (innerhalb von 6 Monaten vor der Operation)
  • Bruchgröße mit einem maximalen Durchmesser von 3 cm
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer einheitlichen Physiotherapie mit Verwendung einer Schulterabduktionspelotte für vier Wochen postoperativ

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 50 oder älter als 70 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Zoledronsäure oder andere Bestandteile des Arzneimittels
  • Frühere Fraktur der betroffenen Schulter
  • Vorherige Operation der betroffenen Schulter
  • Frühere oder bestehende bakterielle Infektion der betroffenen Schulter
  • Riss von mehr als zwei Sehnen in der betroffenen Schulter (massiver Rotatorenmanschettenriss)
  • Isolierter Subscapularis-Sehnenriss
  • Vorliegen einer glenohumeralen Osteoarthritis (Hamada Typ 3 oder höher)
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Version Draft1.0/09.05.2022 Seite 6 von 42 6,5 %)
  • Bösartige Tumorerkrankung
  • Pathologischer Zahnstatus
  • Bekannte Krankheit, die den Knochenstoffwechsel stört
  • Begleiterkrankungen, die eine Vollnarkose nicht zulassen
  • Vorherige Therapie mit Anti-Osteoporose-Medikamenten (Bisphosphonate, Denosumab, Teriparatid)
  • Epilepsie
  • Klaustrophobie
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg (Aclasta®) verabreicht als einmalige intravenöse Infusion (100 ml): Verum
Arzneimittel: Intravenöse Infusion von Aclasta®
Intravenöse Infusion von Aclasta® (Verum) oder physiologische Kochsalzlösung 0,9 % (Placebo)
Andere Namen:
  • physiologische Kochsalzlösung 0,9 % (Placebo)
Placebo-Komparator: physiologische Kochsalzlösung 0,9 %
Natriumchlorid (physiologische Kochsalzlösung 0,9 %) verabreicht als einzelne intravenöse Infusion (100 ml): Placebo
Arzneimittel: Intravenöse Infusion von Aclasta®
Intravenöse Infusion von Aclasta® (Verum) oder physiologische Kochsalzlösung 0,9 % (Placebo)
Andere Namen:
  • physiologische Kochsalzlösung 0,9 % (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnenintegrität der Rotatorenmanschette mittels Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: 8 Jahre
postoperativ anatomisch gleichmäßige Sehnendicke vergleichbar mit einer intakten Sehne.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Mitarbeiter

CCSRM Clinical Center for Studies in Regenerative Medicine in cooperation with the Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology
Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZORRO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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