Influência de uma droga antiosteoporótica na cicatrização após reparo cirúrgico de lesões crônicas do manguito rotador do ombro (ZORRO)
14 de março de 2024 atualizado por: Jakob Schanda, AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Influência do ácido zoledrônico na cicatrização após reparo artroscópico de lesões crônicas do manguito rotador - um estudo de fase II prospectivo, randomizado e controlado por placebo
Este é um estudo prospectivo, de centro único, controlado por placebo, não comparativo, de fase II para avaliar a influência de uma terapia intravenosa adjuvante com ácido zoledrônico (dose única) na cicatrização após o reparo artroscópico de lesões crônicas do manguito rotador.
O estudo, incluindo seu apoio financeiro, foi aprovado pelo diretor médico da Instituição Geral de Seguros de Acidentes (AUVA), Dr. Roland Frank.
Hipótese a provar: A terapia intravenosa adjuvante com ácido zoledrônico melhora a cicatrização do tendão após a reconstrução artroscópica de lesões crônicas do manguito rotador em comparação com um grupo controle sem terapia adjuvante com ácido zoledrônico.,
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jakob Schanda, DDr.
- Número de telefone: +435939345201
- E-mail: jakob.schanda@auva.at
Estude backup de contato
- Nome: Ortrun Neuper, MSc.
- Número de telefone: +436764543334
- E-mail: oneuper@trauma.lbg.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1120
- Recrutamento
- Jakob Schanda
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Contato:
- Jakob Schanda, DDr.
- Número de telefone: +435939345201
- E-mail: jakob.schanda@auva.at
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Contato:
- Ortrun Neuper, MSc.
- Número de telefone: +436764543334
- E-mail: oneuper@trauma.lbg.ac.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade entre 50 e 70 anos
- Ruptura do manguito rotador verificada por ressonância magnética (dentro de 6 meses antes da cirurgia)
- Tamanho da ruptura com um diâmetro máximo de 3 cm
- Vontade de participar do estudo
- Disposição para participar de uma fisioterapia unificada com uso de almofada de abdução de ombro por quatro semanas no pós-operatório
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 50 anos ou mais de 70 anos
- Gravidez
- Alergia conhecida ao ácido zoledrônico ou a outros componentes do medicamento
- Fratura anterior do ombro afetado
- Cirurgia anterior do ombro afetado
- Infecção bacteriana anterior ou existente do ombro afetado
- Ruptura de mais de dois tendões no ombro afetado (ruptura maciça do manguito rotador)
- Ruptura isolada do tendão subescapular
- Presença de osteoartrite glenoumeral (Hamada tipo 3 ou superior)
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl, HbA1C ≥ ZORRO Versão Rascunho 1.0/09.05.2022 Página 6 de 42 6,5%)
- Doença tumoral maligna
- Estado dental patológico
- Doença conhecida que interfere no metabolismo ósseo
- Doenças concomitantes que não permitem anestesia geral
- Terapia prévia com drogas antiosteoporóticas (bifosfonatos, denosumabe, teriparatida)
- Epilepsia
- Claustrofobia
- Abuso crônico de álcool
- abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido Zoledrônico
ácido zoledrônico 5 mg (Aclasta®) administrado em infusão intravenosa única (100 ml): Verum
|
Infusão intravenosa de Aclasta® (Verum) ou soro fisiológico 0,9% (Placebo)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: solução salina fisiológica 0,9%
Cloreto de sódio (solução fisiológica a 0,9%) administrado em infusão intravenosa única (100 ml): Placebo
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Infusão intravenosa de Aclasta® (Verum) ou soro fisiológico 0,9% (Placebo)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade do tendão do manguito rotador por meio de ressonância magnética.
Prazo: 8 anos
|
espessura do tendão anatomicamente regular no pós-operatório, comparável a um tendão intacto.
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakob Schanda, DDr., AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH Meidling
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZORRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .